Margin-Status nach Pankreatikoduodenektomie bei Krebs
5. Februar 2020 aktualisiert von: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University
Margin-Status nach Pankreatikoduodenektomie bei Krebs. Ergebnisse einer multizentrischen prospektiven randomisierten Studie
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) vergleicht das Leeds Pathology Protocol (LEEPP) mit anderen „konventionellen“ pathologischen Protokollen von PD-Proben für periampullären Krebs.
Unser Ziel war es, die Auswirkungen des Protokolls und der Clearance auf die R1-Rate und ihren prognostischen Wert zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreatikoduodenektomie bei periampullärem Karzinom
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines neuroendokrinen Neoplasmas;
- vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation;
- Gefrierschnitt jeder Schnittränder nicht durchgeführt oder Vorhandensein positiver Schnittränder ohne weitere Resektion (R1 intraoperative Resektion);
- Vorhandensein eines makroskopischen Resttumors (R2-Resektion).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Leeds-Pathologie-Protokoll (LEEPP)
|
LEEPP umfasst: 1) mehrfarbiges Einfärben; 2) axiales Schneiden; 3) Umfangsrand; 4) 1 mm Abstand
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
"Konventionelle" Methode der pathologischen Bewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
R1 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung des Unterschieds in Bezug auf die R1-Resektionsraten zwischen Studiengruppen mit 0-mm- und 1-mm-Clearance
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pathologische Daten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Unterschiede in den pathologischen Ergebnissen (T-Status, N-Status, Anzahl der Blockaden, Anzahl der Lymphknoten usw.) zwischen den beiden Studiengruppen
|
1 Monat
|
|
onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Monate
|
Bewertung der Korrelation zwischen R1-Resektion und onkologischen Ergebnissen (Lokalrezidiv, Gesamtüberleben) in den beiden Studiengruppen
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI 01/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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