Пограничный статус после панкреатодуоденэктомии по поводу рака
5 февраля 2020 г. обновлено: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University
Пограничный статус после панкреатодуоденэктомии по поводу рака. Результаты многоцентрового проспективного рандомизированного исследования
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) сравнивает протокол патологии Лидса (LEEPP) с другим «обычным» патологическим протоколом образца ПД для периампулярного рака.
Нашей целью было оценить влияние протокола и клиренса на частоту R1 и его прогностическое значение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- панкреатодуоденальная резекция по поводу периампулярного рака
Критерий исключения:
- диагностика нейроэндокринного новообразования;
- предшествующая операция на поджелудочной железе;
- не выполнено замороженное сечение каждого края разреза или наличие положительных краев разреза без дальнейшей резекции (интраоперационная резекция R1);
- наличие макроскопической остаточной опухоли (резекция R2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Протокол патологии Лидса (LEEPP)
|
LEEPP включает в себя: 1) многокрасочное окрашивание; 2) осевая нарезка; 3) окружной край; 4) зазор 1 мм
|
|
Без вмешательства: Группа Б
«Традиционный» метод патологоанатомической оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции R1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить разницу в частоте резекций R1 между исследуемыми группами с просветом 0 мм и 1 мм.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологические данные
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить различия в патологических результатах (T-статус, N-статус, количество блоков, количество лимфатических узлов и т. д.) между двумя исследуемыми группами.
|
1 месяц
|
|
онкологические результаты
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оценить корреляцию между резекцией R1 и онкологическими результатами (местный рецидив, общая выживаемость) в двух группах исследования.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI 01/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика