Stav okraje po pankreatoduodenektomii pro rakovinu
5. února 2020 aktualizováno: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University
Stav okraje po pankreatoduodenektomii pro rakovinu. Výsledky multicentrické prospektivní randomizované studie
Tato multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnává Leedsův patologický protokol (LEEPP) s jiným „konvenčním“ patologickým protokolem vzorku PD pro periampulární karcinom.
Naším cílem bylo vyhodnotit dopad protokolu a clearance na míru R1 a její prognostickou hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pankreatoduodenektomie pro periampulární karcinom
Kritéria vyloučení:
- diagnostika neuroendokrinního novotvaru;
- předchozí operace pankreatu;
- neprovedený zmrazený řez okrajů každé transekce nebo přítomnost pozitivních okrajů transekce bez další resekce (R1 intraoperační resekce);
- přítomnost makroskopického reziduálního tumoru (R2 resekce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Leeds Pathology Protocol (LEEPP)
|
LEEPP zahrnuje: 1) vícebarevný inkoust; 2) axiální krájení; 3) obvodový okraj; 4) Vůle 1 mm
|
|
Žádný zásah: Skupina B
"Konvenční" metoda patologického hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R1 rychlost resekce
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit rozdíl z hlediska rychlosti resekce R1 mezi studijními skupinami s clearance 0 mm a 1 mm
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologické údaje
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit rozdíly v patologických výsledcích (T stav, N stav, počet blokád, počet lymfatických uzlin atd.) mezi dvěma studijními skupinami
|
1 měsíc
|
|
onkologické výsledky
Časové okno: 60 měsíců
|
Vyhodnotit korelaci mezi resekcí R1 a onkologickými výsledky (lokální recidiva, celkové přežití) ve dvou sledovaných skupinách
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI 01/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leeds Pathology Protocol (LEEPP)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborZkoumání vztahu mezi parametry centrální senzibilizace a změnami rovnováhy u pacientů s fibromyalgiíFibromyalgický syndrom | Posturální rovnováha | Centrální senzibilizaceTurecko (Türkiye)