A vérgáz és a transzkután monitor által mért CO2 korrelációja

Háttér és jelentősége/előzetes tanulmányok A szén-dioxid (CO2) mérése az intenzív osztályon végzett alapvető légzési értékelés része, mivel a CO2 magas és alacsony értékei egyaránt káros hatással lehetnek az újszülött egészségére. A CO2 parciális nyomása a szellőzést tükrözi, ami a szén-dioxid eltávolítása. Az ABG minta a leggyakrabban használt klinikai eszköz a sav-bázis fiziológia értékelésére az ágy mellett. Közvetlenül méri a pH-t, az oxigén artériás parciális nyomását és a CO2 artériás parciális nyomását. Bár az artériás vérben lévő CO2 közvetlen mérése a legpontosabb módszer a CO2 mennyiségének meghatározására, ehhez vérmintát kell venni az artériákból, és nem biztosítja a CO2 folyamatos monitorozását.

A PaCO2 mérésére szolgáló non-invazív eszközök, mint például a SenTec monitor, segíthetnek csökkenteni a vérvételt, ezáltal csökkentve a iatrogén vérszegénység előfordulását és az újszülöttkori vérátömlesztések szükségességét. A vérmintákat artériás vonalakon, kapilláris sarkon vagy perifériás artériás punkciókon keresztül veszik, amelyek invazívak, fájdalmasak lehetnek a páciens számára, és sérülést okozhatnak. Bár az újszülötteknél az ABG általában csak 0,3–0,5 ml artériás vért igényel, a gyakori ABG-mintavétel (két-hat óránként) jelentős mennyiségű iatrogén vérveszteséget eredményezhet. Egy újszülött teljes vérmennyisége mindössze 80 ml/kg. Ezen túlmenően a transzkután érzékelő potenciális megfigyelési előnyökkel jár, mivel a mérések folyamatosak, nem pedig egyetlen időpontot reprezentálnak, amint az az ABG-kben látható. A folyamatos monitorozás segíthet elkerülni a CO2-szint ingadozásait, amelyek potenciálisan neurológiai sérüléseket okozhatnak koraszülötteknél, mint például az intravénás vérzés és a periventrikuláris leukomalacia. A SenTec monitor egyik legelőnyösebb tulajdonsága, hogy valós időben jeleníti meg a CO2-szintet, így a klinikusok nyomon követhetik a trendeket, és szükség esetén hamarabb beavatkozhatnak.

Korábbi vizsgálatokat végeztek újszülöttek transzkután monitorán. Az egyik ilyen tanulmány a SenTec által készített CO-OXSYS digitális érzékelőt (más néven V-Sign digitális érzékelőt) értékelte. 25 10 hónapos és 79 éves kor közötti beteget vizsgáltak. Mindegyik érzékelőt minden páciens fülének tragusára helyezték. A szenzor alkalmazása után 15 perccel ABG-t kaptunk, és egyidejűleg rögzítettük a TCCO2 méréseket. Az ABG mintákat Rapidpoint 405 analizátorral elemeztük. Megbízható korrelációt találtak a TCCO2 és a PaCO2 értékek között (R2-0,61, p=

Egy második vizsgálatot végeztek a SenTec monitor értékelésével az újszülött nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetése során. Tizennégy újszülött beteget vizsgáltak. A digitális érzékelőt minden egyes páciensnél különböző testrészeken alkalmazták, beleértve a bal mellkast, a jobb mellkast és a májat. Tizenöt perccel az érzékelő alkalmazása után ABG-t kaptunk, és az egyidejűleg megjelenített TCCO2 mérést rögzítettük. Az ABG méréseket ezt követően Siemens Rapidpoint 405 analizátorral elemeztük. Klinikailag elfogadható korrelációt találtak a TCCO2 és PaCO2 értékek között (R2=0,807, p=

2004-ben egy tanulmány áttekintette a Linde Medical Sensors által készített TOSCA monitort, amely kombinálta a pulzoximetriát és a TCCO2 monitorozást. Ez a gép egyetlen fülérzékelőt használt, amely 42 °C-on működött, hogy fokozza a véráramlást az érzékelő alatti kapillárisokban. Ebben a vizsgálatban 60 újszülött vett részt, akiknél fülérzékelőt helyeztek el a jobb fülcimpére. Tíz perccel az elhelyezés után ABG-t végeztünk, és összehasonlítottuk a TCCO2 leolvasással. A transzkután értékeket klinikailag elfogadhatónak találták az ABG-kkel összehasonlítva. A fülcimpa transzkután monitorozásának másodlagos előnye az újszülött fejmozgásának csökkenése volt, amely elősegíti a szabad légutak fenntartását. Ezenkívül az érzékelőt nem kellett eltávolítani a mellkas röntgenfelvételekor, vagy amíg a szülő az ölében lévő csecsemőjével ragaszkodott (más néven "kengurugondozás").

Egy nemrég befejezett tanulmány azt a SenTec monitort használta, amelyet használni fogok. Összesen 15 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba a következő felvételi kritériumokkal:

Jelenlegi súly > =1000 gramm Gépi lélegeztetés szükségessége Artériás hozzáférés A szülők/törvényes gyámok által aláírt, tájékozott beleegyezés Az érzékelőt a hasfalra helyezték, és amikor rutin ABG-mintát vettek, a transzkután eszköz leolvasását rögzítették. A vizsgálat során fényképeket is készítettek, hogy értékeljék a monitor által okozott bőrsérüléseket. A fényképeket véletlenszerűen kiválasztottuk, és egy vak értékelő a fényképeket normálisnak, enyhe bőrpírnak vagy égésnek/hólyagosnak minősítette. A fényképek értékelője megerősítette, hogy nem voltak káros bőrelváltozások. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kapott TCCO2 mérések korrelálnak a PaCO2 értékekkel.

A vizsgálat céljai Ez a kutatási tanulmány célja a SenTec transzkután monitorok pontosságának felmérése újszülött betegek CO2-monitorozására. A kutatásból származó adatok felhasználhatók a SenTec monitorok megvalósítására a Memorial University Medical Center NICU-jában használt rendszeres monitorozó berendezések részeként. Ezek az eredmények hozzá fognak járulni a tanulmányaimhoz azáltal, hogy segítik a jövőbeni kutatási publikációmat és poszter-bemutatómat (más intenzív osztályos résztvevőknek).

Adminisztratív szervezet A Memorial University Medical Center III. szintű NICU-ja lesz az egyedüli résztvevő egység. A NICU-n belül regisztrált ápolónők és/vagy légúti terapeuták gyűjtik a rutin ABG-mintákat. A NICU légúti terapeutái elemzik az ABG-mintákat.

A tanulmány tervezése A tanulmány egy nyílt elrendezésű, korrelációs prospektív tanulmány lesz. A vizsgálati populáció minden olyan újszülött lehet, akinek születéskor súlya meghaladja az 1 kg-ot, és akinek artériás katéterre van szüksége a szív-légzési zavarok megfigyeléséhez. A tanulmányom végén, ha azt találjuk, hogy a SenTec digitális monitor ugyanolyan pontos és érvényes, mint a begyűjtött ABG minták, és nem észlelnek káros bőrelváltozásokat, remélem, hogy a SenTec monitorozó rendszert beépítik a Memorial rendszeres NICU monitorozásába. felszerelés. A SenTec gyártójának jóváhagyásával törekedni fogok arra, hogy dolgozatot írjak és benyújtsam egy megfelelő újszülött- vagy kritikus ellátási folyóiratba jövőbeli publikálás céljából. A dolgozat mellett a Memorial University Medical Center kritikus ellátási (PICU és NICU) osztályának munkatársai (orvosok, RT-k, RN-k és NP-k) számára bemutatandó poszter elkészítését tervezem.

Vizsgálati eljárások A mintavételi terv minden 1000 g-nál nagyobb születési súlyú újszülöttet tartalmaz, akinek artériás vonalra van szüksége. Azokat a betegeket, akiknél a hasi területen korábban jelentős bőrelégtelenség jelentkezett, kizárják a vizsgálatból. A toborzás kizárólag a NICU-ban történik. Az artériás vezeték elhelyezése után a NICU-ban meg kell szerezni a hozzájárulást. Vezető kutatóként én és/vagy más Dr. Daniel Sandler beleegyezést kapunk. A beteg szüleinek átadjuk a vizsgálat jegyzőkönyvének összefoglalóját, valamint az érzékelőről és gyártójáról tájékoztatást nyújtó prospektusokat.

Nem lesznek placebót vizsgáló szerek. Ez egy validációs tanulmány lesz. Az érzékelő a NICU-ban lesz tárolva. Az érzékelőt a páciens ágya melletti RN-je fogja a páciensre helyezni. A lehetséges káros hatásoknak csekélynek kell lenniük, és enyhe, helyi bőrreakciókra kell korlátozódniuk.

A sorozatos TCCO2-méréseket összehasonlítják az ezeknél a betegeknél egyidejűleg vett artériás vérgáz (ABG) mintákon mért PaCO2-szintekkel. Az érzékelőt a gyártó utasításai szerint kalibrálják és a bőrre helyezik. Amikor artériás vérgázt gyűjtenek klinikai indikációk céljából, a transzkután monitor leolvasása egyidejűleg rögzítésre kerül egy adatnaplóban, amely tartalmazza a páciens kezdeti diagnózisát, terhességi korát, nemét, az érzékelő helyét, születési súlyát és testhőmérsékletét. Minden csecsemő bőrét alaposan megvizsgálják sérülések (például irritáció vagy károsodás) szempontjából a bőrszonda felhelyezése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor a szondát eltávolítják. Az alkalmazás bőrfelületeit a vizsgálatba való belépéskor és onnan való kilépéskor, valamint a szonda eltávolításakor is lefényképezik.

Az elkészített fényképeket és az adatnaplót egy Excel dokumentumban tárolják a NICU Memorial University Medical Center számítógépén. Minden vizsgálati információ jelszóval védett lesz. Csak a vizsgálók (Charli Cohen, Dr. Daniel Sandler) és Eric Clayton, a tanulmány statisztikusa férhetnek hozzá az összegyűjtött vizsgálati adatokhoz.

Biztonsági megfigyelési terv A szonda kismértékű bőrreakcióinak kockázata. Ezt az érzékelőt újszülötteken tesztelték, és úgy tűnik, hogy a bőrrel kapcsolatos nemkívánatos események minimálisak voltak. A szondát még nem tesztelték rendkívül koraszülött (születéskor egy kilogrammnál kisebb súlyú) babákon. Folyamatosan figyelemmel kísérjük a betegek biztonságát a rutin osztályellenőrzések során. A vizsgálatot végzők a NICU munkatársainak segítségével azonosítják, dokumentálják és jelentik a nemkívánatos eseményeket. A pácienst eltávolítják a vizsgálatból, ha a bőrreakció súlyossá válik. A bőrelváltozások gondos figyelemmel kísérése érdekében fényképeket készítenek a szonda alkalmazása előtt és után.

Elemzési terv

Hipotézisek:

H0: Megfigyelt átlagos különbség a PaCO2 és a TCCO2 között < 10 Hgmm. Ha: Megfigyelt átlagos különbség a PaCO2 és a TCCO2 között > 10 Hgmm.

A vizsgálati adatokat a Bland Altman technikával elemezzük a két klinikai mérési módszer közötti egyezés értékelésére6. A PaCO2 és TCCO2 módszerek közötti összhangot az egyetértési határértékek (LoA) megalkotásával számszerűsítik. Ezeket a határértékeket a két módszer közötti eltérések megfigyelt átlagának és szórásának felhasználásával határozzuk meg. Egy szórásdiagramot készítünk, amelyben az Y tengely az egyes esetekre vonatkozó páros mérések különbségeit tartalmazza (TCCO2 - PaCO2), az X tengely pedig ugyanazon páros mérések átlagait ((TCCO2 + PaCO2)/2). A megfigyelt átlagos különbséget ábrázoló vonal az X tengellyel párhuzamosan lesz megszerkesztve, valamint további két egyenes az átlagkülönbség ± 1,96 SD pontjain. Ezek a vonalak a LoA-t jelentik. A rendszer 95%-os konfidenciaintervallumot számít a felső és alsó LoA-ra. A mérési módszerek között előre meghatározott maximálisan elfogadható különbséget 10 Hgmm-ben határoztuk meg. Ha a felső LoA felső 95%-os konfidencia intervalluma és az alsó LoA alsó 95%-os konfidencia intervalluma egyaránt kisebb, mint 10 Hgmm-nél a megfigyelt átlagos eltéréstől, akkor a H_0 elfogadásra kerül, és a két mérési módszer a megegyezés.

Minta nagysága:

A publikált adatok és mintanagyság módszerekkel, α=0,05, β=0,20, várható átlagos eltérés (D = -3,21) Hgmm), a várható szórás (SD = 3,01 Hgmm), és a klinikailag szignifikáns maximális megengedett eltérés a módszerek között (δ=10 Hgmm), a szükséges minimális páros mérések száma 266.