Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marginstatus etter pankreaticoduodenektomi for kreft

5. februar 2020 oppdatert av: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University

Marginstatus etter pankreaticoduodenektomi for kreft. Resultater av en multisentrisk, prospektiv randomisert studie

Denne multisentriske prospektive randomiserte kontrollerte studien (RCT) sammenligner Leeds Pathology Protocol (LEEPP) med andre "konvensjonelle" patologiske protokoller for PD-prøver for periampullær kreft. Våre mål var å evaluere virkningen av protokollen og klareringen på R1-raten og dens prognostiske verdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pankreaticoduodenektomi for periampullær kreft

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av nevroendokrin neoplasma;
  • tidligere bukspyttkjertelkirurgi;
  • frossen del av hver transeksjonsmargin som ikke er utført eller tilstedeværelse av positive transeksjonsmarginer uten ytterligere reseksjon (R1 intraoperativ reseksjon);
  • tilstedeværelse av makroskopisk gjenværende tumor (R2-reseksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Leeds Pathology Protocol (LEEPP)
Diagnostisk test: Leeds Pathology Protocol (LEEPP)
LEEPP inkluderer: 1) flerfarget blekk; 2) aksial skjæring; 3) omkretsmargin; 4) 1 mm klaring
Ingen inngripen: Gruppe B
"Konvensjonell" metode for patologisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R1 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere forskjellen når det gjelder R1 reseksjonsrater mellom studiegrupper med 0 mm og 1 mm klaring
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologiske data
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere forskjeller i patologiske resultater (T-status, N-status, antall blokker, antall lymfeknuter, etc) mellom de to studiegruppene
1 måned
onkologiske resultater
Tidsramme: 60 måneder
For å evaluere sammenhengen mellom R1-reseksjon og onkologiske resultater (lokalt residiv, total overlevelse) i de to studiegruppene
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Medical University of Silesia
Humanitas Hospital, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI 01/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere