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Estado de los márgenes después de la duodenopancreatectomía por cáncer

5 de febrero de 2020 actualizado por: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University

Estado de los márgenes después de la duodenopancreatectomía por cáncer. Resultados de un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico

Este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado (RCT, por sus siglas en inglés) compara el Protocolo de patología de Leeds (LEEPP, por sus siglas en inglés) con otro protocolo patológico "convencional" de muestras de DP para cáncer periampular. Nuestros objetivos fueron evaluar el impacto del protocolo y del aclaramiento sobre la tasa de R1 y su valor pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pancreaticoduodenectomía por cáncer periampular

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de neoplasia neuroendocrina;
  • cirugía pancreática previa;
  • sección congelada de cada margen de transección no realizada o presencia de márgenes de transección positivos sin resección adicional (resección intraoperatoria R1);
  • presencia de tumor residual macroscópico (resección R2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Protocolo de patología de Leeds (LEEPP)
Prueba de diagnóstico: Protocolo de patología de Leeds (LEEPP)
LEEPP incluye: 1) entintado multicolor; 2) corte axial; 3) margen circunferencial; 4) holgura de 1 mm
Sin intervención: Grupo B
Método "convencional" de evaluación patológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R1
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la diferencia en términos de tasas de resección R1 entre los grupos de estudio con espacio libre de 0 mm y 1 mm
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos patológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar las diferencias en los resultados patológicos (estado T, estado N, número de bloqueos, número de ganglios linfáticos, etc.) entre los dos grupos de estudio
1 mes
resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 60 meses
Evaluar la correlación entre la resección R1 y los resultados oncológicos (recidiva local, supervivencia global) en los dos grupos de estudio
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Colaboradores

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Medical University of Silesia
Humanitas Hospital, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI 01/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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