Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piilevän tuberkuloosin hoito sosiaalisesti syrjäytyneillä kansalaisilla (DOT-LTBI)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe 12 annoksen rifapentiini- ja isoniatsidi- (RPT+INH) -ohjelmasta, jossa käytetään suoraa tarkkailuhoitoa (DOT) verrattuna 6 kuukauden päivittäiseen isoniatsidiin piilevään tuberkuloosiinfektioon (LTBI) sosiaalisesti syrjäytyneillä ihmisillä

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sosiaalisesti syrjäytyneiden kansalaisten piilevän tuberkuloosiinfektion hoitoon sitoutumista. Osallistujat satunnaistetaan joko päivittäiseen isoniatsidiin 6 kuukauden ajan tai viikoittaiseen rifapentiiniin ja isoniatsidiin suoraan seurattavana hoitona 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko päivittäistä isoniatsidia kuuden kuukauden ajan, jossa käydään kuukausittain pillerimäärää, haittatapahtumien arviointia ja isoniatsidin jakamista seuraavan kuukauden aikana, tai viikoittaisia ​​rifapentiinin ja isoniatsidin annoksia kahdentoista viikon ajan suorana tarkkailtuna hoitona, jossa lääkkeet annetaan tutkimushoitajan tai lääkärin läsnä ollessa.

Vertailuverinäytteet (ALAT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, INR, hemoglobiini, trombosyyttien ja leukosyyttien differentiaaliluku) otetaan lähtötilanteessa ja vähintään kerran hoidon aikana rifapentiini- ja isoniatsidiryhmässä ja vähintään kahdesti vain isoniatsidia saaneessa ryhmässä.

Vuoden kuluttua hoidon päättymisestä osallistujat kutsutaan aktiivisen tuberkuloosin arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen asunnottomaksi (riippumatta siitä, onko henkilöllä virallinen osoite) tai hakeva säännöllisesti kodittomien turvakoteja tai julkisia laitoksia tyydyttämään perustarpeita
  • LTBI määritelty positiivisella IGRA-testillä
  • Tutkimuslääkäri piti uskottavana, että henkilö on altistunut tuberkuloosille 2 vuoden sisällä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu tuberkuloosista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen tuberkuloosi (arvioitu rintakehän röntgenkuvauksella ja koulutetun lääkärin tutkimuksella)
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Testi positiivinen LTBI:lle osana kontaktitutkimusta, jossa indeksitapauksessa on tai epäillään olevan RIF-resistentin tuberkuloosin INH
  • Tunnettu HIV antiretroviraalisessa hoidossa
  • Porfyria
  • Tunnettu allergia rifamysiineille tai isoniatsidille
  • Tunnettu epilepsia
  • Tunnettu maksasairaus, joka aiheuttaa vaikuttavia maksaparametreja (ALAT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, INR)
  • Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, sairaus, samanaikainen lääkitys tai tila, joka tutkijan mielestä sulkee henkilön osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPT-INH
Osallistujia hoidettiin viikoittain rifapentiinillä ja isoniatsidilla kahdentoista viikon ajan.
Lääke: Rifapentiini
Hoito viikoittain rifapentiinillä ja isoniatsidilla suoraan tarkkailtuna 12 viikossa
Muut nimet:
  • isoniatsidi
Lääke: Isoniatsidi
Päivittäinen isoniatsidihoito 6 kuukauden kuluttua
Active Comparator: ohjata
Osallistujia hoidettiin päivittäisellä isoniatsidilla kuuden kuukauden ajan
Lääke: Isoniatsidi
Päivittäinen isoniatsidihoito 6 kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
hoitoon sitoutuminen kahdessa ryhmässä mitattuna laskemalla kussakin ryhmässä otettujen pillereiden määrä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aktiivinen tuberkuloosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
aktiivista tuberkuloosia tutkimusjakson aikana. Jos tutkimuksen aikana epäillään tuberkuloosia, osallistuja lähetetään erikoislääkärin tarkastukseen. 1 vuoden seurantajakson jälkeen osallistujat ottavat rintakehän röntgenkuvan ja fyysisen tarkastuksen tutkimuslääkäriltä aktiivisen tuberkuloosin merkkien seulomiseksi. Jos epäillään aktiivista tuberkuloosia, asiantuntijat tekevät lisätutkimuksia.
5 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
molemmille ryhmille kaikki haittatapahtumat kirjataan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A101A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukavuus, potilas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa