Supplémentation en probiotiques et microbiome intestinal chez les nouveau-nés ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (ProPS)

Objectifs de recherche/Question :

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de l'administration de probiotiques sur le microbiome intestinal chez les nouveau-nés subissant une chirurgie gastro-intestinale.

Question principale :

Diversité et abondance du microbiome des selles après 1 et 3 semaines d'initiation des probiotiques

Résultats secondaires :

1. Durée du séjour à l'hôpital

Méthodologie:

Conception de l'étude Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à double insu à l'USIN de l'Alberta Children's Hospital. Les probiotiques ou le placebo seront administrés par voie orale ou par sonde naso- ou orogastrique. Les données sur le microbiome intestinal seront comparées entre les deux groupes. La durée de l'étude sera de 24 mois.

Population à l'étude Nourrissons nés entre 23 et 41 semaines de gestation, admis à l'USIN de l'hôpital pour enfants de l'Alberta pour une chirurgie gastro-intestinale.

1. Critère d'intégration:

   1. Nourrissons nés entre 23 et 41 semaines de gestation
   2. Chirurgie gastro-intestinale requise au cours de la première semaine de vie (y compris perforation intestinale spontanée, atrésie intestinale, occlusion intestinale mécanique, volvulus, gastroschisis)
   3. Prêt à démarrer l'alimentation entérale

2. Critère d'exclusion:

   1. Nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures à l'exclusion du tractus gastro-intestinal 3. Patients en soins palliatifs 4. Bébés septiques avec hémoculture positive, LCR ou culture d'urine

   Taille de l'échantillon et faisabilité :

   Échantillon connivant de 20 patients (10 dans chaque groupe)

   Protocole d'étude. Les nourrissons seront identifiés dans les 48 heures suivant la chirurgie et les parents seront contactés pour obtenir un consentement éclairé. Une fois le consentement obtenu, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit des probiotiques, soit un placebo. Les enquêteurs procéderont à la randomisation à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur à l'Université de Calgary.

   Préparation et administration du médicament à l'étude La supplémentation à l'étude débutera au moment où les aliments oraux atteindront 24 mL/kg/jour après la chirurgie après le prélèvement d'un échantillon de selles/stomie. La décision de commencer l'alimentation sera prise par l'équipe néonatale et chirurgicale. Après l'obtention du premier échantillon de selles/stomie, un sachet d'étude pour un minimum de 1 ml de lait maternel exprimé (EBM) (lait de la mère ou lait de donneuse) une fois par jour.

   Le sachet placebo sera composé de 0,3 g de maltodextrine et sera administré au groupe témoin de la même manière. Si le nourrisson est placé NPO, le médicament à l'étude sera arrêté et redémarré avec la réalimentation. Les probiotiques et le placebo seront conditionnés sous forme de sachet à dose unique. Le probiotique/placebo de l'étude sera administré jusqu'à la sortie. Si le nourrisson est transféré hors de l'USIN, le médicament à l'étude sera distribué avec le nourrisson et les résultats cliniques seront déterminés en collaboration avec le pédiatre local au moment de la sortie du nourrisson à domicile.

   Prélèvement d'échantillons Les infirmières prélèveront les échantillons de selles à 3 moments : avant le début, 1 semaine après et 3 semaines après le début de l'administration du probiotique ou du placebo. Les "selles" seront prélevées directement du sac de stomie et de la couche du nourrisson avec une spatule stérile. Dès qu'un échantillon sera prélevé, l'infirmière communiquera avec les enquêteurs. Les échantillons seront ensuite placés dans un congélateur de laboratoire (-80°C) dans les 24 heures suivant le prélèvement. Les échantillons par lots seront transportés au laboratoire de génomique de l'Université de Calgary pour un traitement ultérieur du microbiome.