Korelace CO2 měřeného krevními plyny a transkutánním monitorem

Pozadí a význam/předběžné studie Měření oxidu uhličitého (CO2) je součástí základního hodnocení dýchání na JIP, protože vysoké i nízké hodnoty CO2 mohou mít škodlivé účinky na zdraví novorozenců. Parciální tlak CO2 odráží ventilaci, což je eliminace oxidu uhličitého. Vzorek ABG je klinickým nástrojem nejčastěji používaným k hodnocení acidobazické fyziologie u lůžka. Přímo měří pH, arteriální parciální tlak kyslíku a arteriální parciální tlak CO2. Přestože přímé měření CO2 v arteriální krvi je nejpřesnější způsob, jak vyhodnotit množství CO2, vyžaduje odběr krve z tepen a neposkytuje kontinuální monitorování CO2.

Neinvazivní nástroj pro měření PaCO2, jako je monitor SenTec, může pomoci snížit odběry krve, a tím snížit výskyt iatrogenní anémie a potřebu novorozeneckých krevních transfuzí. Vzorky krve se odebírají prostřednictvím arteriálních linií, kapilárních patních tyčinek nebo periferních arteriálních punkcí, které jsou invazivní a mohou být pro pacienta bolestivé a mohou potenciálně vést k poranění. Ačkoli ABG u novorozenců obvykle vyžaduje pouze 0,3 ml – 0,5 ml arteriální krve, nutnost častého odběru vzorků ABG (každé dvě až šest hodin) může vést k významné iatrogenní ztrátě krve. Novorozenec má celkový objem krve pouze 80 ml/kg. Kromě toho má transkutánní senzor potenciální výhody monitorování, protože měření jsou kontinuální spíše než reprezentativní pro jeden bod v čase, jak je vidět u ABG. Nepřetržité monitorování může pomoci vyhnout se kolísání hladin CO2, které může potenciálně vést k neurologickému poškození u předčasně narozených dětí, jako je intraventrikulární krvácení a periventrikulární leukomalacie. Jedním z nejpřínosnějších aspektů monitoru SenTec je to, že zobrazuje hladiny CO2 v reálném čase, což lékařům umožňuje sledovat trendy a v případě potřeby zasáhnout dříve.

Předchozí studie byly prováděny na transkutánních monitorech u novorozenců. Jedna taková studie hodnotila digitální senzor CO-OXSYS (také známý jako digitální senzor V-Sign) vyrobený společností SenTec. Bylo studováno 25 pacientů ve věku od 10 měsíců do 79 let. Každý senzor byl umístěn na tragus ucha každého pacienta. ABG byla získána patnáct minut po aplikaci senzoru a současně byla zaznamenána měření TCCO2. Vzorky ABG byly analyzovány analyzátorem Rapidpoint 405. Mezi hodnotami TCCO2 a PaCO2 byla nalezena spolehlivá korelace (R2-0,61, p=

Byla provedena druhá studie hodnotící monitor SenTec během novorozenecké vysokofrekvenční oscilační ventilace. Bylo studováno čtrnáct novorozeneckých pacientů. Digitální senzor byl aplikován na každého pacienta na různé části těla, které zahrnovaly levý hrudník, pravý hrudník a játra. Patnáct minut po aplikaci senzoru bylo získáno ABG a bylo zaznamenáno současně zobrazené měření TCCO2. Měření ABG byla následně analyzována pomocí analyzátoru Siemens Rapidpoint 405. Mezi hodnotami TCCO2 a PaCO2 byla nalezena klinicky přijatelná korelace (R2=0,807, p=

V roce 2004 studie přezkoumala monitor TOSCA, vyrobený společností Linde Medical Sensors, který kombinoval pulzní oxymetrii a monitorování TCCO2. Tento přístroj používal jediný ušní senzor, který pracoval při 42 stupních C, aby zlepšil průtok krve v kapilárách pod senzorem. Tato studie zahrnovala 60 novorozenců, kteří měli ušní senzor umístěný na pravém ušním lalůčku. Deset minut po umístění byla provedena ABG a porovnána s naměřenou hodnotou TCCO2. Bylo zjištěno, že transkutánní hodnoty jsou klinicky přijatelné ve srovnání s ABG. Sekundárním přínosem transkutánního monitorování na ušním lalůčku bylo snížení pohybu hlavy novorozence za účelem udržení průchodnosti dýchacích cest. Senzor navíc nebylo nutné odstraňovat kvůli rentgenovým snímkům hrudníku nebo v době, kdy se rodič spojoval se svým dítětem na klíně (také známé jako „klokaní péče“).

Nedávno dokončená studie používala skutečný monitor SenTec, který budu používat. Do této studie bylo zařazeno celkem 15 pacientů s následujícími kritérii:

Aktuální hmotnost > =1000 gramů Potřeba mechanické ventilace Arteriální přístup Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců Senzor byl umístěn na břišní stěnu a po odebrání rutinního vzorku ABG byl zaznamenán údaj z transkutánního zařízení. Během studie byly také pořizovány fotografie, aby se vyhodnotilo jakékoli poranění kůže z monitoru. Fotografie byly náhodně vybrány a zaslepený recenzent ohodnotil fotografie jako normální, mírný erytém nebo popáleniny/puchýře. Recenzent fotografií potvrdil, že nedošlo k žádným nepříznivým kožním změnám. Byl učiněn závěr, že získaná měření TCCO2 korelovala s hodnotami PaCO2.

Cíle studie Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila přesnost transkutánních monitorů SenTec pro monitorování CO2 u neonatálních pacientů. Data z tohoto výzkumu mohou být použita k implementaci monitorů SenTec jako součásti běžného monitorovacího zařízení používaného na NICU v Memorial University Medical Center. Tyto výsledky přispějí k mému studiu tím, že pomohou v mé budoucí publikaci výzkumné práce a posterové prezentaci (ostatním účastníkům JIP).

Administrativní organizace Jedinou zúčastněnou jednotkou bude NICU úrovně III v lékařském centru Memorial University. Registrované sestry a/nebo respirační terapeuti v rámci NICU budou odebírat rutinní vzorky ABG. Respirační terapeuti na JIP budou analyzovat vzorky ABG.

Design studie Design studie bude otevřená, korelační prospektivní studie. Studovanou populací bude každý novorozenec vážící při narození větší než jeden kg, který vyžaduje arteriální katétr pro monitorování kardiorespiračních potíží. Pokud se na konci mé studie zjistí, že digitální monitor SenTec je stejně přesný a platný jako odebrané vzorky ABG a že nebyly pozorovány žádné nepříznivé kožní změny, doufám, že monitorovací systém SenTec bude implementován do pravidelného monitorování NICU společnosti Memorial. zařízení. Se souhlasem výrobce SenTec se zaměřím na sepsání článku a jeho odeslání do příslušného časopisu pro novorozence nebo kritickou péči pro budoucí publikaci. Kromě příspěvku plánuji vytvořit plakát pro prezentaci pracovníkům jednotek intenzivní péče (PICU a NICU) (lékaři, RT, RN a NP) v Memorial University Medical Center.

Postupy studie Plán odběru vzorků bude zahrnovat každého novorozence s porodní hmotností nad 1000 g, který vyžaduje arteriální linku. Pacienti s významným již existujícím poškozením kůže v oblasti břicha budou ze studie vyloučeni. Nábor bude probíhat výhradně na NICU. Souhlas bude získán na NICU, jakmile bude umístěna arteriální linka. Jako hlavní zkoušející já a/nebo jiný Dr. Daniel Sandler získám souhlas. Rodičům pacienta poskytneme souhrn protokolu studie a brožury s informacemi o senzoru a jeho výrobci.

Nebudou existovat žádné látky pro studii s placebem. Toto bude ověřovací studie. Senzor bude uložen v NICU. Senzor bude umístěn na pacienta u lůžka pacienta RN. Potenciální nežádoucí účinky by měly být malé a omezené na mírné lokální kožní reakce.

Sériová měření TCCO2 budou porovnána s hladinami PaCO2 naměřenými na vzorcích arteriálního krevního plynu (ABG) získaných současně u těchto pacientů. Senzor bude zkalibrován a aplikován na kůži podle pokynů výrobce. Kdykoli je odebírán arteriální krevní plyn pro klinické indikace, údaje transkutánního monitoru budou současně zaznamenány do datového protokolu včetně počáteční diagnózy pacientky, gestačního věku, pohlaví, umístění senzoru, porodní hmotnosti a tělesné teploty. Kůže každého kojence bude pečlivě zkontrolována, zda nedošlo k poranění (jako je podráždění nebo poškození) před aplikací kožní sondy a po každém vyjmutí sondy. Místa aplikace na kůži budou také vyfotografována při vstupu do studie a výstupu ze studie a vždy, když je sonda odstraněna.

Pořízené fotografie a záznam dat budou uloženy v dokumentu Excel na počítači Memorial University Medical Center na NICU. Všechny studijní informace budou chráněny heslem. Ke shromážděným datům studie budou mít přístup pouze vyšetřovatelé (Charli Cohen, Dr. Daniel Sandler) a Eric Clayton, statistik studie.

Plán monitorování bezpečnosti Existuje mírné riziko drobných kožních reakcí ze sondy. Tento senzor byl testován u novorozenců a zdá se, že jakékoli nežádoucí kožní příhody byly minimální. Sonda zatím nebyla testována u extrémně předčasně narozených dětí (při narození váží méně než jeden kilogram). Během rutinních kontrol na jednotce budeme neustále sledovat bezpečnost pacienta. Vyšetřovatelé studie s pomocí zaměstnanců NICU identifikují, dokumentují a hlásí nežádoucí příhody. Pokud se kožní reakce stane závažnou, pacient bude ze studie vyřazen. K pečlivému sledování kožních změn budou pořízeny fotografie před a po aplikaci sondy.

Plán analýzy

hypotézy:

H0: Pozorovaný průměrný rozdíl mezi PaCO2 a TCCO2 < 10 mmHg. Ha: Pozorovaný průměrný rozdíl mezi PaCO2 a TCCO2 > 10 mmHg.

Data studie budou analyzována pomocí techniky Bland Altman pro posouzení shody mezi dvěma metodami klinického měření6. Konzistence mezi metodami PaCO2 a TCCO2 bude kvantifikována konstrukcí mezí shody (LoA). Tyto limity jsou stanoveny pomocí pozorovaného průměru a standardních odchylek rozdílů mezi těmito dvěma metodami. Bude vytvořen bodový graf, ve kterém osa Y obsahuje rozdíly ve spárovaných měřeních pro každý případ (TCCO2 - PaCO2) a osa X obsahuje průměry stejných spárovaných měření ((TCCO2 + PaCO2)/2). Čára reprezentující pozorovaný průměrný rozdíl bude konstruována rovnoběžně s osou X, stejně jako další dvě čáry v bodech ± 1,96 SD středního rozdílu. Tyto čáry představují LoA. Budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pro horní a dolní LoA. Předem definovaný maximální přijatelný rozdíl mezi metodami měření byl stanoven jako 10 mmHg. Pokud horní 95% interval spolehlivosti horní LoA a spodní 95% interval spolehlivosti dolní LoA jsou oba menší než 10 mmHg od pozorovaného středního rozdílu, H_0 bude přijato a obě metody měření budou považovány za dohoda.

Velikost vzorku:

Použitím publikovaných dat a metod velikosti vzorku, s α=0,05, β=0,20, očekávaný průměrný rozdíl (D = -3,21 mmHg), očekávaná směrodatná odchylka (SD = 3,01 mmHg) a klinicky významný maximální povolený rozdíl mezi metodami (δ=10 mmHg), požadovaný minimální počet párových měření je 266.