Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Margin Status a Pancreaticoduodenectomia után rák miatt

2020. február 5. frissítette: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University

Margin Status a Pancreaticoduodenectomia után rák miatt. Egy multicentrikus prospektív véletlenszerű vizsgálat eredményei

Ez a multicentrikus prospektív randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) összehasonlítja a Leeds Pathology Protocol-t (LEEPP) a periampulláris rák PD mintájának más „hagyományos” patológiás protokolljával. Célunk az volt, hogy értékeljük a protokoll és a clearance hatását az R1 rátára és annak prognosztikai értékére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pancreaticoduodenectomia periampulláris rák esetén

Kizárási kritériumok:

  • neuroendokrin neoplazma diagnózisa;
  • korábbi hasnyálmirigy műtét;
  • az egyes transzekciós szélek fagyott metszete, amelyet nem végeztek el, vagy pozitív transzekciós margók jelenléte további reszekció nélkül (R1 intraoperatív reszekció);
  • makroszkópos reziduális daganat jelenléte (R2 reszekció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Leeds Pathology Protocol (LEEPP)
Diagnosztikai vizsgálat: Leeds Pathology Protocol (LEEPP)
A LEEPP a következőket tartalmazza: 1) többszínű tinta; 2) axiális szeletelés; 3) kerületi margó; 4) 1 mm-es hézag
Nincs beavatkozás: B csoport
A patológiás értékelés "hagyományos" módszere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R1 reszekciós arány
Időkeret: 1 hónap
Az R1 reszekciós arányok közötti különbség értékelése a 0 mm-es és 1 mm-es clearance-szel rendelkező vizsgálati csoportok között
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiai adatok
Időkeret: 1 hónap
A kóros eredmények (T-státusz, N-státusz, blokkok száma, nyirokcsomók száma stb.) közötti különbségek értékelése a két vizsgálati csoport között
1 hónap
onkológiai eredmények
Időkeret: 60 hónap
Az R1 reszekció és az onkológiai eredmények (lokális recidíva, teljes túlélés) közötti összefüggés értékelése a két vizsgálati csoportban
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Együttműködők

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Medical University of Silesia
Humanitas Hospital, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI 01/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel