Status da margem após duodenopancreatectomia para câncer
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University
Status da margem após duodenopancreatectomia para câncer. Resultados de um estudo randomizado prospectivo multicêntrico
Este estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado (RCT) compara o Leeds Pathology Protocol (LEEPP) com outro protocolo patológico "convencional" de espécimes de DP para câncer periampular.
Nossos objetivos foram avaliar o impacto do protocolo e da depuração na taxa de R1 e seu valor prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pancreaticoduodenectomia para câncer periampular
Critério de exclusão:
- diagnóstico de neoplasia neuroendócrina;
- cirurgia pancreática prévia;
- seção congelada de margens de cada transecção não realizada ou presença de margens de transecção positivas sem ressecção adicional (ressecção intraoperatória R1);
- presença de tumor residual macroscópico (ressecção R2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Protocolo de Patologia de Leeds (LEEPP)
|
LEEPP inclui: 1) tinta multicolorida; 2) corte axial; 3) margem circunferencial; 4) folga de 1 mm
|
|
Sem intervenção: Grupo B
Método "convencional" de avaliação patológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção R1
Prazo: 1 mês
|
Avaliar a diferença em termos de taxas de ressecção R1 entre os grupos de estudo com folga de 0 mm e 1 mm
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dados patológicos
Prazo: 1 mês
|
Avaliar as diferenças nos resultados patológicos (status T, status N, número de bloqueios, número de linfonodos, etc.) entre os dois grupos de estudo
|
1 mês
|
|
resultados oncológicos
Prazo: 60 meses
|
Avaliar a correlação entre a ressecção R1 e os resultados oncológicos (recorrência local, sobrevida global) nos dois grupos de estudo
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI 01/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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