혈액 가스와 경피 모니터로 측정한 CO2의 상관관계

배경 및 의의/예비 연구 이산화탄소(CO2) 측정은 CO2의 높은 값과 낮은 값 모두 신생아 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있기 때문에 ICU에서 기본적인 호흡 평가의 일부입니다. CO2의 분압은 이산화탄소 제거인 환기를 반영합니다. ABG 샘플은 침상에서 산-염기 생리를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 임상 도구입니다. pH, 산소의 동맥 분압 및 CO2의 동맥 분압을 직접 측정합니다. 동맥혈에서 CO2를 직접 측정하는 것이 CO2의 양을 평가하는 가장 정확한 방법이지만 동맥에서 채혈해야 하며 CO2를 지속적으로 모니터링할 수 없습니다.

SenTec 모니터와 같은 PaCO2 측정을 위한 비침습적 도구는 채혈을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 의원성 빈혈의 발생률과 신생아 수혈의 필요성을 줄일 수 있습니다. 혈액 샘플은 침습적이며 환자에게 고통을 줄 수 있고 잠재적으로 부상을 초래할 수 있는 동맥 라인, 모세관 힐 스틱 또는 말초 동맥 천자를 통해 수집됩니다. 신생아의 ABG에는 일반적으로 0.3mL-0.5mL의 동맥혈만 필요하지만 빈번한 ABG 샘플링(2~6시간마다)의 필요성으로 인해 상당한 양의 의원성 혈액 손실이 발생할 수 있습니다. 신생아의 총 혈액량은 80mL/kg에 불과합니다. 또한 경피 센서는 ABG에서 볼 수 있는 것처럼 측정이 단일 시점을 나타내기보다는 연속적이기 때문에 잠재적인 모니터링 이점이 있습니다. 지속적인 모니터링은 잠재적으로 미숙아의 뇌실내 출혈 및 뇌실주위 백질연화증과 같은 신경학적 손상을 초래할 수 있는 CO2 수준의 변동을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다. SenTec 모니터의 가장 유익한 측면 중 하나는 CO2 수준을 실시간으로 표시하여 임상의가 추세를 모니터링하고 필요한 경우 더 빨리 개입할 수 있다는 것입니다.

이전 연구는 신생아의 경피 모니터에 대해 수행되었습니다. 그러한 연구 중 하나는 SenTec에서 만든 CO-OXSYS 디지털 센서(V-Sign 디지털 센서라고도 함)를 평가했습니다. 10개월에서 79세 사이의 25명의 환자가 연구되었습니다. 각 센서는 각 환자 귀의 이주에 배치되었습니다. 센서 적용 후 15분 후에 ABG를 얻었고 동시에 TCCO2 측정값을 기록했습니다. ABG 샘플은 Rapidpoint 405 분석기로 분석되었습니다. TCCO2와 PaCO2 수치(R2-0.61, 피=

신생아 고주파 진동 환기 동안 SenTec 모니터를 평가하는 두 번째 연구가 수행되었습니다. 14명의 신생아 환자가 연구되었습니다. 디지털 센서는 왼쪽 가슴, 오른쪽 가슴, 간을 포함한 다양한 신체 부위에 각 환자에게 적용되었습니다. 센서 적용 15분 후 ABG를 얻었고 동시에 표시된 TCCO2 측정값을 기록했습니다. ABG 측정은 이후 Siemens Rapidpoint 405 분석기를 사용하여 분석되었습니다. TCCO2와 PaCO2 판독값 사이에 임상적으로 허용 가능한 상관관계가 발견되었습니다(R2=0.807, 피=

2004년 한 연구에서 Linde Medical Sensors에서 만든 TOSCA 모니터를 검토했습니다. 이 기계는 센서 아래 모세혈관의 혈류를 향상시키기 위해 섭씨 42도에서 작동하는 단일 귀 센서를 사용했습니다. 이 연구에는 오른쪽 귓불에 귀 센서를 부착한 60명의 신생아가 포함되었습니다. 배치 10분 후 ABG를 수행하고 TCCO2 판독값과 비교했습니다. 경피 판독값은 ABG와 비교할 때 임상적으로 허용되는 것으로 밝혀졌습니다. 귓불에 대한 경피적 모니터링의 두 번째 이점은 기도 확보를 유지하는 데 도움이 되도록 신생아의 머리 움직임이 감소했다는 것입니다. 또한 흉부 방사선 촬영을 위해 또는 부모가 무릎에 아기를 안고 있는 동안("캥거루 케어"라고도 함) 센서를 제거할 필요가 없었습니다.

최근에 완료된 연구에서는 제가 사용할 실제 SenTec 모니터를 사용했습니다. 총 15명의 환자가 다음 포함 기준에 따라 이 연구에 포함되었습니다.

현재 체중 > =1000그램 기계적 환기 필요 동맥 접근 부모/법적 보호자의 사전 동의서 서명 센서를 복벽에 배치하고 일상적인 ABG 샘플을 채취할 때 경피 장치의 판독값을 기록했습니다. 모니터에서 피부 손상을 평가하기 위해 연구 내내 사진을 찍었습니다. 사진을 무작위로 선택하고 맹검 검토자가 사진을 정상, 가벼운 홍반 또는 화상/수포로 평가했습니다. 사진 검토자는 피부에 부정적인 변화가 없음을 확인했습니다. 얻은 TCCO2 측정값은 PaCO2 값과 상관관계가 있다고 결론지었습니다.

연구 목적 이 연구 연구는 신생아 환자의 CO2 모니터링을 위한 SenTec 경피 모니터의 정확성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 데이터는 Memorial University Medical Center의 NICU에서 사용되는 정기 모니터링 장비의 일부로 SenTec 모니터를 구현하는 데 사용될 수 있습니다. 이 결과는 향후 연구 논문 출판 및 포스터 발표(다른 ICU 참석자 대상)를 지원하여 연구 과정에 기여할 것입니다.

관리 조직 Memorial University Medical Center의 레벨 III NICU가 유일한 참여 단위가 됩니다. NICU 내의 등록 간호사 및/또는 호흡 치료사가 일상적인 ABG 샘플을 수집합니다. NICU 내의 호흡 치료사는 ABG 샘플을 분석합니다.

연구 설계 연구의 설계는 오픈 라벨, 상관 관계 전향적 연구가 될 것입니다. 연구 모집단은 심폐 장애를 모니터링하기 위해 동맥 카테터가 필요한 출생 시 체중이 1kg 이상인 신생아입니다. 연구 끝에 SenTec 디지털 모니터가 수집된 ABG 샘플만큼 정확하고 타당하며 피부에 부정적인 변화가 관찰되지 않는다면 SenTec 모니터링 시스템이 Memorial의 정기적인 NICU 모니터링에 구현되기를 바랍니다. 장비. SenTec 제조업체의 승인을 받아 논문을 작성하고 향후 출판을 위해 적절한 신생아 또는 중환자 치료 저널에 제출하는 것을 목표로 할 것입니다. 논문 외에도 Memorial University Medical Center의 중환자실(PICU 및 NICU) 부서 직원(의사, RT, RN 및 NP)에게 발표할 포스터를 만들 계획입니다.

연구 절차 샘플링 계획에는 출생 체중이 1000g을 초과하는 신생아가 포함되며 동맥 라인이 필요합니다. 복부에 상당한 기존 피부 손상이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 모집은 NICU에서만 이루어집니다. 동맥 라인이 배치되면 NICU에서 동의를 얻습니다. 주 조사자로서 본인 및/또는 다른 Daniel Sandler 박사가 동의를 얻습니다. 환자의 부모에게 연구 프로토콜 요약과 센서 및 제조업체에 대한 정보를 제공하는 브로셔를 제공합니다.

위약 연구 에이전트는 없을 것입니다. 이것은 검증 연구가 될 것입니다. 센서는 NICU에 저장됩니다. 센서는 환자의 병상 RN이 환자에게 배치합니다. 잠재적 부작용은 경미하고 경미한 국소 피부 반응으로 제한되어야 합니다.

