胃肠手术新生儿的益生菌补充和肠道微生物组 (ProPS)
胃肠道的先天性缺陷通常需要在新生儿期进行手术干预。 在微生物组获取的这个关键时期进行的肠道手术会导致胃肠道通过多种途径异常定植。 众所周知，手术应激会破坏肠道屏障并增加肠道通透性和细菌移位。 这个过程会引发过度的免疫反应，从而导致炎症，有时还会引发感染性并发症。 术后使用抗生素已被证明会促进病原菌的生长 接受术后益生菌的腹部手术成人报告说，手术部位感染、尿路感染和合并感染显着减少。 目前，益生菌仅用于婴儿的非手术人群。
本研究的主要目的是确定益生菌给药对接受肠道手术的新生儿肠道微生物组的影响。
研究概览
详细说明
研究目标/问题：
本研究的主要目的是确定益生菌给药对接受胃肠道手术的新生儿肠道微生物组的影响。
主要问题：
开始使用益生菌 1 周和 3 周后粪便微生物组的多样性和丰度
次要结果：
一、住院时间
方法：
研究设计 本研究将是一项随机对照双盲试验，在阿尔伯塔儿童医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 进行。 益生菌或安慰剂将口服或通过鼻饲管或口胃饲管给药。 肠道微生物组数据将在两组之间进行比较。 学习期限为24个月。
研究人群 出生于妊娠 23 - 41 周之间的婴儿，入住阿尔伯塔儿童医院的 NICU 进行胃肠道手术。
纳入标准：
- 妊娠 23 - 41 周之间出生的婴儿
- 出生后第一周需要进行胃肠手术（包括自发性肠穿孔、肠闭锁、机械性肠梗阻、肠扭转、腹裂）
- 准备开始肠内喂养
排除标准：
1. 有严重先天性异常的婴儿，不包括胃肠道 3. 姑息治疗患者 4. 血、脑脊液或尿培养阳性的败血症婴儿
样本量和可行性：
20名患者的纵容样本（每组10名）
研究协议。 将在手术后 48 小时内确定婴儿身份，并征得父母的知情同意。 一旦获得同意，受试者将被随机分配接受益生菌或安慰剂。 研究人员将使用卡尔加里大学生成的计算机生成的随机数表进行随机化。
研究药物的制备和给药 研究补充将在收集粪便/造口术样本后口服饲料达到 24 mL/kg/天的手术后开始。 开始喂养的决定将由新生儿和外科团队做出。 在获得第一份粪便/造口术样本后，一项研究每天一次将至少 1 mL 的挤出母乳 (EBM)（母亲自己的母乳或捐赠者的母乳）分装到小袋中。
安慰剂小袋将由 0.3 g 麦芽糖糊精制成，并以相同方式给予对照组。 如果婴儿被放置在 NPO 中，研究药物将停止并重新开始并重新喂食。 益生菌和安慰剂都将包装为单剂量小袋。 将给予研究益生菌/安慰剂直至出院。 如果婴儿被转移到 NICU 外，研究药物将与婴儿一起分配，临床结果将在婴儿出院时与当地儿科医生合作确定。
样本采集 护士将在 3 个时间点采集粪便样本：开始前、益生菌或安慰剂给药开始后 1 周和 3 周后。 “粪便”将用无菌抹刀直接从婴儿的造口袋和尿布中收集。 收集样本后，护士将立即联系调查人员。 样本将在收集后 24 小时内放入实验室冰箱 (-80°C)。 分批样本将被运送到卡尔加里大学基因组学实验室进行后续的微生物组处理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3M1M4
- University of Calgary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠 23 - 41 周之间出生的婴儿
- 需要胃肠手术（包括自发性肠穿孔、肠闭锁、机械性肠梗阻、肠扭转、腹裂）
- 准备开始肠内喂养
排除标准：
- 患有除胃肠道外的主要先天性异常的婴儿
- 姑息治疗患者
4. 血、脑脊液或尿培养阳性的败血症婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
受试者将被随机分配接受 FloraBaby
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每天一次将 1 小袋添加到至少 1 mL 的母乳、无菌水或配方奶粉（在配方奶喂养的婴儿中）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将被随机分配接受安慰剂
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每天一次将 1 小袋添加到至少 1 mL 的母乳、无菌水或配方奶粉（在配方奶喂养的婴儿中）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组
大体时间：手术后3周
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粪便微生物组
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手术后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：6个月
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出生到出院之间的时间
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alixe Howlett, MD、University of Calgary
- 首席研究员：Belal N Alshaikh, MD、University of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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