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Behandlung der latenten Tuberkulose bei sozial ausgegrenzten Bürgern (DOT-LTBI)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einem 12-Dosen-Rifapentin- und Isoniazid (RPT+INH)-Regime unter Verwendung einer direkt beobachteten Therapie (DOT) im Vergleich zu 6 Monaten täglicher Isoniazid-Behandlung bei latenter Tuberkulose-Infektion (LTBI) bei sozial ausgegrenzten Menschen

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Compliance mit der Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion bei sozial ausgegrenzten Bürgern. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder 6 Monate lang täglich Isoniazid oder 12 Wochen lang wöchentlich Rifapentin und Isoniazid als direkt beobachtete Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder täglich Isoniazid für 6 Monate mit monatlichen Besuchen zur Pillenzählung, Bewertung der Nebenwirkungen und Abgabe von Isoniazid für den nächsten Monat oder wöchentliche Dosen von Rifapentin und Isoniazid für zwölf Wochen als direkt beobachtete Therapie, in der die Medikamente enthalten sind in Anwesenheit einer Studienschwester oder eines Arztes verabreicht werden.

Kontrollblutproben (ALAT, alkalische Phosphatase, Bilirubin, INR, Hämoglobin, Thrombozyten- und Leukozyten-Differenzialzählung) werden zu Studienbeginn und mindestens einmal während der Behandlung in der Rifapentin- und Isoniazid-Gruppe und mindestens zweimal in der Isoniazid-Gruppe entnommen.

Ein Jahr nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer zur Untersuchung auf aktive Tuberkulose einberufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnungslos melden (unabhängig davon, ob die Person einen offiziellen Wohnsitz hat) oder regelmäßig Obdachlosenunterkünfte oder öffentliche Einrichtungen zur Grundversorgung aufsuchen
  • LTBI definiert durch positiven IGRA-Test
  • Vom Prüfarzt als plausibel befunden, dass die Person innerhalb von 2 Jahren Tuberkulose ausgesetzt war
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wegen Tuberkulose behandelt
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Tuberkulose (ausgewertet durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Untersuchung durch einen ausgebildeten Arzt)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Positiv auf LTBI im Rahmen einer Kontaktuntersuchung getestet, wenn der Indexfall INH von RIF-resistenter TB hat oder vermutet wird
  • Bekanntes HIV unter antiretroviraler Behandlung
  • Porphyrie
  • Bekannte Allergie gegen Rifamycine oder Isoniazid
  • Bekannte Epilepsie
  • Bekannte Lebererkrankung, die betroffene Leberparameter verursacht (ALAT, alkalische Phosphatase, Bilirubin, INR)
  • Jede Laboranomalie, Krankheit, begleitende Medikation oder Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Person von der Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPT-INH
Die Teilnehmer wurden zwölf Wochen lang wöchentlich mit Rifapentin und Isoniazid behandelt.
Arzneimittel: Rifapentin
Behandlung mit wöchentlich Rifapentin und Isoniazid als Directly Observed Therapy in 12 Wochen
Andere Namen:
  • Isoniazid
Arzneimittel: Isoniazid
Behandlung mit täglichem Isoniazid in 6 Monaten
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden sechs Monate lang täglich mit Isoniazid behandelt
Arzneimittel: Isoniazid
Behandlung mit täglichem Isoniazid in 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung der Behandlung in den beiden Gruppen, gemessen durch Zählen der Anzahl der in jeder Gruppe eingenommenen Pillen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aktive Tuberkulose
Zeitfenster: 5 Jahre
aktive Tuberkulose innerhalb des Studienzeitraums. Bei Verdacht auf Tuberkulose während der Studie wird der Teilnehmer zur Untersuchung durch Fachärzte überwiesen. Nach 1 Jahr werden die Teilnehmer einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer körperlichen Untersuchung durch den Studienarzt unterzogen, um nach Anzeichen einer aktiven Tuberkulose zu suchen. Bei Verdacht auf eine aktive Tuberkulose werden weitere Untersuchungen von Fachärzten durchgeführt.
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
für beide Gruppen werden alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A101A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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