癌に対する膵頭十二指腸切除後のマージン状態
2020年2月5日 更新者：Gennaro Nappo、Campus Bio-Medico University
癌のための膵頭十二指腸切除後のマージン状態。多中心前向きランダム化試験の結果
この多中心前向きランダム化比較試験 (RCT) は、リーズ病理学プロトコル (LEEPP) を、乳頭周囲癌の PD 標本の他の「従来の」病理学的プロトコルと比較します。
私たちの目的は、プロトコルとクリアランスがR1率とその予後値に与える影響を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳頭周囲癌に対する膵頭十二指腸切除術
除外基準:
- 神経内分泌腫瘍の診断;
- 以前の膵臓手術;
- 各離断マージンの凍結切片が実施されていないか、さらに切除せずにポジティブな離断マージンが存在する（R1術中切除）。
- 肉眼的残存腫瘍の存在（R2切除）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
リーズ病理学プロトコル (LEEPP)
|
LEEPP には次のものが含まれます。1) マルチカラー インク。 2) 軸スライス; 3) 円周マージン; 4) クリアランス 1mm
|
|
介入なし：グループB
「従来の」病理評価方法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R1切除率
時間枠：1ヶ月
|
クリアランスが 0 mm と 1 mm の研究グループ間の R1 切除率の違いを評価する
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理データ
時間枠：1ヶ月
|
2つの研究グループ間の病理学的結果（Tステータス、Nステータス、ブロック数、リンパ節数など）の違いを評価する
|
1ヶ月
|
|
腫瘍学的結果
時間枠：60ヶ月
|
2 つの研究グループにおける R1 切除と腫瘍学的結果 (局所再発、全生存) との相関関係を評価する
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NI 01/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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