Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba latentní tuberkulózy u sociálně marginalizovaných občanů (DOT-LTBI)

10. října 2023 aktualizováno: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie režimu s 12 dávkami rifapentinu a izoniazidu (RPT+INH) s použitím přímé pozorované terapie (DOT) versus 6 měsíců denního podávání izoniazidu pro latentní tuberkulózní infekci (LTBI) u sociálně marginalizovaných lidí

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající compliance k léčbě latentní tuberkulózní infekce u sociálně marginalizovaných občanů. Účastníci budou randomizováni buď k dennímu podávání isoniazidu po dobu 6 měsíců, nebo týdennímu podávání rifapentinu a isoniazidu jako přímo pozorované terapie po dobu dvanácti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď denně isoniazid po dobu 6 měsíců s měsíčními návštěvami kvůli počtu pilulek, vyhodnocení nežádoucích účinků a výdej isoniazidu na další měsíc, nebo týdenní dávky rifapentinu a isoniazidu po dobu dvanácti týdnů jako přímou pozorovanou terapii, kde léky jsou podávány za přítomnosti studijní sestry nebo lékaře.

Kontrolní krevní vzorky (ALAT, alkalická fosfatáza, bilirubin, INR, hemoglobin, trombocyty a diferenciální počet leukocytů) budou odebrány na začátku léčby a alespoň jednou během léčby ve skupině s rifapentinem a isoniazidem a alespoň dvakrát ve skupině s pouze isoniazidem.

Jeden rok po ukončení léčby budou účastníci pozváni k hodnocení aktivní tuberkulózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášení bezdomovců (nezávisle na tom, zda má daná osoba oficiální adresu) nebo pravidelné vyhledávání azylových domů pro bezdomovce nebo veřejné instituce k zajištění základních potřeb
  • LTBI definovaný pozitivním testem IGRA
  • Lékař studie zjistil, že daná osoba byla vystavena tuberkulóze do 2 let
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčen na tuberkulózu
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní tuberkulóza (vyhodnoceno rentgenem hrudníku a vyšetřením vyškoleným lékařem)
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pozitivně testováno na LTBI v rámci kontaktního vyšetřování, kde indexový případ má nebo existuje podezření, že má INH TB rezistentní vůči RIF
  • Známý HIV při antiretrovirové léčbě
  • porfyrie
  • Známá alergie na rifamyciny nebo isoniazid
  • Známá epilepsie
  • Známé onemocnění jater způsobující ovlivnění jaterních parametrů (ALAT, alkalická fosfatáza, bilirubin, INR)
  • Jakákoli laboratorní abnormalita, nemoc, souběžná léčba nebo stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje osobu z účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPT-INH
Účastníci léčení týdenním rifapentinem a isoniazidem po dobu dvanácti týdnů.
Lék: Rifapentin
Léčba rifapentinem a isoniazidem jednou týdně jako přímo observovaná terapie za 12 týdnů
Ostatní jména:
  • isoniazid
Lék: Isoniazid
Léčba isoniazidem denně za 6 měsíců
Aktivní komparátor: řízení
Účastníci léčení denním isoniazidem po dobu šesti měsíců
Lék: Isoniazid
Léčba isoniazidem denně za 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování
Časové okno: 2 roky
dodržování léčby ve dvou skupinách měřeno počítáním počtu pilulek podaných v každé skupině.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivní tuberkulóza
Časové okno: 5 let
aktivní tuberkulózu během sledovaného období. V případě podezření na tuberkulózu během studie bude účastník odeslán na vyšetření specialisty. Po 1 roce následného sledování budou účastníci absolvovat rentgen hrudníku a fyzikální vyšetření lékařem studie za účelem screeningu známek aktivní tuberkulózy. Při podezření na aktivní tuberkulózu provedou specialisté další vyšetření.
5 let
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
pro obě skupiny budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A101A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodržování, pacient

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit