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Traitement de la tuberculose latente chez les citoyens socialement marginalisés (DOT-LTBI)

10 octobre 2023 mis à jour par: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

Un essai contrôlé randomisé d'un régime de 12 doses de rifapentine et d'isoniazide (RPT + INH) utilisant un traitement par observation directe (DOT) par rapport à 6 mois d'isoniazide quotidien pour l'infection tuberculeuse latente (ITBL) chez des personnes socialement marginalisées

Un essai contrôlé randomisé ouvert comparant l'observance au traitement de l'infection tuberculeuse latente chez des citoyens socialement marginalisés. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'isoniazide quotidien pendant 6 mois, soit de la rifapentine et de l'isoniazide hebdomadaires en tant que traitement directement observé pendant douze semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit de l'isoniazide quotidiennement pendant 6 mois avec des visites mensuelles pour le comptage des pilules, l'évaluation des événements indésirables et la distribution de l'isoniazide pour le mois suivant, soit des doses hebdomadaires de rifapentine et d'isoniazide pendant douze semaines en tant que thérapie sous observation directe lorsque les médicaments sont administrés en présence d'une infirmière ou d'un médecin de l'étude.

Des échantillons sanguins de contrôle (ALAT, phosphatase alcaline, bilirubine, INR, hémoglobine, thrombocytes et numération différentielle des leucocytes) seront prélevés au départ et au moins une fois pendant le traitement dans le groupe rifapentine et isoniazide et au moins deux fois dans le groupe isoniazide seul.

Un an après la fin du traitement, les participants seront convoqués pour une évaluation de la tuberculose active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Se déclarer sans-abri (indépendamment du fait que la personne ait une adresse officielle) ou chercher régulièrement des refuges pour sans-abri ou des institutions publiques pour répondre aux besoins de base
  • LTBI définie par un test IGRA positif
  • Trouvé plausible par le médecin de l'étude que la personne a été exposée à la tuberculose dans les 2 ans
  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité pour la tuberculose
  • Enceinte ou allaitante
  • Tuberculose active (évaluée par radiographie pulmonaire et examen par un médecin qualifié)
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Testé positif pour l'ITL dans le cadre d'une enquête sur les contacts lorsque le cas index a ou est suspecté d'avoir l'INH de la tuberculose résistante au RIF
  • VIH connu sous traitement antirétroviral
  • Porphyrie
  • Allergie connue aux rifamycines ou à l'isoniazide
  • Épilepsie connue
  • Maladie hépatique connue entraînant une altération des paramètres hépatiques (ALAT, phosphatase alcaline, bilirubine, INR)
  • Toute anomalie de laboratoire, maladie, médication concomitante ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut une personne de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPT-INH
Les participants ont reçu un traitement hebdomadaire avec de la rifapentine et de l'isoniazide pendant douze semaines.
Médicament: Rifapentine
Traitement hebdomadaire par la rifapentine et l'isoniazide en tant que thérapie sous observation directe en 12 semaines
Autres noms:
  • isoniazide
Médicament: Isoniazide
Traitement quotidien à l'isoniazide pendant 6 mois
Comparateur actif: contrôle
Participants traités quotidiennement à l'isoniazide pendant six mois
Médicament: Isoniazide
Traitement quotidien à l'isoniazide pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhérence
Délai: 2 années
l'adhésion au traitement dans les deux groupes mesurée en comptant le nombre de pilules prises dans chaque groupe.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tuberculose active
Délai: 5 années
tuberculose active au cours de la période d'étude. En cas de suspicion de tuberculose au cours de l'étude, le participant sera référé pour examen par des spécialistes. Au bout d'un an, les participants subiront une radiographie pulmonaire et un examen physique par le médecin de l'étude pour dépister les signes de tuberculose active. Si une tuberculose active est suspectée, des examens complémentaires seront effectués par des spécialistes.
5 années
événements indésirables
Délai: 2 années
pour les deux groupes, tous les événements indésirables seront enregistrés
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A101A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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