Suplementacja probiotykami i mikrobiom jelitowy u noworodków z chirurgią żołądkowo-jelitową (ProPS)

Cele badawcze/pytanie:

Głównym celem pracy jest określenie wpływu podawania probiotyków na mikrobiom jelitowy noworodków poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego.

Podstawowe pytanie:

Różnorodność i obfitość mikrobiomu kału po 1 i 3 tygodniach rozpoczęcia probiotyków

Wyniki drugorzędne:

1. Długość pobytu w szpitalu

Metodologia:

Projekt badania To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbą na OIOM-ie Szpitala Dziecięcego w Albercie. Probiotyki lub placebo będą podawane doustnie lub przez sondę nosowo- lub ustno-żołądkową. Dane dotyczące mikrobiomu jelitowego zostaną porównane między dwiema grupami. Czas trwania badania wyniesie 24 miesiące.

Badana populacja Niemowlęta urodzone między 23 a 41 tygodniem ciąży, przyjęte na OIOM w Szpitalu Dziecięcym Alberta w celu przeprowadzenia operacji przewodu pokarmowego.

1. Kryteria przyjęcia:

   1. Niemowlęta urodzone między 23 a 41 tygodniem ciąży
   2. Konieczna operacja przewodu pokarmowego w pierwszym tygodniu życia (w tym samoistna perforacja jelita, atrezja jelita, mechaniczna niedrożność jelit, skręt, wytrzewienie)
   3. Gotowy do rozpoczęcia żywienia dojelitowego

2. Kryteria wyłączenia:

   1. Niemowlęta z dużymi wadami wrodzonymi z wyłączeniem przewodu pokarmowego 3. Pacjenci opieki paliatywnej 4. Dzieci septyczne z dodatnim posiewem krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego lub moczu

   Wielkość próbki i wykonalność:

   Connivant próbka 20 pacjentów (10 w każdej grupie)

   Protokół badania. Niemowlęta zostaną zidentyfikowane w ciągu 48 godzin od operacji, a rodzice zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyki lub placebo. Badacze przeprowadzą randomizację przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych wygenerowanej na Uniwersytecie Calgary.

   Przygotowanie i podawanie badanego leku Suplementacja w badaniu zostanie rozpoczęta, gdy doustne pożywienie osiągnie 24 ml/kg/dzień po operacji po pobraniu próbki stolca/stomii. Decyzję o rozpoczęciu karmienia podejmie zespół noworodkowo-chirurgiczny. Po pobraniu pierwszej próbki stolca/stomii raz dziennie jedną saszetkę badawczą na co najmniej 1 ml odciągniętego mleka matki (EBM) (mleko własne matki lub mleko kobiece).

   Saszetka placebo będzie wykonana z 0,3 g maltodekstryny i zostanie podana grupie kontrolnej w ten sam sposób. Jeśli niemowlę zostanie umieszczone w NPO, podawanie badanego leku zostanie zatrzymane i wznowione wraz z ponownym karmieniem. Zarówno probiotyki, jak i placebo będą pakowane w saszetki jednodawkowe. Badany probiotyk/placebo będzie podawany do wypisu. Jeśli niemowlę zostanie przeniesione poza NICU, badany lek zostanie wydany niemowlęciu, a wyniki kliniczne zostaną ustalone we współpracy z miejscowym pediatrą w momencie wypisu niemowlęcia do domu.

   Pobieranie próbek Pielęgniarki pobiorą próbki kału w 3 punktach czasowych: przed rozpoczęciem, 1 tydzień po i 3 tygodnie po rozpoczęciu podawania probiotyku lub placebo. „Kalec” zostanie pobrany bezpośrednio z worka stomijnego i pieluchy niemowlęcia sterylną szpatułką. Po pobraniu próbki pielęgniarka skontaktuje się z badaczami. Próbki zostaną następnie umieszczone w zamrażarce laboratoryjnej (-80°C) w ciągu 24 godzin od pobrania. Pobrane próbki zostaną przetransportowane do laboratorium University of Calgary Genomics w celu późniejszego przetworzenia mikrobiomu.