État de la marge après pancréaticoduodénectomie pour cancer
5 février 2020 mis à jour par: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University
État de la marge après pancréaticoduodénectomie pour cancer. Résultats d'un essai randomisé prospectif multicentrique
Cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (ECR) compare le protocole de pathologie de Leeds (LEEPP) avec d'autres protocoles pathologiques "conventionnels" d'échantillons de PD pour le cancer périampullaire.
Nos objectifs étaient d'évaluer l'impact du protocole et de la clairance sur le taux de R1 et sa valeur pronostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pancréaticoduodénectomie pour cancer péri-ampullaire
Critère d'exclusion:
- diagnostic de néoplasme neuroendocrinien;
- chirurgie pancréatique antérieure ;
- coupe congelée de chaque marge de section non réalisée ou présence de marges de section positives sans autre résection (résection peropératoire R1) ;
- présence de tumeur résiduelle macroscopique (résection R2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Protocole de pathologie de Leeds (LEEPP)
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LEEPP comprend : 1) encrage multicolore ; 2) tranchage axial ; 3) marge circonférentielle ; 4) jeu de 1 mm
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|
Aucune intervention: Groupe B
Méthode "conventionnelle" d'évaluation pathologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R1
Délai: 1 mois
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Évaluer la différence en termes de taux de résection R1 entre les groupes d'étude avec une clairance de 0 mm et de 1 mm
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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données pathologiques
Délai: 1 mois
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Évaluer les différences de résultats pathologiques (statut T, statut N, nombre de blocs, nombre de ganglions lymphatiques, etc.) entre les deux groupes d'étude
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1 mois
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résultats oncologiques
Délai: 60 mois
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Évaluer la corrélation entre la résection R1 et les résultats oncologiques (récidive locale, survie globale) dans les deux groupes d'étude
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60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Première publication (Réel)
31 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI 01/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .