社会边缘化公民潜伏性结核病的治疗 (DOT-LTBI)
2023年10月10日 更新者：Nina Breinholt Stærke、Aarhus University Hospital
使用直接观察疗法 (DOT) 与 6 个月每日异烟肼治疗社会边缘化人群潜伏性结核感染 (LTBI) 的 12 剂量利福喷丁和异烟肼 (RPT+INH) 方案的随机对照试验
一项开放标签、随机对照试验，比较社会边缘化公民对潜伏性结核感染治疗的依从性。
参与者将被随机分配到每日异烟肼 6 个月或每周利福喷丁和异烟肼作为直接观察治疗 12 周。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将被随机分配接受为期 6 个月的每日异烟肼治疗，并在下个月每月进行药片计数、不良事件评估和异烟肼分配，或每周服用利福喷汀和异烟肼治疗 12 周，作为直接观察治疗，其中药物在研究护士或医生在场的情况下进行。
对照血样（ALAT、碱性磷酸酶、胆红素、INR、血红蛋白、血小板和白细胞分类计数）将在基线时采集，在利福喷汀和异烟肼组治疗期间至少采集一次，在仅异烟肼组采集至少两次。
治疗完成一年后，参与者将被召集进行活动性结核病评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Dept of pulmonary medicine
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Esbjerg、丹麦、6700
- Dept of pulmonary medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 报告无家可归（无论此人是否有官方地址）或定期寻找无家可归者收容所或公共机构来满足基本需求
- 由阳性 IGRA 测试定义的 LTBI
- 研究医生认为此人在 2 年内接触过结核病是合理的
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
- 以前接受过结核病治疗
- 怀孕或哺乳
- 活动性肺结核（由受过培训的医生通过胸部 X 光检查和检查进行评估）
- 无法给予知情同意
- 作为接触者调查的一部分，LTBI 检测呈阳性，其中指示病例具有或怀疑具有 RIF 耐药结核病的 INH
- 接受抗逆转录病毒治疗的已知 HIV
- 卟啉症
- 已知对利福霉素或异烟肼过敏
- 已知癫痫症
- 已知的肝脏疾病会影响肝脏参数（ALAT、碱性磷酸酶、胆红素、INR）
- 任何实验室异常、疾病、伴随药物或研究者认为排除一个人参加的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异烟肼
参与者每周接受利福喷丁和异烟肼治疗 12 周。
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在 12 周内每周使用利福喷汀和异烟肼作为直接观察疗法进行治疗
其他名称：
6 个月内每天使用异烟肼治疗
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有源比较器：控制
每天接受异烟肼治疗六个月的参与者
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6 个月内每天使用异烟肼治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：2年
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通过计算每组服用的药片数量来衡量两组的治疗依从性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动性肺结核
大体时间：5年
|
研究期间的活动性结核病。
如果在研究期间怀疑患有肺结核，参与者将被转介给专家进行检查。
在 1 年的随访中，研究医生将对参与者进行胸部 X 光检查和身体检查，以筛查活动性结核病的迹象。
如果怀疑活动性肺结核，将由专科医生进行进一步检查。
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5年
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不良事件
大体时间：2年
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对于两组，所有不良事件都将被记录
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Wejse, MD PHD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年2月9日
研究完成 (实际的)
2023年2月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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