Correlazione della CO2 misurata con emogas rispetto al monitor transcutaneo

Contesto e significato/Studi preliminari La misurazione dell'anidride carbonica (CO2) fa parte della valutazione respiratoria fondamentale in un'unità di terapia intensiva, in quanto sia valori alti che bassi di CO2 possono avere effetti dannosi sulla salute neonatale. La pressione parziale di CO2 riflette la ventilazione, che è l'eliminazione dell'anidride carbonica. L'emogasanalisi è lo strumento clinico più comunemente utilizzato per valutare la fisiologia acido-base al letto del paziente. Misura direttamente il pH, la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno e la pressione parziale arteriosa della CO2. Sebbene la misurazione diretta della CO2 nel sangue arterioso sia il modo più accurato per valutare la quantità di CO2, richiede il prelievo di sangue dalle arterie e non fornisce un monitoraggio continuo della CO2.

Uno strumento non invasivo per la misurazione della PaCO2, come il monitor SenTec, può aiutare a ridurre i prelievi di sangue, diminuendo così l'incidenza dell'anemia iatrogena e la necessità di trasfusioni di sangue neonatale. I campioni di sangue vengono raccolti attraverso linee arteriose, bastoncini del tallone capillare o punture arteriose periferiche che sono invasive e possono essere dolorose per il paziente e possono potenzialmente causare lesioni. Sebbene l'emogasanalisi nei neonati in genere richieda solo 0,3 ml-0,5 ml di sangue arterioso, la necessità di un frequente prelievo di emogasanalisi (ogni 2-6 ore) può comportare una quantità significativa di perdita di sangue iatrogena. Un neonato ha un volume sanguigno totale di soli 80 ml/kg. Inoltre, il sensore transcutaneo presenta potenziali vantaggi di monitoraggio in quanto le misurazioni sono continue piuttosto che rappresentative di un singolo punto nel tempo, come si vede nell'emogasanalisi. Il monitoraggio continuo può aiutare a evitare le fluttuazioni dei livelli di CO2 che possono potenzialmente provocare lesioni neurologiche nei neonati pretermine, come l'emorragia intraventricolare e la leucomalacia periventricolare. Uno degli aspetti più vantaggiosi del monitor SenTec è che visualizza i livelli di CO2 in tempo reale, consentendo ai medici di monitorare le tendenze e di intervenire prima se necessario.

Precedenti studi sono stati condotti su monitor transcutanei nei neonati. Uno di questi studi ha valutato il sensore digitale CO-OXSYS (noto anche come sensore digitale V-Sign) realizzato da SenTec. Sono stati studiati 25 pazienti di età compresa tra 10 mesi e 79 anni. Ogni sensore è stato posizionato sul trago dell'orecchio di ciascun paziente. L'emogasanalisi è stata ottenuta quindici minuti dopo l'applicazione del sensore e le misurazioni del TCCO2 sono state registrate contemporaneamente. I campioni di emogasanalisi sono stati analizzati con un analizzatore Rapidpoint 405. È stata trovata una correlazione affidabile tra le letture di TCCO2 e PaCO2 (R2-0,61, p=

È stato condotto un secondo studio per valutare il monitor SenTec durante la ventilazione oscillatoria neonatale ad alta frequenza. Sono stati studiati quattordici pazienti neonatali. Il sensore digitale è stato applicato a ciascun paziente su diverse parti del corpo che includevano il torace sinistro, il torace destro e il fegato. Quindici minuti dopo l'applicazione del sensore, è stato ottenuto un emogasanalisi ed è stata registrata la misurazione TCCO2 visualizzata contemporaneamente. Le misurazioni dell'emogasanalisi sono state successivamente analizzate utilizzando un analizzatore Siemens Rapidpoint 405. È stata trovata una correlazione clinicamente accettabile tra le letture di TCCO2 e PaCO2 (R2=0,807, p=

Nel 2004 uno studio ha esaminato il monitor TOSCA, realizzato da Linde Medical Sensors, che combinava pulsossimetria e monitoraggio TCCO2. Questa macchina utilizzava un singolo sensore auricolare che funzionava a 42 gradi C per migliorare il flusso sanguigno nei capillari sotto il sensore. Questo studio ha incluso 60 neonati che avevano un sensore auricolare posizionato sul lobo dell'orecchio destro. Dieci minuti dopo il posizionamento, è stato eseguito un emogasanalisi e confrontato con la lettura del TCCO2. Le letture transcutanee sono risultate clinicamente accettabili rispetto all'emogasanalisi. Un vantaggio secondario del monitoraggio transcutaneo sul lobo dell'orecchio era una diminuzione del movimento della testa del neonato per favorire il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Inoltre, il sensore non doveva essere rimosso per le radiografie del torace o mentre il genitore stava legando con il suo bambino in grembo (noto anche come "cura del canguro").

Uno studio completato di recente ha utilizzato l'attuale monitor SenTec che userò. In questo studio sono stati inclusi un totale di 15 pazienti con i seguenti criteri di inclusione:

Peso attuale >=1000 grammi Necessità di ventilazione meccanica Accesso arterioso Consenso informato firmato da genitori/tutori legali Il sensore è stato posizionato sulla parete addominale e quando è stato ottenuto un campione EGA di routine, è stata registrata la lettura dal dispositivo transcutaneo. Durante lo studio sono state scattate anche fotografie per valutare eventuali lesioni alla pelle dal monitor. Le fotografie sono state randomizzate e un revisore in cieco ha valutato le fotografie come normali, lieve eritema o ustioni/vesciche. Il revisore delle fotografie ha confermato che non ci sono stati cambiamenti cutanei negativi. Si è concluso che le misurazioni di TCCO2 ottenute erano correlate con i valori di PaCO2.

Obiettivi dello studio Questo studio di ricerca è progettato per valutare l'accuratezza dei monitor transcutanei SenTec per il monitoraggio della CO2 nei pazienti neonatali. I dati di questa ricerca possono essere utilizzati per implementare i monitor SenTec come parte delle normali apparecchiature di monitoraggio utilizzate nella terapia intensiva neonatale presso il Memorial University Medical Center. Questi risultati contribuiranno al mio corso di studi aiutando la mia futura pubblicazione di documenti di ricerca e la presentazione di poster (ad altri partecipanti in terapia intensiva).

Organizzazione amministrativa La terapia intensiva neonatale di livello III presso il Memorial University Medical Center sarà l'unica unità partecipante. Gli infermieri registrati e/o i terapisti respiratori all'interno della terapia intensiva neonatale raccoglieranno i campioni EGA di routine. I terapisti respiratori all'interno della terapia intensiva neonatale analizzeranno i campioni di ABG.

Disegno dello studio Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico correlazionale in aperto. La popolazione dello studio sarà costituita da qualsiasi neonato di peso superiore a un kg alla nascita che richieda un catetere arterioso per il monitoraggio dell'insufficienza cardiorespiratoria. Alla fine del mio studio, se si scoprirà che il monitor digitale SenTec è accurato e valido quanto i campioni EGA raccolti e che non si osservano cambiamenti cutanei avversi, spero che il sistema di monitoraggio SenTec venga implementato nel normale monitoraggio in terapia intensiva neonatale di Memorial attrezzatura. Con l'approvazione del produttore di SenTec, cercherò di scrivere un articolo e di inviarlo a un'appropriata rivista neonatale o di terapia intensiva per la futura pubblicazione. Oltre al documento, ho intenzione di creare un poster per la presentazione al personale dell'unità di terapia intensiva (PICU e NICU) (medici, RT, RN e NP) presso il Memorial University Medical Center.

Procedure dello studio Il piano di campionamento includerà qualsiasi neonato con un peso alla nascita superiore a 1000 g, che richiede una linea arteriosa. I pazienti con significativa lesione cutanea preesistente nell'area addominale saranno esclusi dallo studio. Il reclutamento avverrà esclusivamente in UTIN. Il consenso sarà ottenuto in terapia intensiva neonatale una volta posizionata la linea arteriosa. In qualità di Principal Investigator, io e/o altro Dr. Daniel Sandler otterremo il consenso. Forniremo ai genitori del paziente un riepilogo del protocollo dello studio e opuscoli che forniscono informazioni sul sensore e sul suo produttore.

Non ci saranno agenti dello studio placebo. Questo sarà uno studio di convalida. Il sensore verrà conservato nella terapia intensiva neonatale. Il sensore verrà posizionato sul paziente dal letto del paziente RN. I potenziali effetti avversi dovrebbero essere minori e limitati a lievi reazioni cutanee locali.

Le misurazioni seriali di TCCO2 saranno confrontate con i livelli di PaCO2 misurati su campioni di emogasanalisi ottenuti simultaneamente su questi pazienti. Il sensore verrà calibrato e applicato sulla pelle secondo le istruzioni del produttore. Ogni volta che viene prelevato un gas arterioso per indicazioni cliniche, la lettura del monitor transcutaneo verrà registrata simultaneamente in un registro dati che include la diagnosi iniziale del paziente, l'età gestazionale, il sesso, la posizione del sensore, il peso alla nascita e la temperatura corporea. La pelle di ogni bambino sarà attentamente ispezionata per rilevare lesioni (come irritazione o rottura) prima dell'applicazione della sonda cutanea e dopo ogni volta che la sonda viene rimossa. Anche i siti di applicazione della pelle verranno fotografati all'ingresso e all'uscita dallo studio e ogni volta che la sonda viene rimossa.

Le fotografie scattate e il registro dei dati verranno archiviati in un documento Excel su un computer del Memorial University Medical Center nella terapia intensiva neonatale. Tutte le informazioni sullo studio saranno protette da password. Solo gli investigatori (Charli Cohen, Dr. Daniel Sandler) ed Eric Clayton, lo statistico dello studio, avranno accesso ai dati raccolti dallo studio.

Piano di monitoraggio della sicurezza Esiste un lieve rischio di reazioni cutanee minori dovute alla sonda. Questo sensore è stato testato nei neonati e sembra che gli eventi avversi cutanei siano stati minimi. La sonda non è stata ancora testata su neonati estremamente prematuri (che pesano meno di un chilogrammo alla nascita). Monitoreremo costantemente la sicurezza del paziente durante i controlli di routine dell'unità. Gli investigatori dello studio, con l'assistenza dei membri del personale della terapia intensiva neonatale, identificheranno, documenteranno e segnaleranno gli eventi avversi. Un paziente verrà rimosso dallo studio se la reazione cutanea diventa grave. Per monitorare attentamente i cambiamenti della pelle, verranno scattate fotografie prima e dopo l'applicazione della sonda.

Piano di analisi

Ipotesi:

H0: differenza media osservata tra PaCO2 e TCCO2 < 10 mmHg. Ha: differenza media osservata tra PaCO2 e TCCO2 > 10 mmHg.

I dati dello studio saranno analizzati utilizzando la tecnica Bland Altman per valutare l'accordo tra due metodi di misurazione clinica6. La coerenza tra i metodi PaCO2 e TCCO2 sarà quantificata costruendo limiti di accordo (LoA). Questi limiti sono determinati utilizzando la media osservata e le deviazioni standard delle differenze tra i due metodi. Verrà costruito un grafico a dispersione in cui l'asse Y contiene le differenze nelle misurazioni accoppiate per ciascun caso (TCCO2 - PaCO2) e l'asse X contiene le medie delle stesse misurazioni accoppiate ((TCCO2 + PaCO2)/2). Una linea che rappresenta la differenza media osservata sarà costruita parallela all'asse X, così come altre due linee nei punti ± 1,96 DS della differenza media. Queste linee rappresentano la LoA. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% per il LoA superiore e inferiore. La differenza massima accettabile predefinita tra i metodi di misurazione è stata determinata in 10 mmHg. Se l'intervallo di confidenza superiore al 95% del LoA superiore e l'intervallo di confidenza inferiore al 95% del LoA inferiore sono entrambi inferiori a 10 mmHg dalla differenza media osservata, l'H_0 sarà accettato e i due metodi di misurazione saranno considerati in accordo.

Misura di prova:

Utilizzando i dati pubblicati e i metodi di dimensione del campione, con α=0,05, β=0,20, differenza media prevista (D = -3,21 mmHg), la deviazione standard attesa (SD = 3,01 mmHg) e la differenza massima consentita clinicamente significativa tra i metodi (δ=10 mmHg), il numero minimo richiesto di misurazioni accoppiate è 266.