Suplementación con probióticos y microbioma intestinal en neonatos con cirugía gastrointestinal (ProPS)

Objetivos de investigación/Pregunta:

El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de la administración de probióticos en el microbioma intestinal en neonatos sometidos a cirugía gastrointestinal.

Pregunta principal:

Diversidad y abundancia del microbioma fecal después de 1 y 3 semanas de inicio de probióticos

Resultados secundarios:

1. Duración de la estancia hospitalaria

Metodología:

Diseño del estudio Este estudio será un ensayo aleatorizado controlado doble ciego en la NICU del Alberta Children's Hospital. Los probióticos o el placebo se administrarán por vía oral o por sonda de alimentación nasogástrica u orogástrica. Los datos del microbioma intestinal se compararán entre los dos grupos. La duración del estudio será de 24 meses.

Población de estudio Bebés nacidos entre las semanas 23 y 41 de gestación, ingresados ​​en la UCIN del Alberta Children's Hospital para cirugía gastrointestinal.

1. Criterios de inclusión:

   1. Bebés nacidos entre 23 - 41 semanas de gestación
   2. Cirugía gastrointestinal requerida en la primera semana de vida (incluyendo perforación intestinal espontánea, atresia intestinal, obstrucción intestinal mecánica, vólvulo, gastrosquisis)
   3. Listo para iniciar alimentación enteral

2. Criterio de exclusión:

   1. Bebés con anomalías congénitas importantes que excluyen el tracto gastrointestinal 3. Pacientes en cuidados paliativos 4. Bebés sépticos con cultivo de sangre, LCR u orina positivo

   Tamaño de la muestra y viabilidad:

   Muestra connivente de 20 pacientes (10 en cada grupo)

   Protocolo de estudio. Los bebés se identificarán dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía y se contactará a los padres para obtener el consentimiento informado. Una vez obtenido el consentimiento, los sujetos serán asignados al azar para recibir probióticos o placebo. Los investigadores realizarán la aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora en la Universidad de Calgary.

   Preparación y administración del fármaco del estudio La suplementación del estudio se iniciará cuando la alimentación oral alcance los 24 ml/kg/día después de la cirugía después de recolectar una muestra de heces/ostomía. La decisión de iniciar la alimentación la tomará el equipo neonatal y quirúrgico. Después de obtener la primera muestra de heces/ostomía, un sobre de estudio con un mínimo de 1 ml de leche materna extraída (EBM) (leche materna o leche humana de donante) una vez al día.

   El sobre de placebo estará compuesto por 0,3 g de maltodextrina y se administrará al grupo de control de la misma manera. Si el bebé se coloca NPO, el fármaco del estudio se detendrá y se reiniciará junto con la realimentación. Tanto los probióticos como el placebo se envasarán en un sobre de dosis única. El probiótico/placebo del estudio se administrará hasta el alta. Si el bebé es trasladado fuera de la UCIN, el fármaco del estudio se entregará al bebé y los resultados clínicos se determinarán en colaboración con el pediatra local en el momento del alta del bebé.

   Recolección de muestras Las enfermeras recolectarán las muestras de heces en 3 momentos: antes del inicio, 1 semana después y 3 semanas después de comenzar la administración de probióticos o placebo. Las "heces" se recolectarán directamente de la bolsa de ostomía y el pañal del bebé con una espátula estéril. Tan pronto como se recolecte una muestra, la enfermera se comunicará con los investigadores. Luego, las muestras se colocarán en un congelador de laboratorio (-80 °C) dentro de las 24 horas posteriores a la recolección. Las muestras por lotes se transportarán al laboratorio de genómica de la Universidad de Calgary para el posterior procesamiento del microbioma.