Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látens tuberkulózis kezelése társadalmilag marginalizált állampolgárokban (DOT-LTBI)

2023. október 10. frissítette: Nina Breinholt Stærke, Aarhus University Hospital

Egy 12 adagos rifapentin és izoniazid (RPT+INH) rendszer véletlenszerű, kontrollált vizsgálata közvetlen megfigyelt terápiát (DOT) alkalmazva, szemben a napi 6 hónapos izoniaziddal a látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) kezelésére társadalmilag marginalizált emberekben

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a látens tuberkulózisfertőzés kezelésének való megfelelést hasonlítja össze a társadalmilag marginalizált állampolgároknál. A résztvevőket véletlenszerűen vagy napi izoniazidra osztják 6 hónapon keresztül, vagy heti rifapentint és izoniazidot közvetlenül megfigyelt terápiaként tizenkét héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 hónapon keresztül napi izoniazidot kapjanak, havi látogatással a tabletták számának megállapítására, a nemkívánatos események értékelésére és az izoniazid kiadására a következő hónapban, vagy heti adag rifapentint és izoniazidot tizenkét héten keresztül közvetlen megfigyelt terápiaként, ahol a gyógyszerek vizsgálati nővér vagy orvos jelenlétében adják be.

Kontroll vérmintákat (ALAT, alkalikus foszfatáz, bilirubin, INR, hemoglobin, trombociták és leukocita differenciálszám) vesznek a kiinduláskor és a kezelés során legalább egyszer a rifapentin és izoniazid csoportban, és legalább kétszer a csak izoniazid csoportban.

Egy évvel a kezelés befejezése után a résztvevőket behívják az aktív tuberkulózis értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nina B Staerke, MD
  • Telefonszám: 004523647984
  • E-mail: ninase@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Dept of pulmonary medicine
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Dept of pulmonary medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajléktalan bejelentése (függetlenül attól, hogy van-e hivatalos lakcíme) vagy rendszeresen keres hajléktalanszállókat vagy közintézményeket az alapvető szükségletek kielégítésére
  • A pozitív IGRA teszt által meghatározott LTBI
  • A vizsgálatot végző orvos valószínűnek találta, hogy a személy 2 éven belül tuberkulózisnak volt kitéve
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Korábban tuberkulózis miatt kezelték
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív tuberkulózis (mellkasröntgen és szakképzett orvos vizsgálata alapján)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Pozitív LTBI-teszt az érintkezési vizsgálat részeként, ahol az indexes eset RIF-rezisztens TB INH-val rendelkezik vagy annak gyanúja áll fenn.
  • Ismert HIV antiretrovirális kezelés során
  • Porphyria
  • Ismert allergia rifamicinekre vagy izoniazidra
  • Ismert epilepszia
  • Ismert májbetegség, amely befolyásolja a májparamétereket (ALAT, alkalikus foszfatáz, bilirubin, INR)
  • Bármilyen laboratóriumi rendellenesség, betegség, egyidejű gyógyszeres kezelés vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizár egy személyt a részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RPT-INH
A résztvevőket heti rifapentinnel és izoniaziddal kezelték tizenkét héten keresztül.
Drog: Rifapentin
Heti rifapentin és izoniazid kezelés közvetlenül megfigyelhető terápiaként 12 héten belül
Más nevek:
  • izoniazid
Drog: Izoniazid
Napi izoniazid kezelés 6 hónapon belül
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A résztvevőket hat hónapig napi izoniaziddal kezelték
Drog: Izoniazid
Napi izoniazid kezelés 6 hónapon belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tapadás
Időkeret: 2 év
a kezeléshez való ragaszkodást a két csoportban az egyes csoportokban bevett tabletták számának mérésével mérve.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
aktív tuberkulózis
Időkeret: 5 év
aktív tuberkulózist a vizsgálati időszakban. A vizsgálat során tuberkulózis gyanúja esetén a résztvevőt szakorvosi vizsgálatra utalják. Az 1 éves utánkövetés során a résztvevők mellkasröntgenet és fizikális vizsgálatot végeznek a vizsgálati orvos által, hogy kiszűrjék az aktív tuberkulózis jeleit. Aktív tuberkulózis gyanúja esetén további vizsgálatokat végeznek a szakemberek.
5 év
mellékhatások
Időkeret: 2 év
mindkét csoport esetében az összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Wejse, MD PHD, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A101A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rifapentin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel