Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Margestatus na pancreaticoduodenectomie voor kanker

5 februari 2020 bijgewerkt door: Gennaro Nappo, Campus Bio-Medico University

Margestatus na pancreaticoduodenectomie voor kanker. Resultaten van een multicentrisch prospectief gerandomiseerd onderzoek

Deze multicentrische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vergelijkt het Leeds Pathology Protocol (LEEPP) met andere "conventionele" pathologische protocollen van PD-specimens voor periampullaire kanker. Onze doelstellingen waren om de impact van het protocol en van de klaring op de R1-snelheid en de prognostische waarde ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pancreaticoduodenectomie voor periampullaire kanker

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van neuro-endocrien neoplasma;
  • eerdere alvleesklieroperatie;
  • bevroren sectie van elke doorsnijdingsrand niet uitgevoerd of aanwezigheid van positieve doorsnijdingsranden zonder verdere resectie (R1 intraoperatieve resectie);
  • aanwezigheid van macroscopische resttumor (R2-resectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Leeds Pathologie Protocol (LEEPP)
Diagnostische toets: Leeds Pathologie Protocol (LEEPP)
LEEPP bevat: 1) meerkleuren inkt; 2) axiaal snijden; 3) omtreksmarge; 4) 1 mm speling
Geen tussenkomst: Groep B
"Conventionele" methode van pathologische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R1 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueren van het verschil in R1-resectiepercentages tussen onderzoeksgroepen met een speling van 0 mm en 1 mm
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische gegevens
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueren van verschillen in pathologische resultaten (T-status, N-status, aantal blokkades, aantal lymfeklieren, enz.) tussen de twee onderzoeksgroepen
1 maand
oncologische resultaten
Tijdsspanne: 60 maanden
Om de correlatie tussen R1-resectie en oncologische resultaten (lokaal recidief, algehele overleving) in de twee onderzoeksgroepen te evalueren
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Medewerkers

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Medical University of Silesia
Humanitas Hospital, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI 01/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Leeds Pathologie Protocol (LEEPP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren