Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение латентного туберкулеза у социально маргинализированных граждан (DOT-LTBI)

10 октября 2023 г. обновлено: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование 12-дозового режима рифапентина и изониазида (RPT+INH) с использованием терапии под непосредственным наблюдением (DOT) по сравнению с 6-месячным ежедневным приемом изониазида при латентной туберкулезной инфекции (LTBI) у социально маргинализированных людей

Открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали приверженность лечению латентной туберкулезной инфекции у социально маргинализированных граждан. Участники будут рандомизированы для получения либо ежедневного изониазида в течение 6 месяцев, либо еженедельного приема рифапентина и изониазида в качестве терапии под непосредственным наблюдением в течение двенадцати недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо ежедневного изониазида в течение 6 месяцев с ежемесячными визитами для подсчета таблеток, оценки побочных эффектов и выдачи изониазида в течение следующего месяца, либо еженедельных доз рифапентина и изониазида в течение двенадцати недель в качестве лечения под непосредственным наблюдением, когда препараты проводятся в присутствии медицинской сестры или врача.

Контрольные образцы крови (АЛАТ, щелочная фосфатаза, билирубин, МНО, гемоглобин, тромбоциты и дифференциальный подсчет лейкоцитов) будут взяты на исходном уровне и по крайней мере один раз во время лечения в группе рифапентина и изониазида и по крайней мере дважды в группе только изониазида.

Через год после завершения лечения участники будут вызваны для оценки активного туберкулеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сообщения о том, что они бездомные (независимо от того, есть ли у человека официальный адрес) или регулярные поиски приютов для бездомных или государственных учреждений для удовлетворения основных потребностей
  • ЛТБИ определяется положительным тестом IGRA
  • Врач-исследователь признал правдоподобным, что человек подвергался воздействию туберкулеза в течение 2 лет.
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Ранее лечился от туберкулеза
  • Беременные или кормящие грудью
  • Активный туберкулез (оценивается с помощью рентгенографии грудной клетки и осмотра квалифицированным врачом)
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Положительный результат теста на ЛТБИ в рамках расследования контактов, когда у индексного случая имеется или подозревается наличие изониазида ТБ, устойчивого к RIF.
  • Установленный ВИЧ на антиретровирусном лечении
  • Порфирия
  • Известная аллергия на рифамицины или изониазид
  • Известная эпилепсия
  • Известное заболевание печени, вызывающее изменение параметров печени (АЛАТ, щелочная фосфатаза, билирубин, МНО)
  • Любая лабораторная аномалия, заболевание, сопутствующее лечение или состояние, которые, по мнению исследователя, исключают человека из участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РПТ-ИНХ
Участников лечили еженедельно рифапентином и изониазидом в течение двенадцати недель.
Лекарство: Рифапентин
Лечение рифапентином и изониазидом еженедельно в качестве терапии под непосредственным наблюдением в течение 12 недель
Другие имена:
  • изониазид
Лекарство: Изониазид
Лечение изониазидом ежедневно в течение 6 мес.
Активный компаратор: контроль
Участники получали ежедневный изониазид в течение шести месяцев.
Лекарство: Изониазид
Лечение изониазидом ежедневно в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность
Временное ограничение: 2 года
приверженность лечению в двух группах измеряли путем подсчета количества таблеток, принятых в каждой группе.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активный туберкулез
Временное ограничение: 5 лет
активный туберкулез в период исследования. При подозрении на туберкулез во время исследования участник будет направлен на обследование к специалистам. Через 1 год последующее наблюдение за участниками проведет рентгенографию грудной клетки и медицинский осмотр врачом-исследователем для скрининга признаков активного туберкулеза. При подозрении на активный туберкулез специалисты проводят дополнительные обследования.
5 лет
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
для обеих групп будут регистрироваться все нежелательные явления.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A101A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплаенс, пациент

Клинические исследования Рифапентин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться