血液ガスと経皮モニターによって測定された CO2 の相関

背景と意義/予備研究 二酸化炭素 (CO2) の測定は、ICU における基本的な呼吸評価の一部です。CO2 の値が高い場合も低い場合も、新生児の健康に有害な影響を与える可能性があるためです。 CO2 の分圧は、二酸化炭素の除去である換気を反映しています。 ABG サンプルは、ベッドサイドで酸塩基生理を評価するために最も一般的に使用される臨床ツールです。 pH、動脈血酸素分圧、動脈血 CO2 分圧を直接測定します。 動脈血中の CO2 を直接測定することは、CO2 の量を評価する最も正確な方法ですが、動脈から採血する必要があり、CO2 を継続的に監視することはできません。

SenTecモニターなどのPaCO2を測定するための非侵襲的ツールは、採血を減らすのに役立ち、それによって医原性貧血の発生率と新生児輸血の必要性を減らします. 血液サンプルは、動脈ライン、毛細血管ヒール スティック、または末梢動脈穿刺によって採取されますが、これは侵襲的であり、患者にとって痛みを伴う可能性があり、怪我につながる可能性があります。 通常、新生児の ABG には 0.3 mL ～ 0.5 mL の動脈血しか必要ありませんが、ABG を頻繁に (2 ～ 6 時間ごとに) サンプリングする必要があるため、かなりの量の医原性失血が生じる可能性があります。 新生児の総血液量はわずか 80mL/kg です。 さらに、経皮センサーには、ABG に見られるように、測定が単一の時点を表すのではなく連続しているため、潜在的な監視の利点があります。 継続的なモニタリングは、脳室内出血や脳室周囲の白質軟化症など、早産児の神経損傷につながる可能性のある CO2 レベルの変動を回避するのに役立ちます。 SenTec モニターの最も有益な側面の 1 つは、CO2 レベルをリアルタイムで表示し、臨床医が傾向を監視し、必要に応じてより早く介入できるようにすることです。

以前の研究は、新生児の経皮モニターで実施されています。 そのような研究の 1 つで、SenTec 製の CO-OXSYS デジタル センサー (V-Sign デジタル センサーとも呼ばれます) が評価されました。 生後 10 か月から 79 歳までの 25 人の患者が研究されました。 各センサーは、各患者の耳珠に配置されました。 センサー適用の 15 分後に ABG が得られ、同時に TCCO2 測定値が記録されました。 ABG サンプルは、Rapidpoint 405 アナライザーで分析しました。 TCCO2 と PaCO2 の測定値の間に信頼できる相関関係が見つかりました (R2-0.61、 p=

新生児高周波振動換気中の SenTec モニターを評価する 2 つ目の研究が行われました。 14 人の新生児患者が研究されました。 デジタル センサーは、各患者の左胸、右胸、肝臓など、さまざまな体の部位に適用されました。 センサー適用の 15 分後に ABG が取得され、同時に表示された TCCO2 測定値が記録されました。 続いて、ABG測定値をSiemens Rapidpoint 405アナライザーを使用して分析しました。 TCCO2 と PaCO2 の測定値の間には、臨床的に許容される相関が見られました (R2=0.807、 p=

2004 年に、Linde Medical Sensors が製造したパルスオキシメトリと TCCO2 モニタリングを組み合わせた TOSCA モニターが調査されました。 この機械は、センサーの下の毛細血管の血流を促進するために 42 ℃ で動作する片耳センサーを使用していました。 この研究には、右耳たぶに耳センサーを装着した 60 人の新生児が含まれていました。 配置の 10 分後に ABG を実施し、TCCO2 の読み取り値と比較しました。 経皮測定値は、ABG と比較した場合、臨床的に許容できることがわかりました。 耳たぶの経皮モニタリングの 2 つ目の利点は、新生児の頭の動きが減少し、気道確保の維持に役立つことでした。 さらに、胸部レントゲン撮影のために、または親が膝の上で赤ちゃんと一緒にいる間 (「カンガルーケア」とも呼ばれます) に、センサーを取り外す必要はありませんでした。

最近完了した調査では、私が使用する実際の SenTec モニターが使用されました。 合計 15 人の患者が、以下の選択基準でこの研究に含まれました。

現在の体重 > =1000 グラム 人工呼吸器の必要性 動脈へのアクセス 両親/法定後見人による署名済みのインフォームド コンセント センサーを腹壁に配置し、ルーチンの ABG サンプルを取得したときに、経皮デバイスからの測定値を記録しました。 モニターからの皮膚への損傷を評価するために、研究全体を通して写真も撮られました。 写真は無作為化され、盲検化されたレビューアが写真を正常、軽度の紅斑、または火傷/水ぶくれとして評価しました。 写真のレビュー担当者は、皮膚に有害な変化がないことを確認しました。 得られた TCCO2 測定値は PaCO2 値と相関していると結論付けられました。

調査の目的 この調査研究は、新生児患者の CO2 モニタリングに対する SenTec 経皮モニターの精度を評価するために設計されています。 この研究からのデータは、メモリアル大学医療センターの NICU で使用される通常の監視機器の一部として SenTec モニターを実装するために使用される可能性があります。 これらの結果は、私の今後の研究論文の出版やポスター発表 (他の ICU 出席者への) に役立つことで、私の研究過程に貢献します。

管理組織 メモリアル大学医療センターのレベル III NICU が唯一の参加ユニットとなります。 NICU 内の登録看護師および/または呼吸療法士が、定期的な ABG サンプルを収集します。 NICU 内の呼吸療法士が ABG サンプルを分析します。

研究デザイン 研究デザインは、非盲検の相関前向き研究です。 研究集団は、心肺停止を監視するために動脈カテーテルを必要とする、出生時の体重が1kgを超える新生児になります。 私の研究の最後に、SenTec デジタル モニターが収集された ABG サンプルと同じくらい正確かつ有効であり、有害な皮膚の変化が観察されないことが判明した場合、SenTec モニタリング システムがメモリアルの定期的な NICU モニタリングに実装されることを願っています。装置。 SenTec メーカーの承認を得て、論文を書き、将来の出版のために適切な新生児またはクリティカル ケア ジャーナルに投稿することを目指します。 この論文に加えて、メモリアル大学医療センターの救命救急 (PICU および NICU) ユニットのスタッフ (医師、RT、RN、および NP) 向けのポスターを作成する予定です。

調査手順 サンプリング計画には、出生時体重が 1000g を超える新生児が含まれ、動脈ラインが必要になります。 腹部に重大な既存の皮膚破壊がある患者は、研究から除外されます。 募集はNICUでのみ行われます。 動脈ラインが配置されると、NICU で同意が得られます。 主任研究者として、私および/または他のダニエル・サンドラー博士は同意を得る。 患者の両親には、研究のプロトコルの概要と、センサーとその製造元に関する情報を提供するパンフレットを提供します。

プラセボ治験薬はありません。 これは検証研究になります。 センサーはNICUに保管されます。 センサーは、患者のベッドサイド RN によって患者に配置されます。 潜在的な悪影響は軽微で、軽度の局所的な皮膚反応に限定する必要があります。

一連の TCCO2 測定値は、これらの患者で同時に得られた動脈血ガス (ABG) サンプルで測定された PaCO2 レベルと比較されます。 センサーは、メーカーの指示に従って較正され、皮膚に適用されます。 動脈血ガスが臨床適応のために収集されるときはいつでも、経皮的モニターの測定値は、患者の初期診断、妊娠期間、性別、センサー位置、出生時体重、および体温を含むデータ ログに同時に記録されます。 各乳児の皮膚は、皮膚プローブを装着する前、およびプローブを取り外すたびに、損傷（炎症や故障など）がないか綿密に検査されます。 研究への出入り時、およびプローブが取り外されるたびに、適用皮膚部位も撮影されます。

撮影した写真とデータ ログは、NICU のメモリアル大学医療センターのコンピューターに Excel ドキュメントとして保存されます。 すべての学習情報はパスワードで保護されます。 研究者 (Charli Cohen、Dr. Daniel Sandler)、および研究統計学者の Eric Clayton のみが、収集された研究データにアクセスできます。

安全監視計画 プローブによる軽微な皮膚反応のわずかなリスクがあります。 このセンサーは新生児でテストされており、有害な皮膚イベントは最小限に抑えられているようです. このプローブは、極度の未熟児 (出生時の体重が 1 キログラム未満) ではまだテストされていません。 定期的なユニットチェック中、患者の安全を常に監視します。 治験責任医師は、NICU スタッフメンバーの支援を受けて、有害事象を特定、記録、および報告します。 皮膚反応が深刻になった場合、患者は試験から除外されます。 皮膚の変化を注意深く監視するために、プローブの適用前後に写真を撮ります。

分析計画

仮説:

H0: PaCO2 と TCCO2 の観測平均差 < 10 mmHg。 Ha: PaCO2 と TCCO2 の平均差 > 10 mmHg。

研究データは、臨床測定の 2 つの方法間の一致を評価するための Bland Altman 法を使用して分析されます6。 PaCO2 法と TCCO2 法の間の一貫性は、合意限界 (LoA) を構築することによって定量化されます。 これらの制限は、2 つの方法の差の観察された平均偏差と標準偏差を使用して決定されます。 Y 軸に各ケースの対の測定値の差 (TCCO2 - PaCO2) が含まれ、X 軸に同じ対の測定値の平均 ((TCCO2 + PaCO2)/2) が含まれる散布図が作成されます。 観測された平均差を表す線が X 軸に平行に作成され、平均差の ± 1.96SD の点でさらに 2 本の線が作成されます。 これらの線は LoA を表します。 上限および下限 LoA の 95% 信頼区間が計算されます。 測定方法間の事前定義された最大許容差は、10 mmHg と決定されています。 上限 LoA の上限 95% 信頼区間と下限 LoA の下限 95% 信頼区間の両方が、観察された平均差から 10 mmHg 未満である場合、H_0 は受け入れられ、2 つの測定方法は有効であると言われます。合意。

サンプルサイズ：

α=0.05、β=0.20 で公開されたデータとサンプルサイズの方法を使用すると、予想される平均差 (D = -3.21) mmHg)、予想される標準偏差 (SD = 3.01 mmHg)、および方法間の臨床的に有意な最大許容差 (δ=10 mmHg) を考慮すると、ペア測定の必要最小数は 266 です。