Probiotikum-kiegészítés és bélmikrobióma újszülötteknél gasztrointesztinális műtéttel (ProPS)

Kutatási célok/kérdés:

A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a probiotikumok milyen hatással vannak a gyomor-bélrendszeri műtéten átesett újszülöttek bélmikrobiómájára.

Elsődleges kérdés:

A széklet mikrobiomának sokfélesége és bősége a probiotikumok kezelésének megkezdése után 1 és 3 héttel

Másodlagos eredmények:

1. A kórházi tartózkodás időtartama

Módszertan:

A vizsgálat felépítése Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat lesz az Alberta Gyermekkórház NICU-jában. A probiotikumokat vagy a placebót orálisan vagy orr- vagy orgasztrikus tápszondán keresztül kell beadni. A bél mikrobiom adatait a két csoport között összehasonlítjuk. A tanulmányi idő 24 hónap lesz.

Vizsgálati populáció 23–41. terhességi hét között született csecsemők, akiket az Alberta Gyermekkórház NICU-jába vettek fel gyomor-bélrendszeri műtét céljából.

1. Bevételi kritériumok:

   1. 23-41 terhességi hét között született csecsemők
   2. Szükséges gyomor-bélrendszeri műtét az élet első hetében (beleértve a spontán bélperforációt, bélatresiát, mechanikus bélelzáródást, volvulust, gastroschisist)
   3. Készen áll az enterális táplálás megkezdésére

2. Kizárási kritériumok:

   1. Súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők, kivéve a gyomor-bélrendszert

   Minta mérete és megvalósíthatósága:

   20 betegből álló minta (minden csoportban 10)

   Vizsgálati protokoll. A csecsemőket a műtét után 48 órán belül azonosítják, és a szülőket megkeresik, hogy beleegyezzenek. A beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy probiotikumot vagy placebót kapjanak. A kutatók a véletlenszerű besorolást a Calgary Egyetemen generált, számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével végzik el.

   A vizsgálati gyógyszer előkészítése és beadása A vizsgálati kiegészítést akkor kezdjük meg, amikor a szájon át történő takarmányozás eléri a 24 ml/kg/nap mennyiséget a műtét után, miután széklet/osztómiás mintát vettünk. Az etetés megkezdéséről az újszülött- és a sebészcsapat dönt. Az első széklet/osztómiás minta vétele után naponta egyszer egy vizsgálati tasak legalább 1 ml expresszált anyatejhez (EBM) (anya saját teje vagy donor anyatej).

   A placebo tasakot 0,3 g maltodextrinből készítik, és a kontrollcsoportnak ugyanilyen módon kell beadni. Ha a csecsemőt NPO-ba helyezik, a vizsgálati gyógyszert leállítják, és az újraetetéssel együtt újraindítják. Mind a probiotikumokat, mind a placebót egyadagos tasakban csomagolják. A vizsgálati probiotikumot/placebót a kibocsátásig adják. Ha a csecsemőt az NICU-n kívülre szállítják, a vizsgálati gyógyszert kiadják a csecsemőnek, és a klinikai eredményeket a helyi gyermekorvossal együttműködve állapítják meg a csecsemők hazaengedésekor.

   Mintavétel Az ápolónők 3 időpontban veszik a székletmintákat: a probiotikum vagy placebo beadása előtt, 1 héttel azután és 3 héttel azt követően. A "székletet" közvetlenül a csecsemő sztómazsákjából és pelenkájából kell gyűjteni egy steril spatulával. Amint a mintavétel megtörténik, a nővér felveszi a kapcsolatot a vizsgálókkal. A mintákat ezután a begyűjtést követő 24 órán belül laboratóriumi fagyasztóba helyezik (-80°C). A kötegelt mintákat a Calgary Egyetem Genomikai Laboratóriumába szállítják a későbbi mikrobiomfeldolgozás céljából.