Trattamento della tubercolosi latente nei cittadini socialmente emarginati (DOT-LTBI)
10 ottobre 2023 aggiornato da: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital
Uno studio controllato randomizzato di un regime a 12 dosi di rifapentina e isoniazide (RPT + INH) utilizzando la terapia osservata diretta (DOT) rispetto a 6 mesi di isoniazide giornaliera per infezione da tubercolosi latente (LTBI) in persone socialmente emarginate
Uno studio controllato randomizzato in aperto che confronta la conformità al trattamento per l'infezione da tubercolosi latente in cittadini socialmente emarginati.
I partecipanti saranno randomizzati a isoniazide giornaliera per 6 mesi o rifapentina settimanale e isoniazide come terapia osservata direttamente per dodici settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere isoniazide giornaliera per 6 mesi con visite mensili per il conteggio delle pillole, valutazione degli eventi avversi e somministrazione di isoniazide per il mese successivo, o dosi settimanali di rifapentina e isoniazide per dodici settimane come terapia osservata diretta in cui i farmaci sono somministrati in presenza di un infermiere o di un medico dello studio.
I campioni di sangue di controllo (ALAT, fosfatasi alcalina, bilirubina, INR, emoglobina, trombociti e conta differenziale dei leucociti) verranno prelevati al basale e almeno una volta durante il trattamento nel gruppo rifapentina e isoniazide e almeno due volte nel gruppo solo isoniazide.
Un anno dopo il completamento del trattamento i partecipanti saranno chiamati per la valutazione per la tubercolosi attiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nina B Staerke, MD
- Numero di telefono: 004523647984
- Email: ninase@rm.dk
Luoghi di studio
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-
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Dept of pulmonary medicine
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Dept of pulmonary medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalazione di essere un senzatetto (indipendentemente dal fatto che la persona abbia un indirizzo ufficiale) o cercare regolarmente rifugi per senzatetto o istituzioni pubbliche per soddisfare i bisogni primari
- LTBI definito dal test IGRA positivo
- Trovato plausibile dal medico dello studio che la persona è stata esposta alla tubercolosi entro 2 anni
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato per la tubercolosi
- Incinta o allattamento
- Tubercolosi attiva (valutata mediante radiografia del torace ed esame da parte di un medico qualificato)
- Impossibile dare il consenso informato
- Test positivo per LTBI come parte dell'indagine di contatto in cui il caso indice ha o si sospetta che abbia INH di TB resistente a RIF
- HIV noto in trattamento antiretrovirale
- Porfiria
- Allergia nota alle rifamicine o all'isoniazide
- Epilessia nota
- Malattia epatica nota che causa alterazioni dei parametri epatici (ALAT, fosfatasi alcalina, bilirubina, INR)
- Qualsiasi anomalia di laboratorio, malattia, farmaco concomitante o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esclude una persona dalla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RPT-INH
Partecipanti trattati con rifapentina settimanale e isoniazide per dodici settimane.
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Trattamento con rifapentina settimanale e isoniazide come terapia osservata direttamente in 12 settimane
Altri nomi:
Trattamento con isoniazide quotidiana in 6 mesi
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Comparatore attivo: controllo
Partecipanti trattati con isoniazide quotidiana per sei mesi
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Trattamento con isoniazide quotidiana in 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aderenza
Lasso di tempo: 2 anni
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aderenza al trattamento nei due gruppi misurata contando il numero di pillole assunte in ciascun gruppo.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 5 anni
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tubercolosi attiva durante il periodo di studio.
In caso di sospetta tubercolosi durante lo studio, il partecipante verrà sottoposto a esame da parte di specialisti.
A 1 anno di follow-up i partecipanti verranno sottoposti a radiografia del torace ed esame fisico da parte del medico dello studio per lo screening dei segni di tubercolosi attiva.
Se si sospetta una tubercolosi attiva, ulteriori esami verranno eseguiti da specialisti.
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5 anni
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eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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per entrambi i gruppi verranno registrati tutti gli eventi avversi
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezione latente
- Tubercolosi
- Tubercolosi latente
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Rifapentino
- Isoniazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- A101A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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