Корреляция CO2, измеренного по газам крови, по сравнению с чрескожным монитором

Предыстория и значение/предварительные исследования Измерение диоксида углерода (CO2) является частью фундаментальной респираторной оценки в отделении интенсивной терапии, поскольку как высокие, так и низкие значения CO2 могут оказывать пагубное воздействие на здоровье новорожденных. Парциальное давление CO2 отражает вентиляцию, которая устраняет углекислый газ. Образец ABG является клиническим инструментом, наиболее часто используемым для оценки кислотно-щелочной физиологии у постели больного. Он непосредственно измеряет pH, парциальное давление кислорода в артериальной крови и парциальное давление CO2 в артериальной крови. Хотя прямое измерение СО2 в артериальной крови является наиболее точным способом оценки количества СО2, оно требует забора крови из артерий и не обеспечивает непрерывного мониторинга СО2.

Неинвазивный инструмент для измерения PaCO2, такой как монитор SenTec, может помочь уменьшить забор крови, тем самым снижая частоту ятрогенной анемии и потребность в переливании крови новорожденным. Образцы крови собирают через артериальные линии, капиллярные пяточные палочки или пункции периферических артерий, которые являются инвазивными и могут быть болезненными для пациента и потенциально могут привести к травме. Хотя у новорожденных обычно требуется только 0,3-0,5 мл артериальной крови, необходимость частого забора крови (каждые два-шесть часов) может привести к значительной ятрогенной кровопотере. У новорожденного общий объем крови составляет всего 80 мл/кг. Кроме того, у чрескожного датчика есть потенциальные преимущества для мониторинга, поскольку измерения являются непрерывными, а не репрезентативными для одного момента времени, как это видно в ABG. Непрерывный мониторинг может помочь избежать колебаний уровня СО2, которые потенциально могут привести к неврологическим повреждениям у недоношенных детей, таким как внутрижелудочковое кровоизлияние и перивентрикулярная лейкомаляция. Одним из наиболее полезных аспектов монитора SenTec является то, что он отображает уровни CO2 в режиме реального времени, что позволяет клиницистам отслеживать тенденции и при необходимости вмешиваться раньше.

Предыдущие исследования проводились на чрескожных мониторах у новорожденных. В одном из таких исследований оценивался цифровой датчик CO-OXSYS (также известный как цифровой датчик V-Sign), изготовленный SenTec. Было обследовано 25 пациентов в возрасте от 10 месяцев до 79 лет. Каждый датчик помещали на козелок уха каждого пациента. ABG был получен через пятнадцать минут после применения датчика, и в то же время были записаны измерения TCCO2. Образцы АБГ анализировали на анализаторе Rapidpoint 405. Выявлена ​​достоверная корреляция между показателями TCCO2 и PaCO2 (R2-0,61, р=

Второе исследование было проведено для оценки монитора SenTec во время высокочастотной осцилляторной вентиляции новорожденных. Были обследованы четырнадцать новорожденных. Цифровой датчик применялся к каждому пациенту на разных частях тела, включая левую, правую и печень. Через пятнадцать минут после применения датчика была получена ABG и одновременно записано отображаемое измерение TCCO2. Измерения ABG впоследствии были проанализированы с использованием анализатора Siemens Rapidpoint 405. Между показателями TCCO2 и PaCO2 была обнаружена клинически приемлемая корреляция (R2=0,807, р=

В 2004 году в исследовании рассматривался монитор TOSCA производства Linde Medical Sensors, который сочетал в себе пульсоксиметрию и мониторинг TCCO2. В этой машине использовался один ушной датчик, который работал при температуре 42 градуса Цельсия для усиления кровотока в капиллярах под датчиком. В это исследование были включены 60 новорожденных, у которых ушной датчик был помещен на правую мочку уха. Через десять минут после установки был выполнен анализ газовой группы газов и проведено сравнение с показаниями TCCO2. Было обнаружено, что чрескожные показания являются клинически приемлемыми по сравнению с ABG. Вторичным преимуществом чрескожного мониторинга мочки уха было уменьшение движений головы новорожденного, что помогало поддерживать проходимость дыхательных путей. Кроме того, датчик не нужно было снимать для рентгенографии грудной клетки или когда родитель был связан со своим младенцем на коленях (также известный как «уход кенгуру»).

В недавно завершенном исследовании использовался фактический монитор SenTec, который я буду использовать. Всего в исследование было включено 15 пациентов со следующими критериями включения:

Текущий вес > = 1000 г. Необходимость искусственной вентиляции легких. Артериальный доступ. Подписанное информированное согласие родителей/законных опекунов. На протяжении всего исследования также делались фотографии, чтобы оценить любые повреждения кожи от монитора. Фотографии были рандомизированы, и слепой рецензент оценил фотографии как нормальные, с легкой эритемой или с ожогами/волдырями. Рецензент фотографий подтвердил, что неблагоприятных изменений кожи не было. Был сделан вывод, что полученные измерения TCCO2 коррелируют со значениями PaCO2.

Цели исследования Это исследование предназначено для оценки точности чрескожных мониторов SenTec для мониторинга CO2 у новорожденных. Данные этого исследования могут быть использованы для внедрения мониторов SenTec в состав стандартного оборудования для мониторинга, используемого в отделении интенсивной терапии в Медицинском центре Мемориального университета. Эти результаты будут способствовать моему курсу обучения, помогая в моей будущей публикации исследовательской работы и постерной презентации (для других посетителей отделения интенсивной терапии).

Административная организация ОИТН уровня III в Медицинском центре Мемориального университета будет единственным участвующим подразделением. Зарегистрированные медсестры и/или респираторные терапевты в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии будут собирать стандартные образцы газов крови. Респираторные терапевты в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии будут анализировать образцы газов крови.

Дизайн исследования Дизайн исследования будет открытым, корреляционным проспективным исследованием. Исследуемой популяцией будет любой новорожденный с массой тела более 1 кг при рождении, которому требуется артериальный катетер для мониторинга кардиореспираторного дистресса. В конце моего исследования, если будет установлено, что цифровой монитор SenTec так же точен и достоверен, как и собранные образцы газов крови, и что не наблюдается неблагоприятных изменений кожи, я надеюсь, что система мониторинга SenTec будет внедрена в регулярный мониторинг в отделениях интенсивной терапии Мемориала. оборудование. С одобрения производителя SenTec я постараюсь написать статью и отправить ее в соответствующий журнал по неонатологии или интенсивной терапии для будущей публикации. В дополнение к статье я планирую создать плакат для презентации персоналу отделений интенсивной терапии (PICU и NICU) (врачам, RT, RN и NP) в Медицинском центре Мемориального университета.

Процедуры исследования План отбора проб будет включать всех новорожденных с массой тела при рождении более 1000 г, которым требуется артериальная катетеризация. Пациенты со значительным ранее существовавшим поражением кожи в области живота будут исключены из исследования. Набор будет происходить исключительно в отделении интенсивной терапии. Согласие будет получено в отделении интенсивной терапии после установки артериальной линии. В качестве главного исследователя я и/или другой д-р Дэниел Сэндлер получу согласие. Мы предоставим родителям пациента краткий протокол исследования и брошюры с информацией о датчике и его производителе.

Агентов исследования плацебо не будет. Это будет проверочное исследование. Датчик будет храниться в отделении интенсивной терапии. Датчик будет размещен на пациенте у постели больного RN. Потенциальные побочные эффекты должны быть незначительными и ограничиваться легкими местными кожными реакциями.

Серийные измерения TCCO2 будут сравниваться с уровнями PaCO2, измеренными в образцах газов артериальной крови (ABG), полученных одновременно у этих пациентов. Датчик будет откалиброван и нанесен на кожу в соответствии с инструкциями производителя. Всякий раз, когда газ артериальной крови собирается по клиническим показаниям, показания чрескожного монитора будут одновременно записываться в журнал данных, включая первоначальный диагноз пациента, гестационный возраст, пол, местоположение датчика, массу тела при рождении и температуру тела. Кожу каждого младенца тщательно осматривают на наличие повреждений (таких как раздражение или повреждения) перед наложением кожного зонда и после каждого удаления зонда. Места нанесения на кожу также будут фотографироваться при входе в исследование и выходе из него, а также всякий раз, когда датчик удаляется.

Сделанные фотографии и журнал данных будут храниться в документе Excel на компьютере Медицинского центра Мемориального университета в отделении интенсивной терапии. Вся информация об исследовании будет защищена паролем. Только исследователи (Чарли Коэн, доктор Дэниел Сэндлер) и Эрик Клейтон, статистик исследования, будут иметь доступ к собранным данным исследования.

План контроля безопасности Существует небольшой риск незначительных кожных реакций на датчик. Этот датчик был протестирован на новорожденных, и кажется, что любые неблагоприятные кожные реакции были минимальными. Зонд еще не был испытан на глубоко недоношенных детях (весом менее одного килограмма при рождении). Мы будем постоянно следить за безопасностью пациента во время плановых проверок отделения. Исследователи исследования с помощью сотрудников отделения интенсивной терапии будут выявлять, документировать и сообщать о нежелательных явлениях. Пациент будет исключен из исследования, если кожная реакция станет тяжелой. Чтобы внимательно следить за изменениями кожи, будут сделаны фотографии до и после применения зонда.

План анализа

Гипотезы:

H0: Наблюдаемая средняя разница между PaCO2 и TCCO2 < 10 мм рт.ст. Ha: наблюдаемая средняя разница между PaCO2 и TCCO2 > 10 мм рт.ст.

Данные исследования будут проанализированы с использованием метода Бланда-Альтмана для оценки согласованности между двумя методами клинических измерений6. Соответствие между методами PaCO2 и TCCO2 будет количественно определено путем построения пределов согласованности (LoA). Эти пределы определяются с использованием наблюдаемого среднего значения и стандартных отклонений различий между двумя методами. Будет построена диаграмма рассеяния, в которой ось Y содержит различия в парных измерениях для каждого случая (TCCO2 - PaCO2), а ось X содержит средние значения тех же парных измерений ((TCCO2 + PaCO2)/2). Линия, представляющая наблюдаемую среднюю разницу, будет построена параллельно оси X, как и еще две линии в точках ± 1,96 SD средней разницы. Эти линии представляют LoA. Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для верхнего и нижнего LoA. Предварительно установленная максимально допустимая разница между методами измерения составляет 10 мм рт.ст. Если верхний 95 % доверительный интервал верхнего LoA и нижний 95 % доверительный интервал нижнего LoA меньше, чем 10 мм рт. соглашение.

Размер образца:

Используя опубликованные данные и методы размера выборки, с α = 0,05, β = 0,20, ожидаемая разница средних (D = -3,21 мм рт. ст.), ожидаемое стандартное отклонение (SD = 3,01 мм рт. ст.) и клинически значимая максимально допустимая разница между методами (δ = 10 мм рт. ст.), требуемое минимальное количество парных измерений составляет 266.