Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marginalstatus efter pankreaticoduodenektomi för cancer

5 februari 2020 uppdaterad av: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University

Marginalstatus efter pankreaticoduodenektomi för cancer. Resultat av en multicentrisk prospektiv randomiserad studie

Denna multicentriska prospektiva randomiserade kontrollerade studie (RCT) jämför Leeds Pathology Protocol (LEEPP) med andra "konventionella" patologiska protokoll för PD-prover för periampullär cancer. Våra mål var att utvärdera effekten av protokollet och godkännandet på R1-hastigheten och dess prognostiska värde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pankreaticoduodenektomi för periampullär cancer

Exklusions kriterier:

  • diagnos av neuroendokrin neoplasm;
  • tidigare pankreaskirurgi;
  • fryst sektion av varje tvärsnittsmarginal som inte har utförts eller närvaro av positiva tvärsnittsmarginaler utan ytterligare resektion (R1 intraoperativ resektion);
  • närvaro av makroskopisk kvarvarande tumör (R2-resektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Leeds Pathology Protocol (LEEPP)
Diagnostiskt test: Leeds Pathology Protocol (LEEPP)
LEEPP inkluderar: 1) flerfärgsfärgning; 2) axiell skärning; 3) periferiell marginal; 4) 1 mm spelrum
Inget ingripande: Grupp B
"Konventionell" metod för patologisk utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R1 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 månad
För att utvärdera skillnaden i termer av R1-resektionsfrekvenser mellan studiegrupper med 0 mm och 1 mm clearance
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiska data
Tidsram: 1 månad
Att utvärdera skillnader i patologiska resultat (T-status, N-status, antal block, antal lymfnoder, etc) mellan de två studiegrupperna
1 månad
onkologiska resultat
Tidsram: 60 månader
Att utvärdera sambandet mellan R1-resektion och onkologiska resultat (lokalt återfall, total överlevnad) i de två studiegrupperna
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Medical University of Silesia
Humanitas Hospital, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI 01/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera