Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av latent tuberkulose hos sosialt marginaliserte borgere (DOT-LTBI)

10. oktober 2023 oppdatert av: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av et 12-dose Rifapentin og Isoniazid (RPT+INH)-regime ved bruk av direkte observert terapi (DOT) versus 6 måneders daglig isoniazid for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos sosialt marginaliserte mennesker

En åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner samsvar med behandling for latent tuberkuloseinfeksjon hos sosialt marginaliserte borgere. Deltakerne vil bli randomisert til enten daglig isoniazid i 6 måneder eller ukentlig rifapentin og isoniazid som direkte observert terapi i tolv uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten daglig isoniazid i 6 måneder med månedlige besøk for antall pille, evaluering av uønskede hendelser og utlevering av isoniazid for neste måned, eller ukentlige doser rifapentin og isoniazid i tolv uker som direkte observert terapi der medikamentene administreres i nærvær av en studiesykepleier eller lege.

Kontrollblodprøver (ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin, INR, hemoglobin, trombocytter og differensialtelling av leukocytter) vil bli tatt ved baseline og minst én gang under behandling i rifapentin- og isoniazid-gruppen og minst to ganger i gruppen som kun bruker isoniazid.

Ett år etter avsluttet behandling vil deltakerne bli kalt inn til vurdering for aktiv tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å rapportere å være hjemløs (uavhengig av om personen har en offisiell adresse) eller regelmessig søke hjemløse krisesentre eller offentlige institusjoner for å dekke grunnleggende behov
  • LTBI definert ved positiv IGRA-test
  • Fant plausibelt av studielege at personen har vært utsatt for tuberkulose innen 2 år
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for tuberkulose
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv tuberkulose (vurdert ved røntgen thorax og undersøkelse av utdannet lege)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Testet positivt for LTBI som del av kontaktundersøkelse der indekstilfellet har eller mistenkes å ha INH av RIF-resistent TB
  • Kjent HIV på antiretroviral behandling
  • Porfyri
  • Kjent allergi mot rifamyciner eller isoniazid
  • Kjent epilepsi
  • Kjent leversykdom som forårsaker påvirkede leverparametre (ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin, INR)
  • Enhver laboratorieavvik, sykdom, samtidig medisinering eller tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker en person fra å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPT-INH
Deltakerne ble behandlet med ukentlig rifapentin og isoniazid i tolv uker.
Legemiddel: Rifapentin
Behandling med ukentlig rifapentin og isoniazid som direkte observert terapi i 12 uker
Andre navn:
  • isoniazid
Legemiddel: Isoniazid
Behandling med daglig isoniazid om 6 måneder
Aktiv komparator: kontroll
Deltakere behandlet med daglig isoniazid i seks måneder
Legemiddel: Isoniazid
Behandling med daglig isoniazid om 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
binding
Tidsramme: 2 år
etterlevelse av behandling i de to gruppene målt ved å telle antall piller tatt i hver gruppe.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aktiv tuberkulose
Tidsramme: 5 år
aktiv tuberkulose i studieperioden. Ved mistanke om tuberkulose under studien vil deltakeren bli henvist til undersøkelse av spesialister. Ved 1 års oppfølging vil deltakerne få røntgen thorax og fysisk undersøkelse av studielegen for å screene for tegn på aktiv tuberkulose. Ved mistanke om aktiv tuberkulose vil ytterligere undersøkelser bli utført av spesialister.
5 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
for begge grupper vil alle uønskede hendelser bli registrert
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A101A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere