Verikaasun ja transkutaanisen monitorin mitatun CO2:n korrelaatio

Tausta ja merkitys/alustavat tutkimukset Hiilidioksidin (CO2) mittaus on osa perushengityksen arviointia teho-osastolla, koska sekä korkealla että matalalla CO2-arvolla voi olla haitallisia vaikutuksia vastasyntyneiden terveyteen. CO2:n osapaine heijastaa ilmanvaihtoa, joka on hiilidioksidin poistumista. ABG-näyte on kliininen työkalu, jota käytetään yleisimmin arvioitaessa happo-emäsfysiologiaa sängyn vieressä. Se mittaa suoraan pH:n, hapen valtimoosapainetta ja CO2:n valtimoiden osapainetta. Vaikka valtimoveren hiilidioksidin suora mittaus on tarkin tapa arvioida hiilidioksidin määrää, se vaatii verinäytteitä valtimoista, eikä se tarjoa jatkuvaa CO2-seurantaa.

Ei-invasiivinen työkalu PaCO2:n mittaamiseen, kuten SenTec-monitori, voi auttaa vähentämään verenottoa, mikä vähentää iatrogeenisen anemian ilmaantuvuutta ja vastasyntyneiden verensiirtojen tarvetta. Verinäytteet kerätään valtimolinjojen, kapillaaristen kantapäiden tai perifeeristen valtimopunktioiden kautta, jotka ovat invasiivisia ja voivat olla potilaalle kivuliaita ja mahdollisesti aiheuttaa vammoja. Vaikka vastasyntyneiden ABG vaatii tyypillisesti vain 0,3–0,5 ml valtimoverta, toistuva ABG-näytteenotto (kahden tai kuuden tunnin välein) voi johtaa huomattavaan määrään iatrogeenista verenhukkaa. Vastasyntyneen veren kokonaistilavuus on vain 80 ml/kg. Lisäksi transkutaanisella anturilla on mahdollisia seurantaetuja, koska mittaukset ovat jatkuvia eikä edustavat yhtä ajankohtaa, kuten ABG:issä nähdään. Jatkuva seuranta voi auttaa välttämään vaihtelut CO2-tasoissa, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa neurologisia vaurioita keskosilla, kuten suonensisäinen verenvuoto ja periventrikulaarinen leukomalasia. Yksi SenTec-monitorin hyödyllisimmistä puolista on se, että se näyttää CO2-tasot reaaliajassa, jolloin lääkärit voivat seurata trendejä ja puuttua asiaan tarvittaessa nopeammin.

Aiempia tutkimuksia on tehty vastasyntyneiden transkutaanisilla monitoreilla. Yhdessä tällaisessa tutkimuksessa arvioitiin SenTecin valmistama CO-OXSYS Digital Sensor (tunnetaan myös nimellä V-Sign Digital Sensor). Tutkimukseen osallistui 25 potilasta iältään 10 kuukauden ja 79 vuoden välillä. Jokainen anturi sijoitettiin kunkin potilaan korvan traguen. ABG saatiin viisitoista minuuttia anturin asettamisen jälkeen ja TCCO2-mittaukset kirjattiin samaan aikaan. ABG-näytteet analysoitiin Rapidpoint 405 -analysaattorilla. TCCO2- ja PaCO2-lukemien välillä havaittiin luotettava korrelaatio (R2-0,61, p=

Toinen tutkimus suoritettiin arvioimalla SenTec-monitoria vastasyntyneen korkeataajuisen värähtelyhengityksen aikana. Neljätoista vastasyntynyttä potilasta tutkittiin. Digitaalinen anturi kiinnitettiin jokaiseen potilaaseen erilaisiin kehon osiin, mukaan lukien vasen rintakehä, oikea rintakehä ja maksa. Viisitoista minuuttia anturin asettamisen jälkeen saatiin ABG ja samanaikaisesti näytetty TCCO2-mittaus tallennettiin. Tämän jälkeen ABG-mittaukset analysoitiin käyttämällä Siemens Rapidpoint 405 -analysaattoria. Kliinisesti hyväksyttävä korrelaatio havaittiin TCCO2- ja PaCO2-lukemien välillä (R2 = 0,807, p=

Vuonna 2004 tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin Linde Medical Sensorsin valmistamaa TOSCA-näyttöä, joka yhdisti pulssioksimetrian ja TCCO2-monitoroinnin. Tämä kone käytti yhtä korvaanturia, joka toimi 42 asteessa parantaakseen verenkiertoa anturin alla olevissa kapillaareissa. Tähän tutkimukseen osallistui 60 vastasyntynyttä, joiden korvaanturi oli asetettu oikeaan korvalehteen. Kymmenen minuuttia asettamisen jälkeen suoritettiin ABG ja sitä verrattiin TCCO2-lukemaan. Transkutaaniset lukemat todettiin kliinisesti hyväksyttäviksi verrattuna ABG-arvoihin. Toissijainen etu korvalehteen transkutaanisesta monitoroinnista oli vastasyntyneen pään liikkeen väheneminen, mikä auttoi säilyttämään avoimet hengitystiet. Lisäksi anturia ei tarvinnut irrottaa rintakehän röntgenkuvia varten tai silloin, kun vanhempi piti vauvaa sylissään (tunnetaan myös nimellä "kenguruhoito").

Äskettäin valmistuneessa tutkimuksessa käytettiin varsinaista SenTec-näyttöä, jota aion käyttää. Kaikkiaan 15 potilasta otettiin mukaan tähän tutkimukseen seuraavilla osallistumiskriteereillä:

Nykyinen paino > =1000 grammaa Mekaanisen ventilaation tarve Valtimopääsy Vanhempien/huoltajien allekirjoitettu tietoinen suostumus Anturi asetettiin vatsan seinämään ja kun rutiini ABG-näyte saatiin, transkutaanisen laitteen lukema tallennettiin. Valokuvia otettiin myös koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan arvioida monitorin aiheuttamia ihovaurioita. Valokuvat satunnaistettiin, ja sokeutunut arvioija arvioi valokuvat normaaleiksi, lieväksi eryteemaksi tai palovammiksi/rakkuloiksi. Valokuvien arvioija vahvisti, että haitallisia ihomuutoksia ei ollut. Pääteltiin, että saadut TCCO2-mittaukset korreloivat PaCO2-arvojen kanssa.

Tutkimuksen tavoitteet Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SenTecin transkutaanisten monitorien tarkkuutta vastasyntyneiden potilaiden CO2-seurantaan. Tämän tutkimuksen tietoja voidaan käyttää SenTec-monitorien käyttöönotossa osana Memorial University Medical Centerin NICU:ssa käytettyä säännöllistä seurantalaitteistoa. Nämä tulokset vaikuttavat opintoihini auttamalla tulevaa tutkimuspaperijulkaisua ja posteriesitystäni (muille teho-osaston osallistujille).

Hallinnollinen organisaatio Memorial University Medical Centerin tason III NICU on ainoa osallistuva yksikkö. NICU:n rekisteröidyt sairaanhoitajat ja/tai hengitysterapeutit keräävät rutiini ABG-näytteet. NICU:n hengitysterapeutit analysoivat ABG-näytteet.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksen suunnittelu on avoin, korrelaatioprospektiivitutkimus. Tutkimuspopulaatio on mikä tahansa vastasyntynyt, joka painaa yli kilon syntymähetkellä ja tarvitsee valtimokatetrin sydän-hengityshäiriön seurantaan. Jos tutkimukseni lopussa todetaan, että SenTec-digitaalimonitori on yhtä tarkka ja pätevä kuin kerätyt ABG-näytteet ja että haitallisia ihomuutoksia ei havaita, toivon, että SenTec-valvontajärjestelmä otetaan käyttöön Memorialin säännölliseen NICU-seurantaan. laitteet. SenTec-valmistajan luvalla pyrin kirjoittamaan paperin ja toimittamaan sen sopivaan vastasyntyneiden tai tehohoidon lehteen tulevaa julkaisua varten. Paperin lisäksi aion luoda julisteen esittelyä varten tehohoidon (PICU ja NICU) yksiköiden henkilökunnalle (lääkärit, RT:t, RN:t ja NP:t) Memorial University Medical Centerissä.

Tutkimusmenettelyt Näytteenottosuunnitelma sisältää kaikki vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on yli 1000 g ja jotka tarvitsevat valtimolinjan. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on vatsan alueella merkittävä ihovaurio. Rekrytointi tapahtuu yksinomaan NICU:ssa. Suostumus saadaan NICU:ssa, kun valtimolinja on asetettu. Päätutkijana minä ja/tai muu tri Daniel Sandler hankimme suostumuksen. Toimitamme potilaan vanhemmille tiivistelmän tutkimuksen protokollasta sekä esitteitä, joissa on tietoa anturista ja sen valmistajasta.

Ei tule lumelääketutkimusaineita. Tästä tulee validointitutkimus. Anturi tallennetaan NICU:hun. Anturi asetetaan potilaan päälle potilaan sängyn vieressä olevan RN:n viereen. Mahdollisten haittavaikutusten tulee olla vähäisiä ja rajoittua lieviin paikallisiin ihoreaktioihin.

Sarjaisia ​​TCCO2-mittauksia verrataan näiltä potilailta samanaikaisesti otetuista valtimoverikaasunäytteistä mitattuihin PaCO2-tasoihin. Anturi kalibroidaan ja kiinnitetään iholle valmistajan ohjeiden mukaisesti. Aina kun valtimoverikaasua kerätään kliinisiä indikaatioita varten, transkutaanisen monitorin lukema tallennetaan samanaikaisesti tietolokiin, joka sisältää potilaan alkuperäisen diagnoosin, raskauden iän, sukupuolen, anturin sijainnin, syntymäpainon ja kehon lämpötilan. Jokaisen vauvan iho tarkastetaan tarkasti vammojen (kuten ärsytyksen tai rikkoutumisen) varalta ennen ihokoettimen kiinnittämistä ja jokaisen anturin poistamisen jälkeen. Ihon levityskohdat valokuvataan myös tutkimukseen tulon ja sieltä poistumisen yhteydessä sekä aina, kun koetin poistetaan.

Otetut valokuvat ja dataloki tallennetaan Excel-dokumenttiin Memorial University Medical Centerin tietokoneelle NICU:ssa. Kaikki tutkimustiedot suojataan salasanalla. Vain tutkijoilla (Charli Cohen, tohtori Daniel Sandler) ja tutkimustilastikko Eric Claytonilla on pääsy kerättyihin tutkimustietoihin.

Turvallisuuden seurantasuunnitelma Anturin aiheuttamien pienten ihoreaktioiden riski on pieni. Tämä anturi on testattu vastasyntyneillä ja näyttää siltä, ​​että haitalliset ihotapahtumat ovat olleet vähäisiä. Anturia ei ole vielä testattu erittäin keskosilla (syntyessään alle kilon painoisia). Seuraamme jatkuvasti potilaan turvallisuutta rutiiniyksikön tarkastusten yhteydessä. Tutkimuksen tutkijat tunnistavat, dokumentoivat ja raportoivat haittatapahtumat NICU:n henkilökunnan avustuksella. Potilas poistetaan tutkimuksesta, jos ihoreaktio muuttuu vakavaksi. Ihon muutosten tarkkaa seuraamista varten valokuvat otetaan ennen anturin käyttöä ja sen jälkeen.

Analyysisuunnitelma

Hypoteesit:

H0: Havaittu keskimääräinen ero PaCO2:n ja TCCO2:n välillä < 10 mmHg. Ha: Havaittu keskimääräinen ero PaCO2:n ja TCCO2:n välillä > 10 mmHg.

Tutkimustiedot analysoidaan käyttämällä Bland Altman -tekniikkaa kahden kliinisen mittausmenetelmän sopivuuden arvioimiseksi6. PaCO2- ja TCCO2-menetelmien välinen johdonmukaisuus määritetään laskemalla sopimusrajat (LoA). Nämä rajat määritetään käyttämällä näiden kahden menetelmän välisten erojen havaittuja keskiarvoja ja keskihajontoja. Muodostetaan sirontadiagrammi, jossa Y-akseli sisältää kunkin tapauksen parillisten mittausten erot (TCCO2 - PaCO2) ja X-akselilla samojen parimittausten keskiarvot ((TCCO2 + PaCO2)/2. Havaittua keskieroa edustava viiva rakennetaan yhdensuuntaisesti X-akselin kanssa, samoin kuin kaksi muuta viivaa keskimääräisen eron pisteisiin ± 1,96 SD. Nämä viivat edustavat LoA:ta. Ylemmän ja alemman LoA:n 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Ennalta määritellyksi suurimmaksi hyväksyttäväksi eroksi mittausmenetelmien välillä on määritetty 10 mmHg. Jos ylemmän LoA:n ylempi 95 prosentin luottamusväli ja alemman LoA:n alempi 95 prosentin luottamusväli ovat molemmat alle 10 mmHg havaitusta keskimääräisestä erosta, H_0 hyväksytään ja kahden mittausmenetelmän sanotaan olevan sopimus.

Otoskoko:

Käyttämällä julkaistuja tietoja ja otoskokomenetelmiä, α=0,05, β=0,20, odotettu keskimääräinen ero (D = -3,21 mmHg), odotettu keskihajonta (SD = 3,01 mmHg) ja kliinisesti merkitsevä suurin sallittu ero menetelmien välillä (δ=10 mmHg), vaadittu parimittausten vähimmäismäärä on 266.