Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av latent tuberkulos hos socialt marginaliserade medborgare (DOT-LTBI)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

En randomiserad kontrollerad prövning av en 12-dos Rifapentin och Isoniazid (RPT+INH)-regimen med användning av direkt observerad terapi (DOT) kontra 6 månaders daglig isoniazid för latent tuberkulosinfektion (LTBI) hos socialt marginaliserade personer

En öppen, randomiserad kontrollerad studie som jämför följsamhet med behandling för latent tuberkulosinfektion hos socialt marginaliserade medborgare. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen daglig isoniazid i 6 månader eller veckovis rifapentin och isoniazid som direkt observerad terapi under tolv veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare kommer att randomiseras till att få antingen daglig isoniazid i 6 månader med månatliga besök för pillerräkning, utvärdering av biverkningar och dispensering av isoniazid under nästa månad, eller veckovisa doser av rifapentin och isoniazid under tolv veckor som direkt observerad terapi där läkemedlen administreras i närvaro av en studiesköterska eller läkare.

Kontrollblodprover (ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin, INR, hemoglobin, trombocyter och differentialräkning av leukocyter) kommer att tas vid baslinjen och minst en gång under behandlingen i rifapentin- och isoniazidgruppen och minst två gånger i gruppen med enbart isoniazid.

Ett år efter avslutad behandling kommer deltagarna att kallas in för utvärdering för aktiv tuberkulos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att rapportera att vara hemlös (oberoende av om personen har en officiell adress) eller regelbundet söka hemlösa härbärgen eller offentliga institutioner för att tillgodose grundläggande behov
  • LTBI definieras av positivt IGRA-test
  • Fanns rimligt av studieläkare att personen har varit exponerad för tuberkulos inom 2 år
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad för tuberkulos
  • Gravid eller ammande
  • Aktiv tuberkulos (utvärderad med lungröntgen och undersökning av utbildad läkare)
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Testade positivt för LTBI som en del av kontaktutredningen där indexfallet har eller misstänks ha INH av RIF-resistent TB
  • Känd HIV på antiretroviral behandling
  • Porfyri
  • Känd allergi mot rifamyciner eller isoniazid
  • Känd epilepsi
  • Känd leversjukdom som orsakar påverkade leverparametrar (ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin, INR)
  • Varje laboratorieavvikelse, sjukdom, samtidig medicinering eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter en person från att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPT-INH
Deltagarna behandlades med rifapentin och isoniazid varje vecka i tolv veckor.
Läkemedel: Rifapentin
Behandling med rifapentin och isoniazid varje vecka som direkt observerad terapi under 12 veckor
Andra namn:
  • isoniazid
Läkemedel: Isoniazid
Behandling med daglig isoniazid om 6 månader
Aktiv komparator: kontrollera
Deltagarna behandlades med daglig isoniazid i sex månader
Läkemedel: Isoniazid
Behandling med daglig isoniazid om 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efterlevnad
Tidsram: 2 år
följsamhet till behandling i de två grupperna mätt genom att räkna antalet piller som tagits i varje grupp.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aktiv tuberkulos
Tidsram: 5 år
aktiv tuberkulos under studieperioden. Vid misstänkt tuberkulos under studien kommer deltagaren att remitteras för undersökning av specialister. Vid 1 års uppföljning kommer deltagarna att genomgå en lungröntgen och fysisk undersökning av studieläkaren för att screena för tecken på aktiv tuberkulos. Vid misstanke om aktiv tuberkulos kommer ytterligare undersökningar att utföras av specialister.
5 år
negativa händelser
Tidsram: 2 år
för båda grupperna kommer alla biverkningar att registreras
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A101A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efterlevnad, patient

Kliniska prövningar på Rifapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera