Tratamento da Tuberculose Latente em Cidadãos Socialmente Marginalizados (DOT-LTBI)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital
Um ensaio controlado randomizado de um regime de 12 doses de rifapentina e isoniazida (RPT + INH) usando terapia direta observada (DOT) versus 6 meses de isoniazida diária para infecção latente por tuberculose (LTBI) em pessoas socialmente marginalizadas
Um estudo aberto, randomizado e controlado comparando adesão ao tratamento para infecção latente por tuberculose em cidadãos socialmente marginalizados.
Os participantes serão randomizados para receber isoniazida diária por 6 meses ou rifapentina e isoniazida semanais como terapia diretamente observada por doze semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber isoniazida diária por 6 meses com visitas mensais para contagem de comprimidos, avaliação de eventos adversos e dispensação de isoniazida no próximo mês, ou doses semanais de rifapentina e isoniazida por doze semanas como terapia direta observada onde os medicamentos são administrados na presença de uma enfermeira ou médico do estudo.
Amostras de sangue de controle (ALAT, fosfatase alcalina, bilirrubina, INR, hemoglobina, trombócitos e contagem diferencial de leucócitos) serão coletadas no início e pelo menos uma vez durante o tratamento no grupo rifapentina e isoniazida e pelo menos duas vezes no grupo somente isoniazida.
Um ano após o término do tratamento, os participantes serão convocados para avaliação de tuberculose ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept of pulmonary medicine
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Dept of pulmonary medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Relata estar em situação de rua (independente se a pessoa tem endereço oficial) ou procura regularmente abrigos para sem-teto ou instituições públicas para suprir suas necessidades básicas
- ILTB definida pelo teste IGRA positivo
- Considerado plausível pelo médico do estudo que a pessoa foi exposta à tuberculose em 2 anos
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado para tuberculose
- Grávida ou amamentando
- Tuberculose ativa (avaliada por radiografia de tórax e exame por um médico treinado)
- Incapaz de dar consentimento informado
- Testado positivo para ILTB como parte da investigação de contato em que o caso índice tem ou há suspeita de ter INH de TB resistente a RIF
- HIV conhecido em tratamento antirretroviral
- porfiria
- Alergia conhecida a rifamicinas ou isoniazida
- epilepsia conhecida
- Doença hepática conhecida causando parâmetros hepáticos afetados (ALAT, fosfatase alcalina, bilirrubina, INR)
- Qualquer anormalidade laboratorial, doença, medicação concomitante ou condição que, na opinião do investigador, exclua uma pessoa da participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RPT-INH
Os participantes tratados com rifapentina semanal e isoniazida por doze semanas.
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Tratamento semanal com rifapentina e isoniazida como terapia diretamente observada em 12 semanas
Outros nomes:
Tratamento com isoniazida diária em 6 meses
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Comparador Ativo: ao controle
Participantes tratados com isoniazida diária por seis meses
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Tratamento com isoniazida diária em 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aderência
Prazo: 2 anos
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adesão ao tratamento nos dois grupos medida pela contagem do número de comprimidos tomados em cada grupo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tuberculose ativa
Prazo: 5 anos
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tuberculose ativa no período do estudo.
Em caso de suspeita de tuberculose durante o estudo o participante será encaminhado para exame por especialistas.
Após 1 ano de acompanhamento, os participantes farão uma radiografia de tórax e exame físico pelo médico do estudo para rastrear sinais de tuberculose ativa.
Se houver suspeita de tuberculose ativa, exames adicionais serão realizados por especialistas.
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5 anos
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eventos adversos
Prazo: 2 anos
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para ambos os grupos, todos os eventos adversos serão registrados
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifapentina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- A101A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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