Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van latente tuberculose bij sociaal gemarginaliseerde burgers (DOT-LTBI)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een regime van 12 doses rifapentine en isoniazide (RPT+INH) met behulp van Direct Observed Therapy (DOT) versus 6 maanden dagelijkse isoniazide voor latente tuberculose-infectie (LTBI) bij sociaal gemarginaliseerde mensen

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin therapietrouw wordt vergeleken met behandeling voor latente tuberculose-infectie bij sociaal gemarginaliseerde burgers. Deelnemers worden gerandomiseerd naar dagelijkse isoniazide gedurende 6 maanden of wekelijkse rifapentine en isoniazide als direct waargenomen therapie gedurende twaalf weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel dagelijkse isoniazide gedurende 6 maanden te ontvangen met maandelijkse bezoeken voor het aantal pillen, evaluatie van bijwerkingen en verstrekking van isoniazide voor de volgende maand, of wekelijkse doses rifapentine en isoniazide gedurende twaalf weken als direct waargenomen therapie waarbij de medicijnen worden toegediend in aanwezigheid van een onderzoeksverpleegkundige of arts.

Controlebloedmonsters (ALAT, alkalische fosfatase, bilirubine, INR, hemoglobine, trombocyten en leukocyten differentiële telling) zullen genomen worden bij aanvang en ten minste één keer tijdens de behandeling in de groep met rifapentine en isoniazide en ten minste twee keer in de groep met alleen isoniazide.

Een jaar na voltooiing van de behandeling worden de deelnemers opgeroepen voor evaluatie op actieve tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zich dakloos melden (ongeacht of de persoon een officieel adres heeft) of regelmatig op zoek gaan naar opvangcentra voor daklozen of openbare instellingen om in basisbehoeften te voorzien
  • LTBI gedefinieerd door positieve IGRA-test
  • Door onderzoeksarts aannemelijk gevonden dat de persoon binnen 2 jaar aan tuberculose is blootgesteld
  • Van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld voor tuberculose
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve tuberculose (geëvalueerd door middel van röntgenfoto's van de borstkas en onderzoek door een getrainde arts)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Positief getest op LTBI als onderdeel van contactonderzoek waarbij de indexzaak INH van RIF-resistente tbc heeft of vermoedt te hebben
  • Bekend HIV op antiretrovirale behandeling
  • Porfyrie
  • Bekende allergie voor rifamycinen of isoniazide
  • Bekende epilepsie
  • Bekende leverziekte die aangetaste leverparameters veroorzaakt (ALAT, alkalische fosfatase, bilirubine, INR)
  • Elke laboratoriumafwijking, ziekte, gelijktijdige medicatie of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een persoon uitsluit van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPT-INH
De deelnemers werden gedurende twaalf weken wekelijks behandeld met rifapentine en isoniazide.
Geneesmiddel: Rifapentijn
Behandeling met wekelijks rifapentine en isoniazide als direct waargenomen therapie in 12 weken
Andere namen:
  • isoniazide
Geneesmiddel: Isoniazide
Behandeling met dagelijkse isoniazide in 6 maanden
Actieve vergelijker: controle
Deelnemers werden gedurende zes maanden dagelijks behandeld met isoniazide
Geneesmiddel: Isoniazide
Behandeling met dagelijkse isoniazide in 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
therapietrouw in de twee groepen, gemeten door het aantal ingenomen pillen in elke groep te tellen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
actieve tuberculose
Tijdsspanne: 5 jaar
actieve tuberculose binnen de studieperiode. Bij vermoeden van tuberculose tijdens het onderzoek wordt de deelnemer doorverwezen voor onderzoek door specialisten. Na 1 jaar follow-up zullen deelnemers een thoraxfoto en lichamelijk onderzoek ondergaan door de onderzoeksarts om te screenen op tekenen van actieve tuberculose. Bij verdenking op actieve tuberculose zullen specialisten verder onderzoek doen.
5 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
voor beide groepen worden alle bijwerkingen geregistreerd
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A101A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving, patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren