Leczenie utajonej gruźlicy u obywateli zmarginalizowanych społecznie (DOT-LTBI)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital
Randomizowana kontrolowana próba 12-dawkowego schematu ryfapentyny i izoniazydu (RPT + INH) z zastosowaniem terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) w porównaniu z 6-miesięcznym codziennym przyjmowaniem izoniazydu w przypadku utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI) u osób zmarginalizowanych społecznie
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba porównująca przestrzeganie zaleceń z leczeniem utajonej gruźlicy u obywateli zmarginalizowanych społecznie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codzienny izoniazyd przez 6 miesięcy lub cotygodniową ryfapentynę i izoniazyd jako bezpośrednio obserwowaną terapię przez dwanaście tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie izoniazyd przez 6 miesięcy z comiesięcznymi wizytami w celu liczenia tabletek, oceny zdarzeń niepożądanych i wydawania izoniazydu na następny miesiąc lub cotygodniowych dawek ryfapentyny i izoniazydu przez dwanaście tygodni jako terapia bezpośrednio obserwowana, w której leki są podawane w obecności pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badanie.
Kontrolne próbki krwi (ALAT, fosfataza zasadowa, bilirubina, INR, hemoglobina, trombocyty i zróżnicowanie liczby leukocytów) zostaną pobrane na początku badania i co najmniej raz w trakcie leczenia w grupie otrzymującej ryfapentynę i izoniazyd oraz co najmniej dwa razy w grupie otrzymującej wyłącznie izoniazyd.
Rok po zakończeniu leczenia uczestnicy zostaną wezwani na badanie w kierunku czynnej gruźlicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina B Staerke, MD
- Numer telefonu: 004523647984
- E-mail: ninase@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Dept of pulmonary medicine
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Dept of pulmonary medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszanie bezdomności (niezależnie od tego, czy dana osoba ma oficjalny adres) lub regularne poszukiwanie schronisk dla bezdomnych lub instytucji publicznych w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb
- LTBI określony przez dodatni wynik testu IGRA
- Lekarz prowadzący badanie uznał za wiarygodne, że dana osoba była narażona na gruźlicę w ciągu 2 lat
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony na gruźlicę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna gruźlica (oceniana na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej i badania przez przeszkolonego lekarza)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pozytywny wynik testu na obecność LTBI w ramach badania kontaktowego, w którym przypadek z indeksem ma lub podejrzewa się, że ma INH gruźlicy opornej na RIF
- Znany HIV podczas leczenia przeciwretrowirusowego
- Porfiria
- Znana alergia na ryfamycyny lub izoniazyd
- Znana epilepsja
- Znana choroba wątroby powodująca zaburzenia parametrów wątroby (ALAT, fosfataza zasadowa, bilirubina, INR)
- Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, choroby, jednocześnie stosowane leki lub stany, które w opinii badacza wykluczają osobę z udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RPT-INH
Uczestnicy leczeni cotygodniową ryfapentyną i izoniazydem przez dwanaście tygodni.
|
Leczenie cotygodniową ryfapentyną i izoniazydem jako terapia bezpośrednio obserwowana przez 12 tygodni
Inne nazwy:
Leczenie codziennym izoniazydem za 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Uczestnicy leczeni codziennie izoniazydem przez sześć miesięcy
|
Leczenie codziennym izoniazydem za 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyczepność
Ramy czasowe: 2 lata
|
przestrzeganie leczenia w dwóch grupach mierzone przez zliczanie liczby tabletek przyjętych w każdej grupie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynna gruźlica
Ramy czasowe: 5 lat
|
czynna gruźlica w okresie objętym badaniem.
W przypadku podejrzenia gruźlicy w trakcie badania uczestnik zostanie skierowany na badania przez specjalistów.
Po 1 roku obserwacji uczestnicy zostaną poddani prześwietleniu klatki piersiowej i badaniu fizykalnemu przez lekarza prowadzącego badanie w celu wykrycia objawów czynnej gruźlicy.
W przypadku podejrzenia czynnej gruźlicy dalsze badania zostaną przeprowadzone przez specjalistów.
|
5 lat
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
dla obu grup zostaną zarejestrowane wszystkie zdarzenia niepożądane
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcja utajona
- Gruźlica
- Utajona gruźlica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Ryfapentyna
- Izoniazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- A101A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .