Suplementace probiotik a střevní mikrobiom u novorozenců s gastrointestinální chirurgií (ProPS)

Výzkumné cíle/otázka:

Hlavním cílem této studie je zjistit vliv podávání probiotik na střevní mikrobiom u novorozenců podstupujících gastrointestinální operaci.

Primární otázka:

Diverzita a hojnost mikrobiomu stolice po 1 a 3 týdnech zahájení podávání probiotik

Sekundární výsledky:

1. Délka pobytu v nemocnici

Metodologie:

Design studie Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studií na NICU v dětské nemocnici v Albertě. Probiotika nebo placebo budou podávány orálně nebo pomocí naso- nebo orogastrické sondy. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnána data střevního mikrobiomu. Délka studia bude 24 měsíců.

Populace studie Děti narozené mezi 23. - 41. týdnem těhotenství, přijaté na NICU v dětské nemocnici Alberta pro gastrointestinální chirurgii.

1. Kritéria pro zařazení:

   1. Děti narozené mezi 23. - 41. týdnem těhotenství
   2. Požadovaná gastrointestinální operace v prvním týdnu života (včetně spontánní perforace střeva, atrézie střev, mechanické obstrukce střev, volvulus, gastroschíza)
   3. Připraveno k zahájení enterální výživy

2. Kritéria vyloučení:

   1. Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi kromě gastrointestinálního traktu 3. Pacienti v paliativní péči 4. Septické děti s pozitivní kultivací krve, CSF nebo moči

   Velikost vzorku a proveditelnost:

   Souběžný vzorek 20 pacientů (10 v každé skupině)

   Studijní protokol. Kojenci budou identifikováni do 48 hodin po operaci a rodiče budou požádáni o informovaný souhlas. Jakmile je získán souhlas, budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď probiotika, nebo placebo. Vyšetřovatelé provedou randomizaci pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel generovaných na univerzitě v Calgary.

   Příprava a podávání studovaného léčiva Studované suplementace bude zahájena v okamžiku, kdy perorální krmivo dosáhne 24 ml/kg/den po operaci po odběru vzorku stolice/ostomie. O zahájení krmení rozhodne novorozenecký a chirurgický tým. Po odebrání prvního vzorku stolice/ostomie jeden studijní sáček o objemu minimálně 1 ml odstříkaného mateřského mléka (EBM) (mateřské vlastní mléko nebo mateřské mléko dárce) jednou denně.

   Sáček s placebem bude vyroben z 0,3 g maltodextrinu a bude podáván kontrolní skupině stejným způsobem. Pokud je dítěti umístěno NPO, studované léčivo bude zastaveno a znovu zahájeno spolu s dokrmováním. Probiotika i placebo budou baleny jako jednodávkový sáček. Studované probiotikum/placebo bude podáváno až do propuštění. Pokud je dítě přemístěno mimo JIP, studovaný lék bude vydán s dítětem a klinické výsledky budou zjišťovány ve spolupráci s místním pediatrem v době propuštění kojence domů.

   Odběr vzorků Sestry odeberou vzorky stolice ve 3 časových bodech: před zahájením léčby, 1 týden po a 3 týdny po zahájení podávání probiotik nebo placeba. „Stolica“ bude odebírána přímo ze stomického vaku a pleny kojence pomocí sterilní špachtle. Jakmile bude vzorek odebrán, sestra kontaktuje vyšetřovatele. Vzorky budou následně umístěny do laboratorního mrazáku (-80°C) do 24 hodin od odběru. Dávkové vzorky budou přepraveny do laboratoře genomiky University of Calgary k následnému zpracování mikrobiomu.