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Stato di margine dopo pancreaticoduodenectomia per cancro

5 febbraio 2020 aggiornato da: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University

Stato di margine dopo pancreaticoduodenectomia per cancro. Risultati di uno studio randomizzato prospettico multicentrico

Questo studio multicentrico prospettico randomizzato controllato (RCT) confronta il Leeds Pathology Protocol (LEEPP) con altri protocolli patologici "convenzionali" di campioni di PD per il cancro periampollare. I nostri obiettivi erano valutare l'impatto del protocollo e della clearance sul tasso di R1 e il suo valore prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pancreaticoduodenectomia per carcinoma periampollare

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di neoplasia neuroendocrina;
  • precedente intervento chirurgico al pancreas;
  • sezione congelata di ciascun margine di transezione non eseguito o presenza di margini di transezione positivi senza ulteriore resezione (R1 resezione intraoperatoria);
  • presenza di tumore residuo macroscopico (resezione R2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Protocollo patologico di Leeds (LEEPP)
Test diagnostico: Protocollo patologico di Leeds (LEEPP)
LEEPP include: 1) inchiostrazione multicolore; 2) taglio assiale; 3) margine circonferenziale; 4) Gioco di 1 mm
Nessun intervento: Gruppo B
Metodo "convenzionale" di valutazione patologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R1
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la differenza in termini di tassi di resezione R1 tra i gruppi di studio con clearance di 0 mm e 1 mm
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati patologici
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare le differenze nei risultati patologici (stato T, stato N, numero di blocchi, numero di linfonodi, ecc.) tra i due gruppi di studio
1 mese
esiti oncologici
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare la correlazione tra resezione R1 e risultati oncologici (recidiva locale, sopravvivenza globale) nei due gruppi di studio
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Medical University of Silesia
Humanitas Hospital, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI 01/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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