Добавление пробиотиков и кишечный микробиом у новорожденных после операции на желудочно-кишечном тракте (ProPS)

Цели исследования/вопрос:

Основная цель этого исследования - определить влияние введения пробиотиков на микробиом кишечника у новорожденных, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте.

Основной вопрос:

Разнообразие и обилие микробиома стула через 1 и 3 недели после начала приема пробиотиков

Вторичные результаты:

1. Продолжительность пребывания в больнице

Методология:

Дизайн исследования Это исследование будет рандомизированным контролируемым двойным слепым исследованием в отделении интенсивной терапии детской больницы Альберты. Пробиотики или плацебо будут вводиться перорально или через назо- или орогастральный зонд. Данные кишечного микробиома будут сравниваться между двумя группами. Продолжительность обучения составит 24 месяца.

Исследуемая популяция Младенцы, рожденные между 23-й и 41-й неделями беременности, поступившие в отделение интенсивной терапии детской больницы Альберты для проведения операции на желудочно-кишечном тракте.

1. Критерии включения:

   1. Младенцы, рожденные между 23 и 41 неделей беременности
   2. Требуемая операция на желудочно-кишечном тракте в первую неделю жизни (включая спонтанную перфорацию кишечника, атрезию кишечника, механическую непроходимость кишечника, заворот, гастрошизис)
   3. Готов к энтеральному питанию

2. Критерий исключения:

   1. Младенцы с большими врожденными аномалиями, за исключением желудочно-кишечного тракта. 3. Пациенты, получающие паллиативную помощь.

   Размер выборки и возможность:

   Сговорчивая выборка из 20 пациентов (по 10 в каждой группе)

   Протокол исследования. Младенцы будут идентифицированы в течение 48 часов после операции, и к родителям обратятся за информированным согласием. После получения согласия субъекты будут случайным образом распределены для получения либо пробиотиков, либо плацебо. Исследователи проведут рандомизацию с использованием компьютерной таблицы случайных чисел, созданной в Университете Калгари.

   Приготовление и введение исследуемого лекарственного средства Прием исследуемых добавок будет начинаться, когда пероральное питание достигнет 24 мл/кг/день после операции после сбора образца стула/стомы. Решение о начале кормления будет принимать неонатальная и хирургическая бригада. После получения первого образца стула/стомы один пакетик для исследования должен содержать не менее 1 мл сцеженного грудного молока (СГМ) (собственное молоко матери или донорское грудное молоко) один раз в день.

   Пакетик плацебо будет состоять из 0,3 г мальтодекстрина и будет введен контрольной группе таким же образом. Если младенцу вводят NPO, введение исследуемого препарата будет прекращено и возобновлено вместе с повторным кормлением. И пробиотики, и плацебо будут упакованы в пакетики с разовой дозой. Исследуемый пробиотик/плацебо будет даваться до выписки. Если младенца переводят за пределы отделения интенсивной терапии, исследуемый препарат будет выдан младенцу, а клинические результаты будут установлены в сотрудничестве с местным педиатром во время выписки младенца домой.

   Сбор образцов Медсестры будут собирать образцы стула в 3 временных точках: до начала, через 1 неделю после и через 3 недели после начала введения пробиотиков или плацебо. Стул будет собираться непосредственно из мешка для стомы младенца и подгузника стерильным шпателем. Как только образец будет собран, медсестра свяжется со следователями. Затем образцы помещают в лабораторный морозильник (-80°C) в течение 24 часов после сбора. Партийные образцы будут доставлены в лабораторию геномики Университета Калгари для последующей обработки микробиома.