Probioottien täydennys ja suoliston mikrobiomi vastasyntyneillä, joilla on maha-suolikanavan leikkaus (ProPS)
Ruoansulatuskanavan synnynnäiset vauriot vaativat yleensä kirurgista hoitoa vastasyntyneen aikana. Suolistokirurgia tämän kriittisen mikrobiomien hankinnan aikana johtaa maha-suolikanavan poikkeavaan kolonisaatioon useilla reiteillä. Kirurgisen stressin tiedetään häiritsevän suoliston estettä ja lisäävän suolen läpäisevyyttä ja bakteerien siirtymistä. Tämä prosessi laukaisee liioiteltuja immuunivasteita, jotka johtavat tulehdukseen ja joskus tarttuviin komplikaatioihin. Leikkauksen jälkeisen antibioottien käytön on osoitettu voimistavan patogeenisten bakteerilajien kasvua Aikuiset, joilla oli vatsaleikkaus ja jotka saivat leikkauksen jälkeisiä probiootteja, ilmoittivat leikkauskohdan infektioiden, virtsatieinfektioiden ja yhdistelmäinfektioiden merkittävästä vähenemisestä. Tällä hetkellä probiootteja käytetään vain ei-kirurgisessa pikkulapsissa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää probioottien vaikutus suoliston mikrobiomiin vastasyntyneillä, joille tehdään suolistoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet/kysymys:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää probioottien vaikutus suoliston mikrobiomiin vastasyntyneillä, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus.
Ensisijainen kysymys:
Ulosteen mikrobiomin monimuotoisuus ja runsaus 1 ja 3 viikon probioottien käytön jälkeen
Toissijaiset tulokset:
1. Sairaalassa oleskelun pituus
Metodologia:
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus Albertan lastensairaalan NICU:ssa. Probiootteja tai lumelääkettä annetaan suun kautta tai naso- tai orgastrisen syöttöletkun kautta. Suoliston mikrobiomitietoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Opintojen kesto on 24 kuukautta.
Tutkimuspopulaatio 23–41 raskausviikolla syntyneet lapset, jotka on otettu NICU:hun Albertan lastensairaalaan maha-suolikanavan leikkausta varten.
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 23-41
- Pakollinen maha-suolikanavan leikkaus ensimmäisen elinviikon aikana (mukaan lukien spontaani suolen perforaatio, suolen atresia, mekaaninen suolitukos, volvulus, gastroskiisi)
- Valmis aloittamaan enteraalisen ruokinnan
Poissulkemiskriteerit:
1. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia maha-suolikanavaa lukuun ottamatta 3. Palliatiivista hoitoa saavat potilaat 4. Septiset vauvat, joilla on positiivinen veri-, CSF- tai virtsaviljely
Näytteen koko ja toteutettavuus:
Hyväksytty näyte 20 potilaasta (10 kussakin ryhmässä)
Tutkimusprotokolla. Vauvat tunnistetaan 48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja vanhemmilta pyydetään tietoinen suostumus. Kun suostumus on saatu, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko probiootteja tai lumelääkettä. Tutkijat suorittavat satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa, joka on luotu Calgaryn yliopistossa.
Tutkimuslääkkeen valmistelu ja annostelu Tutkimuslisäys aloitetaan silloin, kun suun kautta annettavat ruoat saavuttavat 24 ml/kg/vrk leikkauksen jälkeen uloste-/ostomianäytteen ottamisen jälkeen. Päätöksen ruokinnan aloittamisesta tekee vastasyntyneiden ja kirurgian tiimi. Kun ensimmäinen uloste-/ostomianäyte on otettu, yksi tutkimuspussi vähintään 1 ml:aan ilmaistua rintamaitoa (EBM) (äidin omaa maitoa tai luovuttajan maitoa) kerran päivässä.
Lumepussi valmistetaan 0,3 g:sta maltodekstriinistä ja se annetaan kontrolliryhmälle samalla tavalla. Jos vauva asetetaan NPO:lle, tutkimuslääke lopetetaan ja aloitetaan uudelleen yhdessä ruokinnan kanssa. Sekä probiootit että lumelääke pakataan kerta-annospusseihin. Tutkimusprobioottia/plaseboa annetaan kotiutukseen asti. Jos vauva siirretään NICU:n ulkopuolelle, tutkimuslääke luovutetaan lapselle ja kliiniset tulokset selvitetään yhteistyössä paikallisen lastenlääkärin kanssa, kun vauva kotiutetaan.
Näytteenotto Sairaanhoitajat keräävät ulostenäytteet 3 kertaa: ennen aloittamista, 1 viikko sen jälkeen ja 3 viikkoa probiootin tai lumelääkkeen annon jälkeen. "Uste" kerätään suoraan vauvan avannepussista ja vaipasta steriilillä lastalla. Heti kun näyte on otettu, hoitaja ottaa yhteyttä tutkijoihin. Näytteet asetetaan sitten laboratorion pakastimeen (-80°C) 24 tunnin kuluessa keräämisestä. Eränäytteet kuljetetaan Calgaryn yliopiston genomiikkalaboratorioon myöhempää mikrobiomikäsittelyä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 23-41
- Pakollinen maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien spontaani suoliston perforaatio, suolen atresia, mekaaninen suolitukos, volvulus, gastroskiisi)
- Valmis aloittamaan enteraalisen ruokinnan
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia maha-suolikanavaa lukuun ottamatta
- Palliatiivisen hoidon potilaat
4. Septiset vauvat, joilla on positiivinen veri, CSF tai virtsaviljely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan FloraBaby
|
1 pussi lisätään vähintään 1 ml:aan rintamaitoa, steriiliä vettä tai korviketta (korvikkeella ruokitetuille vauvoille) kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä
|
1 pussi lisätään vähintään 1 ml:aan rintamaitoa, steriiliä vettä tai korviketta (korvikkeella ruokitetuille vauvoille) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ulosteen mikrobiomi
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Synnytyksen ja sairaalasta poistumisen välinen aika
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alixe Howlett, MD, University of Calgary
- Päätutkija: Belal N Alshaikh, MD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB16-2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .