Suplementação de probióticos e microbioma intestinal em recém-nascidos com cirurgia gastrointestinal (ProPS)

Objetivos de pesquisa/Pergunta:

O principal objetivo deste estudo é determinar o impacto da administração de probióticos no microbioma intestinal em recém-nascidos submetidos a cirurgia gastrointestinal.

Pergunta principal:

Diversidade e abundância do microbioma fecal após 1 e 3 semanas de início de probióticos

Resultados secundários:

1. Duração da internação

Metodologia:

Desenho do estudo Este estudo será um estudo randomizado controlado duplo-cego na UTIN do Alberta Children's Hospital. Probióticos ou placebo serão administrados por via oral ou via sonda naso ou orogástrica. Os dados do microbioma intestinal serão comparados entre os dois grupos. A duração do estudo será de 24 meses.

População do estudo Bebês nascidos entre 23 e 41 semanas de gestação, internados na UTIN do Alberta Children's Hospital para cirurgia gastrointestinal.

1. Critério de inclusão:

   1. Bebês nascidos entre 23 e 41 semanas de gestação
   2. Cirurgia gastrointestinal necessária na primeira semana de vida (incluindo perfuração intestinal espontânea, atresia intestinal, obstrução intestinal mecânica, vólvulo, gastrosquise)
   3. Pronto para iniciar alimentação enteral

2. Critério de exclusão:

   1. Lactentes com grandes anomalias congênitas, excluindo trato gastrointestinal 3. Pacientes em cuidados paliativos 4. Bebês sépticos com sangue, líquido cefalorraquidiano ou urocultura positivos

   Tamanho da amostra e viabilidade:

   Amostra conivente de 20 pacientes (10 em cada grupo)

   Protocolo de estudo. Os bebês serão identificados dentro de 48 horas após a cirurgia e os pais serão abordados para obter o consentimento informado. Uma vez obtido o consentimento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber probióticos ou placebo. Os investigadores conduzirão a randomização usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios gerados na Universidade de Calgary.

   Preparação e administração do medicamento do estudo A suplementação do estudo será iniciada quando a alimentação oral atingir 24 mL/kg/dia após a cirurgia após a coleta de uma amostra de fezes/ostomia. A decisão de iniciar a alimentação será tomada pela equipe neonatal e cirúrgica. Após a obtenção da primeira amostra de fezes/ostomia, um sachê de estudo para um mínimo de 1 mL de Leite Materno Extraído (LEE) (leite da própria mãe ou leite humano doado) uma vez ao dia.

   O sachê placebo será feito de 0,3 g de maltodextrina e será administrado ao grupo controle da mesma forma. Se o bebê for colocado em NPO, o medicamento do estudo será interrompido e reiniciado juntamente com a realimentação. Tanto os probióticos quanto o placebo serão embalados em sachês de dose única. O probiótico/placebo do estudo será administrado até a alta. Se o bebê for transferido para fora da UTIN, o medicamento do estudo será dispensado com o bebê e os resultados clínicos serão verificados em colaboração com o pediatra local no momento da alta do bebê para casa.

   Coleta de amostras Os enfermeiros coletarão as amostras de fezes em 3 momentos: antes do início, 1 semana depois e 3 semanas após o início da administração de probióticos ou placebo. As "fezes" serão coletadas diretamente da bolsa de ostomia e da fralda do bebê com uma espátula estéril. Assim que uma amostra for coletada, a enfermeira entrará em contato com os investigadores. As amostras serão então colocadas em um freezer de laboratório (-80°C) dentro de 24 horas após a coleta. As amostras em lote serão transportadas para o laboratório de Genômica da Universidade de Calgary para posterior processamento do microbioma.