일련의 TCCO2 측정은 이러한 환자에서 동시에 얻은 동맥혈 가스(ABG) 샘플에서 측정된 PaCO2 수준과 비교됩니다. 센서는 제조업체 지침에 따라 보정되고 피부에 적용됩니다. 임상 적응증을 위해 동맥혈 가스를 수집할 때마다 경피적 모니터의 판독값이 환자의 초기 진단, 임신 주수, 성별, 센서 위치, 출생 체중 및 체온을 포함한 데이터 로그에 동시에 기록됩니다. 피부 프로브를 적용하기 전과 프로브를 제거할 때마다 각 유아의 피부에 손상(예: 자극 또는 파손)이 있는지 면밀히 검사합니다. 적용 피부 부위는 또한 연구 시작 및 종료 시 그리고 프로브가 제거될 때마다 사진을 찍을 것입니다.

촬영된 사진과 데이터 로그는 NICU의 Memorial University Medical Center 컴퓨터의 Excel 문서에 저장됩니다. 모든 연구 정보는 비밀번호로 보호됩니다. 조사자(Charli Cohen, Dr. Daniel Sandler)와 연구 통계학자인 Eric Clayton만 수집된 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다.

안전 모니터링 계획 프로브에서 약간의 피부 반응이 발생할 위험이 있습니다. 이 센서는 신생아에서 테스트되었으며 피부 부작용이 최소화된 것으로 보입니다. 탐침은 아직 미숙아(출생 시 체중 1kg 미만)에 대해 테스트되지 않았습니다. 일상적인 단위 점검 중에 환자의 안전을 지속적으로 모니터링할 것입니다. 연구 조사관은 NICU 직원의 도움을 받아 부작용을 식별, 문서화 및 보고합니다. 피부 반응이 심해지면 환자는 연구에서 제외됩니다. 피부 변화를 주의 깊게 모니터링하기 위해 프로브 적용 전후에 사진을 찍습니다.

분석 계획

가설:

H0: PaCO2와 TCCO2 < 10 mmHg 사이에서 관찰된 평균 차이. Ha: PaCO2와 TCCO2 사이의 관찰된 평균 차이 > 10 mmHg.

연구 데이터는 Bland Altman 기술을 사용하여 두 가지 임상 측정 방법 간의 일치를 평가하기 위해 분석됩니다6. PaCO2 및 TCCO2 방법 간의 일관성은 합의 한계(LoA)를 구성하여 정량화됩니다. 이러한 한계는 두 방법 간의 차이에 대한 관찰된 평균 및 표준 편차를 사용하여 결정됩니다. 산점도는 Y축에 각 사례(TCCO2 - PaCO2)에 대한 쌍 측정의 차이가 포함되고 X축에 동일한 쌍 측정의 평균((TCCO2 + PaCO2)/2)이 포함되도록 구성됩니다. 관찰된 평균 차이를 나타내는 선은 평균 차이의 ± 1.96SD 지점에 두 개의 선이 더 있는 것처럼 X축에 평행하게 구성됩니다. 이 라인은 LoA를 나타냅니다. 상위 및 하위 LoA에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 측정 방법 간의 미리 정의된 최대 허용 가능한 차이는 10mmHg로 결정되었습니다. 상위 LoA의 상위 95% 신뢰구간과 하위 LoA의 하위 95% 신뢰구간이 관찰된 평균 차이에서 모두 10mmHg 미만인 경우 H_0이 허용되며 두 측정 방법은 다음과 같다고 합니다. 합의.

표본의 크기:

게시된 데이터 및 샘플 크기 방법을 사용하여 α=0.05, β=0.20, 예상 평균 차이(D = -3.21) mmHg), 예상 표준 편차(SD = 3.01 mmHg) 및 방법 간에 임상적으로 유의한 최대 허용 차이(δ=10 mmHg), 필요한 최소 쌍 측정 수는 266입니다.