Corrélation du CO2 mesuré par les gaz sanguins par rapport au moniteur transcutané

Contexte et importance/Études préliminaires La mesure du dioxyde de carbone (CO2) fait partie de l'évaluation respiratoire fondamentale dans une unité de soins intensifs, car les valeurs élevées et faibles de CO2 peuvent avoir des effets néfastes sur la santé néonatale. La pression partielle de CO2 reflète la ventilation, qui est l'élimination du dioxyde de carbone. L'échantillon ABG est l'outil clinique le plus couramment utilisé pour évaluer la physiologie acido-basique au chevet du patient. Il mesure directement le pH, la pression partielle artérielle d'oxygène et la pression partielle artérielle de CO2. Bien que la mesure directe du CO2 dans le sang artériel soit le moyen le plus précis d'évaluer la quantité de CO2, elle nécessite un prélèvement de sang dans les artères et ne permet pas une surveillance continue du CO2.

Un outil non invasif pour mesurer la PaCO2, tel que le moniteur SenTec, peut aider à réduire les prises de sang, diminuant ainsi l'incidence de l'anémie iatrogène et le besoin de transfusions sanguines néonatales. Des échantillons de sang sont prélevés par des cathéters artériels, des tiges capillaires au talon ou des ponctions artérielles périphériques qui sont invasives et peuvent être douloureuses pour le patient et peuvent potentiellement entraîner des blessures. Bien qu'un ABG chez les nouveau-nés ne nécessite généralement que 0,3 ml à 0,5 ml de sang artériel, la nécessité d'un prélèvement fréquent d'ABG (toutes les deux à six heures) peut entraîner une perte de sang iatrogène importante. Un nouveau-né a un volume sanguin total de seulement 80 ml/kg. De plus, le capteur transcutané présente des avantages de surveillance potentiels car les mesures sont continues plutôt que représentatives d'un seul point dans le temps, comme on le voit dans les ABG. Une surveillance continue peut aider à éviter les fluctuations des niveaux de CO2 qui peuvent potentiellement entraîner des lésions neurologiques chez les bébés prématurés, telles qu'une hémorragie intraventriculaire et une leucomalacie périventriculaire. L'un des aspects les plus bénéfiques du moniteur SenTec est qu'il affiche les niveaux de CO2 en temps réel, permettant aux cliniciens de surveiller les tendances et d'intervenir plus tôt si nécessaire.

Des études antérieures ont été menées sur des moniteurs transcutanés chez les nouveau-nés. Une de ces études a évalué le capteur numérique CO-OXSYS (également connu sous le nom de capteur numérique V-Sign) fabriqué par SenTec. 25 patients âgés de 10 mois à 79 ans ont été étudiés. Chaque capteur a été placé sur le tragus de l'oreille de chaque patient. Un ABG a été obtenu quinze minutes après l'application du capteur et les mesures de TCCO2 ont été enregistrées en même temps. Les échantillons d'ABG ont été analysés avec un analyseur Rapidpoint 405. Une corrélation fiable a été trouvée entre les lectures de TCCO2 et de PaCO2 (R2-0,61, p=

Une deuxième étude a été réalisée pour évaluer le moniteur SenTec pendant la ventilation néonatale oscillatoire à haute fréquence. Quatorze patients nouveau-nés ont été étudiés. Le capteur numérique a été appliqué à chaque patient sur différentes parties du corps, notamment la poitrine gauche, la poitrine droite et le foie. Quinze minutes après l'application du capteur, un ABG a été obtenu et la mesure TCCO2 affichée simultanément a été enregistrée. Les mesures d'ABG ont ensuite été analysées à l'aide d'un analyseur Siemens Rapidpoint 405. Une corrélation cliniquement acceptable a été trouvée entre les lectures de TCCO2 et de PaCO2 (R2 = 0,807, p=

