Tratamiento de la Tuberculosis Latente en Ciudadanos Socialmente Marginados (DOT-LTBI)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de un régimen de 12 dosis de rifapentina e isoniazida (RPT+INH) usando terapia de observación directa (DOT) versus 6 meses de isoniazida diaria para la infección tuberculosa latente (LTBI) en personas socialmente marginadas
Un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta que compara el cumplimiento del tratamiento para la infección tuberculosa latente en ciudadanos socialmente marginados.
Los participantes serán aleatorizados para recibir isoniazida diaria durante 6 meses o rifapentina e isoniazida semanales como terapia de observación directa durante doce semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir isoniazida diaria durante 6 meses con visitas mensuales para el conteo de píldoras, evaluación de eventos adversos y administración de isoniazida para el próximo mes, o dosis semanales de rifapentina e isoniazida durante doce semanas como terapia de observación directa donde los medicamentos se administran en presencia de un enfermero o médico del estudio.
Se tomarán muestras de sangre de control (ALAT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, INR, hemoglobina, trombocitos y recuento diferencial de leucocitos) al inicio y al menos una vez durante el tratamiento en el grupo de rifapentina e isoniazida y al menos dos veces en el grupo de solo isoniazida.
Un año después de completar el tratamiento, se llamará a los participantes para una evaluación de tuberculosis activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept of pulmonary medicine
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Dept of pulmonary medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reportar estar sin hogar (independientemente de si la persona tiene una dirección oficial) o buscar regularmente refugios para personas sin hogar o instituciones públicas para satisfacer las necesidades básicas
- LTBI definida por prueba IGRA positiva
- El médico del estudio encontró plausible que la persona haya estado expuesta a la tuberculosis dentro de los 2 años.
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado por tuberculosis
- embarazada o amamantando
- Tuberculosis activa (evaluada mediante radiografía de tórax y examen por un médico capacitado)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Dio positivo para LTBI como parte de la investigación de contactos donde el caso índice tiene o se sospecha que tiene INH de TB resistente a RIF
- VIH conocido en tratamiento antirretroviral
- porfiria
- Alergia conocida a las rifamicinas o isoniazida
- epilepsia conocida
- Enfermedad hepática conocida que causa parámetros hepáticos afectados (ALAT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, INR)
- Cualquier anormalidad de laboratorio, enfermedad, medicamento concomitante o condición que, en opinión del investigador, excluya a una persona de participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RPT-INH
Participantes tratados con rifapentina semanal e isoniazida durante doce semanas.
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Tratamiento con rifapentina semanal e isoniazida como Terapia Directamente Observada en 12 semanas
Otros nombres:
Tratamiento con isoniazida diaria en 6 meses
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Comparador activo: control
Participantes tratados con isoniazida diaria durante seis meses
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Tratamiento con isoniazida diaria en 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
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adherencia al tratamiento en los dos grupos medida contando el número de píldoras tomadas en cada grupo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tuberculosis activa
Periodo de tiempo: 5 años
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tuberculosis activa dentro del período de estudio.
En caso de sospecha de tuberculosis durante el estudio, el participante será derivado para que lo examinen especialistas.
Al año de seguimiento, los participantes tendrán una radiografía de tórax y un examen físico por parte del médico del estudio para detectar signos de tuberculosis activa.
Si se sospecha de tuberculosis activa, los especialistas realizarán más exámenes.
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5 años
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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para ambos grupos se registrarán todos los eventos adversos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infección latente
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Rifapentina
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- A101A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .