Correlação de CO2 medido por gasometria versus monitor transcutâneo

Antecedentes e Importância/Estudos Preliminares A medição do dióxido de carbono (CO2) faz parte da avaliação respiratória fundamental em uma UTI, pois valores altos e baixos de CO2 podem ter efeitos prejudiciais na saúde neonatal. A pressão parcial de CO2 reflete a ventilação, que é a eliminação do dióxido de carbono. A amostra ABG é a ferramenta clínica mais comumente usada para avaliar a fisiologia ácido-base à beira do leito. Ele mede diretamente o pH, a pressão parcial arterial de oxigênio e a pressão parcial arterial de CO2. Embora a medição direta de CO2 no sangue arterial seja a maneira mais precisa de avaliar a quantidade de CO2, ela requer amostragem de sangue das artérias e não fornece monitoramento contínuo de CO2.

Uma ferramenta não invasiva para medir PaCO2, como o monitor SenTec, pode ajudar a diminuir as coletas de sangue, diminuindo assim a incidência de anemia iatrogênica e a necessidade de transfusões de sangue neonatais. As amostras de sangue são coletadas através de linhas arteriais, punções capilares ou punções arteriais periféricas que são invasivas e podem ser dolorosas para o paciente e potencialmente resultar em lesões. Embora um ABG em recém-nascidos normalmente requeira apenas 0,3mL-0,5mL de sangue arterial, a necessidade de amostragem frequente de ABG (a cada duas a seis horas) pode resultar em uma quantidade significativa de perda de sangue iatrogênica. Um recém-nascido tem um volume total de sangue de apenas 80mL/kg. Além disso, o sensor transcutâneo tem potenciais vantagens de monitoramento, pois as medições são contínuas, em vez de representativas de um único ponto no tempo, como visto em ABGs. O monitoramento contínuo pode ajudar a evitar flutuações nos níveis de CO2 que podem potencialmente resultar em lesões neurológicas em bebês prematuros, como hemorragia intraventricular e leucomalácia periventricular. Um dos aspectos mais benéficos do monitor SenTec é que ele exibe os níveis de CO2 em tempo real, permitindo que os médicos monitorem as tendências e intervenham mais cedo, se necessário.

Estudos anteriores foram conduzidos em monitores transcutâneos em recém-nascidos. Um desses estudos avaliou o Sensor Digital CO-OXSYS (também conhecido como Sensor Digital V-Sign) fabricado pela SenTec. Foram estudados 25 pacientes com idades entre 10 meses e 79 anos. Cada sensor foi colocado no tragus da orelha de cada paciente. Um ABG foi obtido quinze minutos após a aplicação do sensor e as medições de TCCO2 foram registradas ao mesmo tempo. As amostras de ABG foram analisadas com um analisador Rapidpoint 405. Uma correlação confiável foi encontrada entre as leituras de TCCO2 e PaCO2 (R2-0,61, p=

Um segundo estudo foi realizado avaliando o monitor SenTec durante a Ventilação Oscilatória de Alta Frequência neonatal. Quatorze pacientes neonatais foram estudados. O sensor digital foi aplicado a cada paciente em várias partes do corpo que incluíam o tórax esquerdo, tórax direito e fígado. Quinze minutos após a aplicação do sensor, um ABG foi obtido e a medição de TCCO2 exibida simultaneamente foi registrada. As medições de ABG foram subsequentemente analisadas usando um analisador Siemens Rapidpoint 405. Uma correlação clinicamente aceitável foi encontrada entre as leituras de TCCO2 e PaCO2 (R2=0,807, p=

Em 2004, um estudo revisou o monitor TOSCA, fabricado pela Linde Medical Sensors, que combinava oximetria de pulso e monitoramento de TCCO2. Esta máquina usava um único sensor de ouvido que funcionava a 42 graus C para aumentar o fluxo sanguíneo nos capilares abaixo do sensor. Este estudo incluiu 60 neonatos que tiveram um sensor auricular colocado no lóbulo da orelha direita. Dez minutos após a colocação, um ABG foi realizado e comparado com a leitura de TCCO2. As leituras transcutâneas foram consideradas clinicamente aceitáveis ​​quando comparadas com os ABGs. Um benefício secundário do monitoramento transcutâneo no lóbulo da orelha foi uma diminuição no movimento da cabeça do recém-nascido para auxiliar na manutenção de uma via aérea pérvia. Além disso, o sensor não precisou ser removido para radiografias de tórax ou enquanto os pais estavam com o bebê no colo (também conhecido como "método canguru").

Um estudo recentemente concluído usou o monitor SenTec real que usarei. Um total de 15 pacientes foram incluídos neste estudo com os seguintes critérios de inclusão:

Peso atual > =1000 gramas Necessidade de ventilação mecânica Acesso arterial Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais/responsáveis ​​O sensor foi colocado na parede abdominal e quando uma amostra de rotina do ABG foi obtida, a leitura do dispositivo transcutâneo foi registrada. Fotografias também foram tiradas ao longo do estudo para avaliar qualquer lesão na pele causada pelo monitor. As fotografias foram randomizadas e um revisor cego classificou as fotografias como normal, eritema leve ou queimadura/bolhas. O revisor das fotografias confirmou que não houve alterações cutâneas adversas. Concluiu-se que as medidas de TCCO2 obtidas correlacionaram-se com os valores de PaCO2.

Objetivos do estudo Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para avaliar a precisão dos monitores transcutâneos SenTec para monitoramento de CO2 em pacientes neonatais. Os dados desta pesquisa podem ser usados ​​para implementar os monitores SenTec como parte do equipamento de monitoramento regular usado na UTIN do Memorial University Medical Center. Esses resultados contribuirão para o meu curso de estudo, auxiliando na minha futura publicação de trabalho de pesquisa e apresentação de pôster (para outros atendimentos na UTI).

Organização Administrativa A UTIN Nível III do Memorial University Medical Center será a única unidade participante. Enfermeiras registradas e/ou terapeutas respiratórios dentro da UTIN irão coletar as amostras de ABG de rotina. Os terapeutas respiratórios da UTIN analisarão as amostras ABG.

Desenho do estudo O desenho do estudo será um estudo prospectivo correlacional aberto. A população do estudo será qualquer recém-nascido com peso superior a um kg ao nascer que necessite de um cateter arterial para monitoramento de desconforto cardiorrespiratório. No final do meu estudo, se for constatado que o monitor digital SenTec é tão preciso e válido quanto as amostras ABG coletadas e que nenhuma alteração adversa da pele foi observada, espero que o sistema de monitoramento SenTec seja implementado no monitoramento regular da UTIN do Memorial equipamento. Com a aprovação do fabricante do SenTec, pretendo escrever um artigo e enviá-lo a um periódico neonatal ou de cuidados intensivos apropriado para publicação futura. Além do artigo, pretendo criar um pôster para apresentação à equipe da unidade de terapia intensiva (PICU e NICU) (médicos, RTs, RNs e NPs) no Memorial University Medical Center.

Procedimentos do estudo O plano de amostragem incluirá qualquer recém-nascido com peso de nascimento acima de 1.000 g, exigindo uma linha arterial. Os pacientes com ruptura significativa da pele pré-existente na área abdominal serão excluídos do estudo. O recrutamento ocorrerá exclusivamente na UTIN. O consentimento será obtido na UTIN assim que a linha arterial for colocada. Como Investigador Principal, eu e/ou outro Dr. Daniel Sandler obteremos o consentimento. Forneceremos aos pais do paciente um resumo do protocolo do estudo e folhetos com informações sobre o sensor e seu fabricante.

Não haverá agentes de estudo placebo. Este será um estudo de validação. O sensor será armazenado na UTIN. O sensor será colocado no paciente pelo RN à beira do leito do paciente. Os efeitos adversos potenciais devem ser menores e limitados a reações cutâneas locais leves.

Medições seriadas de TCCO2 serão comparadas aos níveis de PaCO2 medidos em amostras de gasometria arterial (ABG) obtidas simultaneamente nesses pacientes. O sensor será calibrado e aplicado na pele de acordo com as instruções do fabricante. Sempre que uma gasometria arterial for coletada para indicações clínicas, a leitura do monitor transcutâneo será registrada simultaneamente em um registro de dados, incluindo o diagnóstico inicial do paciente, idade gestacional, sexo, localização do sensor, peso ao nascer e temperatura corporal. A pele de cada bebê será inspecionada de perto quanto a lesões (como irritação ou rompimento) antes da aplicação da sonda cutânea e após cada vez que a sonda for removida. Os locais de aplicação da pele também serão fotografados na entrada e saída do estudo e sempre que a sonda for removida.

As fotografias tiradas e o registro de dados serão armazenados em um documento Excel em um computador do Memorial University Medical Center na UTIN. Todas as informações do estudo serão protegidas por senha. Apenas os investigadores (Charli Cohen, Dr. Daniel Sandler) e Eric Clayton, o estatístico do estudo, terão acesso aos dados do estudo coletados.

Plano de Monitoramento de Segurança Existe um pequeno risco de reações cutâneas menores da sonda. Este sensor foi testado em recém-nascidos e parece que quaisquer eventos adversos na pele foram mínimos. A sonda ainda não foi testada em bebês extremamente prematuros (com peso inferior a um quilo ao nascer). Estaremos constantemente monitorando a segurança do paciente durante as verificações de rotina da unidade. Os investigadores do estudo, com a ajuda dos membros da equipe da UTIN, irão identificar, documentar e relatar eventos adversos. Um paciente será removido do estudo se a reação cutânea se tornar grave. Para monitorar cuidadosamente as alterações na pele, serão tiradas fotografias antes e depois da aplicação da sonda.

Plano de Análise

Hipóteses:

H0: Diferença média observada entre PaCO2 e TCCO2 < 10 mmHg. Ha: Diferença média observada entre PaCO2 e TCCO2 > 10 mmHg.

Os dados do estudo serão analisados ​​pela técnica de Bland Altman para avaliação da concordância entre dois métodos de mensuração clínica6. A consistência entre os métodos PaCO2 e TCCO2 será quantificada pela construção de limites de concordância (LoA). Esses limites são determinados usando a média observada e os desvios padrão das diferenças entre os dois métodos. Será construído um gráfico de dispersão no qual o eixo Y conterá as diferenças nas medidas pareadas para cada caso (TCCO2 - PaCO2) e o eixo X conterá as médias das mesmas medidas pareadas ((TCCO2 + PaCO2)/2). Uma linha representando a diferença média observada será construída paralelamente ao eixo X, assim como mais duas linhas nos pontos ± 1,96DP da diferença média. Essas linhas representam o LoA. Serão calculados intervalos de confiança de 95% para o LoA superior e inferior. A diferença máxima aceitável pré-definida entre os métodos de medição foi determinada como 10 mmHg. Se o intervalo de confiança superior de 95% do LoA superior e o intervalo de confiança inferior de 95% do LoA inferior forem inferiores a 10 mmHg da diferença média observada, o H_0 será aceito e os dois métodos de medição serão considerados em acordo.

Tamanho da amostra:

Usando os dados publicados e métodos de tamanho de amostra, com α=0,05, β=0,20, diferença média esperada (D = -3,21 mmHg), desvio padrão esperado (DP = 3,01 mmHg) e a diferença máxima permitida clinicamente significativa entre os métodos (δ = 10 mmHg), o número mínimo necessário de medições pareadas é 266.