En 2004, une étude a examiné le moniteur TOSCA, fabriqué par Linde Medical Sensors, qui combinait l'oxymétrie de pouls et la surveillance TCCO2. Cette machine utilisait un seul capteur d'oreille qui fonctionnait à 42 degrés C pour améliorer le flux sanguin dans les capillaires sous le capteur. Cette étude a inclus 60 nouveau-nés qui avaient un capteur d'oreille placé sur le lobe droit de l'oreille. Dix minutes après le placement, un ABG a été effectué et comparé à la lecture TCCO2. Les lectures transcutanées se sont avérées cliniquement acceptables par rapport aux ABG. Un avantage secondaire de la surveillance transcutanée sur le lobe de l'oreille était une diminution du mouvement de la tête du nouveau-né pour aider à maintenir une voie aérienne dégagée. De plus, le capteur n'a pas dû être retiré pour les radiographies thoraciques ou pendant que le parent se liait à son bébé sur ses genoux (également connu sous le nom de «soin kangourou»).

Une étude récemment achevée a utilisé le moniteur SenTec que j'utiliserai. Au total, 15 patients ont été inclus dans cette étude avec les critères d'inclusion suivants :

Poids actuel> = 1000 grammes Nécessité d'une ventilation mécanique Accès artériel Consentement éclairé signé par les parents / tuteurs légaux Le capteur a été placé sur la paroi abdominale et lorsqu'un échantillon ABG de routine a été obtenu, la lecture du dispositif transcutané a été enregistrée. Des photographies ont également été prises tout au long de l'étude pour évaluer toute blessure à la peau causée par le moniteur. Les photographies ont été randomisées et un examinateur en aveugle a évalué les photographies comme normales, érythème léger ou brûlure/cloques. L'examinateur des photographies a confirmé qu'il n'y avait pas de changements cutanés indésirables. Il a été conclu que les mesures de TCCO2 obtenues étaient corrélées avec les valeurs de PaCO2.

Objectifs de l'étude Cette étude de recherche est conçue pour évaluer la précision des moniteurs transcutanés SenTec pour la surveillance du CO2 chez les patients nouveau-nés. Les données de cette recherche peuvent être utilisées pour mettre en œuvre les moniteurs SenTec dans le cadre de l'équipement de surveillance régulier utilisé à l'USIN du Memorial University Medical Center. Ces résultats contribueront à mon programme d'études en m'aidant dans la publication de mon futur article de recherche et la présentation d'affiches (aux autres participants à l'USI).

Organisation administrative L'UNSI de niveau III du Memorial University Medical Center sera la seule unité participante. Les infirmières autorisées et/ou les inhalothérapeutes de l'USIN prélèveront les échantillons ABG de routine. Les inhalothérapeutes de l'USIN analyseront les échantillons d'ABG.

Conception de l'étude La conception de l'étude sera une étude prospective corrélationnelle ouverte. La population d'étude sera tout nouveau-né pesant plus d'un kg à la naissance nécessitant un cathéter artériel pour la surveillance de la détresse cardiorespiratoire. À la fin de mon étude, s'il s'avère que le moniteur numérique SenTec est aussi précis et valide que les échantillons ABG collectés et qu'aucun changement cutané indésirable n'est observé, j'espère que le système de surveillance SenTec sera mis en œuvre dans la surveillance régulière de l'USIN de Memorial. équipement. Avec l'approbation du fabricant SenTec, je viserai à rédiger un article et à le soumettre à une revue néonatale ou de soins intensifs appropriée pour publication future. En plus de l'article, je prévois de créer une affiche à présenter au personnel de l'unité de soins intensifs (USIP et USIN) (médecins, thérapeutes respiratoires, IA et IP) du Memorial University Medical Center.

Procédures de l'étude Le plan d'échantillonnage inclura tout nouveau-né dont le poids à la naissance est supérieur à 1 000 g et nécessitant une ligne artérielle. Les patients présentant une lésion cutanée préexistante importante sur la région abdominale seront exclus de l'étude. Le recrutement se fera exclusivement à l'USIN. Le consentement sera obtenu à l'USIN une fois que la ligne artérielle aura été placée. En tant que chercheur principal, moi-même et/ou un autre Dr Daniel Sandler obtiendrons le consentement. Nous fournirons aux parents du patient un résumé du protocole de l'étude et des brochures fournissant des informations sur le capteur et son fabricant.

Il n'y aura pas d'agents d'étude placebo. Il s'agira d'une étude de validation. Le capteur sera stocké dans l'USIN. Le capteur sera placé sur le patient par l'IA au chevet du patient. Les effets indésirables potentiels doivent être mineurs et limités à des réactions cutanées locales bénignes.

Les mesures en série de TCCO2 seront comparées aux niveaux de PaCO2 mesurés sur des échantillons de gaz du sang artériel (ABG) obtenus simultanément sur ces patients. Le capteur sera calibré et appliqué sur la peau conformément aux instructions du fabricant. Chaque fois qu'un gaz du sang artériel est prélevé pour des indications cliniques, la lecture du moniteur transcutané sera simultanément enregistrée dans un journal de données comprenant le diagnostic initial du patient, l'âge gestationnel, le sexe, l'emplacement du capteur, le poids de naissance et la température corporelle. La peau de chaque nourrisson sera soigneusement inspectée pour détecter toute blessure (telle qu'une irritation ou une dégradation) avant l'application de la sonde cutanée et après chaque retrait de la sonde. Les sites d'application de la peau seront également photographiés à l'entrée et à la sortie de l'étude, et chaque fois que la sonde est retirée.

Les photographies prises et le journal des données seront stockés dans un document Excel sur un ordinateur du Memorial University Medical Center à l'USIN. Toutes les informations sur l'étude seront protégées par un mot de passe. Seuls les investigateurs (Charli Cohen, Dr Daniel Sandler) et Eric Clayton, le statisticien de l'étude, auront accès aux données de l'étude recueillies.

Plan de surveillance de la sécurité Il existe un léger risque de réactions cutanées mineures avec la sonde. Ce capteur a été testé sur des nouveau-nés et il semble que les effets indésirables cutanés aient été minimes. La sonde n'a pas encore été testée chez des bébés extrêmement prématurés (pesant moins d'un kilogramme à la naissance). Nous surveillerons en permanence la sécurité du patient lors des contrôles de routine de l'unité. Les enquêteurs de l'étude, avec l'aide des membres du personnel de l'USIN, identifieront, documenteront et signaleront les événements indésirables. Un patient sera retiré de l'étude si la réaction cutanée devient sévère. Pour surveiller attentivement les changements cutanés, des photographies seront prises avant et après l'application de la sonde.

Plan d'analyse

Hypothèses:

H0 : Différence moyenne observée entre PaCO2 et TCCO2 < 10 mmHg. Ha : Différence moyenne observée entre PaCO2 et TCCO2 > 10 mmHg.

Les données de l'étude seront analysées à l'aide de la technique de Bland Altman pour évaluer la concordance entre deux méthodes de mesure clinique6. La cohérence entre les méthodes PaCO2 et TCCO2 sera quantifiée en construisant des limites d'accord (LoA). Ces limites sont déterminées en utilisant la moyenne observée et les écarts-types des différences entre les deux méthodes. Un diagramme de dispersion sera construit dans lequel l'axe Y contient les différences dans les mesures appariées pour chaque cas (TCCO2 - PaCO2) et l'axe X contient les moyennes des mêmes mesures appariées ((TCCO2 + PaCO2)/2). Une ligne représentant la différence moyenne observée sera construite parallèlement à l'axe X, ainsi que deux autres lignes aux points ± 1,96 SD de la différence moyenne. Ces lignes représentent la LoA. Des intervalles de confiance à 95 % pour les LoA supérieure et inférieure seront calculés. La différence maximale acceptable prédéfinie entre les méthodes de mesure a été déterminée à 10 mmHg. Si l'intervalle de confiance à 95 % supérieur de la LoA supérieure et l'intervalle de confiance à 95 % inférieur de la LoA inférieure sont tous les deux inférieurs à 10 mmHg de la différence moyenne observée, le H_0 sera accepté et les deux méthodes de mesure seront dites en accord. une entente.

Taille de l'échantillon:

En utilisant les données publiées et les méthodes de taille d'échantillon, avec α = 0,05, β = 0,20, différence moyenne attendue (D = -3,21 mmHg), l'écart type attendu (SD = 3,01 mmHg) et la différence maximale autorisée cliniquement significative entre les méthodes (δ=10 mmHg), le nombre minimum requis de mesures appariées est de 266.