Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af latent tuberkulose hos socialt marginaliserede borgere (DOT-LTBI)

10. oktober 2023 opdateret af: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et 12-dosis Rifapentin og Isoniazid (RPT+INH) regime ved brug af direkte observeret terapi (DOT) versus 6 måneders daglig isoniazid for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos socialt marginaliserede mennesker

Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner compliance med behandling for latent tuberkuloseinfektion hos socialt marginaliserede borgere. Deltagerne vil blive randomiseret til enten daglig isoniazid i 6 måneder eller ugentlig rifapentin og isoniazid som direkte observeret behandling i tolv uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten daglig isoniazid i 6 måneder med månedlige besøg for pilleantal, evaluering af bivirkninger og dispensering af isoniazid i den næste måned, eller ugentlige doser rifapentin og isoniazid i tolv uger som direkte observeret terapi, hvor stofferne administreres i nærværelse af en undersøgelsessygeplejerske eller læge.

Kontrolblodprøver (ALAT, alkalisk phosphatase, bilirubin, INR, hæmoglobin, trombocytter og differentialtal af leukocytter) tages ved baseline og mindst én gang under behandlingen i rifapentin- og isoniazid-gruppen og mindst to gange i gruppen, der kun er isoniazid.

Et år efter behandlingens afslutning vil deltagerne blive indkaldt til vurdering for aktiv tuberkulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nina B Staerke, MD
  • Telefonnummer: 004523647984
  • E-mail: ninase@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At rapportere at være hjemløs (uafhængig af om personen har en officiel adresse) eller regelmæssigt at søge hjemløse krisecentre eller offentlige institutioner for at dække basale behov
  • LTBI defineret ved positiv IGRA-test
  • Fundet plausibelt af studielæge, at personen har været udsat for tuberkulose inden for 2 år
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for tuberkulose
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv tuberkulose (vurderet ved røntgen af ​​thorax og undersøgelse af en uddannet læge)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Testet positiv for LTBI som en del af kontaktundersøgelse, hvor indekstilfældet har eller er mistænkt for at have INH af RIF-resistent TB
  • Kendt HIV på antiretroviral behandling
  • Porfyri
  • Kendt allergi over for rifamyciner eller isoniazid
  • Kendt epilepsi
  • Kendt leversygdom, der forårsager påvirkede leverparametre (ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin, INR)
  • Enhver laboratorieabnormitet, sygdom, samtidig medicinering eller tilstand, der efter investigatorens mening udelukker en person fra at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPT-INH
Deltagerne blev behandlet med ugentlig rifapentin og isoniazid i tolv uger.
Medicin: Rifapentin
Behandling med ugentlig rifapentin og isoniazid som direkte observeret terapi i 12 uger
Andre navne:
  • isoniazid
Medicin: Isoniazid
Behandling med daglig isoniazid om 6 måneder
Aktiv komparator: styring
Deltagerne blev behandlet med daglig isoniazid i seks måneder
Medicin: Isoniazid
Behandling med daglig isoniazid om 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse
Tidsramme: 2 år
efterlevelse af behandlingen i de to grupper målt ved at tælle antal piller taget i hver gruppe.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktiv tuberkulose
Tidsramme: 5 år
aktiv tuberkulose inden for studieperioden. I tilfælde af mistanke om tuberkulose under undersøgelsen vil deltageren blive henvist til undersøgelse af specialister. Efter 1 års opfølgning vil deltagerne have røntgenbillede af thorax og fysisk undersøgelse af undersøgelseslægen for at screene for tegn på aktiv tuberkulose. Hvis der er mistanke om aktiv tuberkulose, vil yderligere undersøgelser blive udført af specialister.
5 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
for begge grupper vil alle uønskede hændelser blive registreret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A101A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse, patient

Kliniske forsøg med Rifapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner