Correlación de CO2 medido por gas en sangre vs monitor transcutáneo

Antecedentes y significado/estudios preliminares La medición del dióxido de carbono (CO2) es parte de la evaluación respiratoria fundamental en una UCI, ya que tanto los valores altos como los bajos de CO2 pueden tener efectos perjudiciales en la salud neonatal. La presión parcial de CO2 refleja la ventilación, que es la eliminación del dióxido de carbono. La muestra ABG es la herramienta clínica más utilizada para evaluar la fisiología ácido-base al lado de la cama. Mide directamente el pH, la presión arterial parcial de oxígeno y la presión arterial parcial de CO2. Aunque la medición directa de CO2 en la sangre arterial es la forma más precisa de evaluar la cantidad de CO2, requiere muestras de sangre de las arterias y no proporciona un control continuo de CO2.

Una herramienta no invasiva para medir la PaCO2, como el monitor SenTec, puede ayudar a disminuir las extracciones de sangre, disminuyendo así la incidencia de anemia iatrogénica y la necesidad de transfusiones de sangre neonatal. Las muestras de sangre se recolectan a través de líneas arteriales, pinchazos capilares en el talón o punciones arteriales periféricas que son invasivas y pueden ser dolorosas para el paciente y pueden provocar lesiones. Aunque un ABG en recién nacidos generalmente solo requiere 0,3 ml-0,5 ml de sangre arterial, la necesidad de un muestreo frecuente de ABG (cada dos a seis horas) puede resultar en una cantidad significativa de pérdida de sangre iatrogénica. Un recién nacido tiene un volumen total de sangre de sólo 80 ml/kg. Además, el sensor transcutáneo tiene ventajas potenciales de monitoreo ya que las mediciones son continuas en lugar de representativas de un solo punto en el tiempo, como se ve en los ABG. La monitorización continua puede ayudar a evitar fluctuaciones en los niveles de CO2 que pueden provocar lesiones neurológicas en bebés prematuros, como hemorragia intraventricular y leucomalacia periventricular. Uno de los aspectos más beneficiosos del monitor SenTec es que muestra los niveles de CO2 en tiempo real, lo que permite a los médicos monitorear las tendencias e intervenir antes si es necesario.

Se han realizado estudios previos en monitores transcutáneos en recién nacidos. Uno de esos estudios evaluó el sensor digital CO-OXSYS (también conocido como sensor digital V-Sign) fabricado por SenTec. Se estudiaron 25 pacientes entre las edades de 10 meses a 79 años de edad. Cada sensor se colocó en el trago de la oreja de cada paciente. Se obtuvo un ABG quince minutos después de la aplicación del sensor y se registraron las mediciones de TCCO2 al mismo tiempo. Las muestras de ABG se analizaron con un analizador Rapidpoint 405. Se encontró una correlación confiable entre las lecturas de TCCO2 y PaCO2 (R2-0.61, pag=

Se realizó un segundo estudio evaluando el monitor SenTec durante la ventilación neonatal oscilatoria de alta frecuencia. Se estudiaron 14 pacientes neonatales. El sensor digital se aplicó a cada paciente en diferentes partes del cuerpo que incluían el tórax izquierdo, el tórax derecho y el hígado. Quince minutos después de la aplicación del sensor, se obtuvo un ABG y se registró la medición de TCCO2 mostrada simultáneamente. Las mediciones de ABG se analizaron posteriormente utilizando un analizador Siemens Rapidpoint 405. Se encontró una correlación clínicamente aceptable entre las lecturas de TCCO2 y PaCO2 (R2=0.807, pag=

En 2004, un estudio revisó el monitor TOSCA, fabricado por Linde Medical Sensors, que combinaba la oximetría de pulso y la monitorización de TCCO2. Esta máquina usaba un solo sensor de oído que funcionaba a 42 grados C para mejorar el flujo sanguíneo en los capilares debajo del sensor. Este estudio incluyó a 60 recién nacidos a los que se les colocó un sensor auditivo en el lóbulo de la oreja derecha. Diez minutos después de la colocación, se realizó un ABG y se comparó con la lectura de TCCO2. Se encontró que las lecturas transcutáneas eran clínicamente aceptables en comparación con los ABG. Un beneficio secundario de la monitorización transcutánea en el lóbulo de la oreja fue una disminución en el movimiento de la cabeza del recién nacido para ayudar a mantener una vía aérea permeable. Además, no era necesario retirar el sensor para las radiografías de tórax o mientras el padre se relacionaba con su bebé en su regazo (también conocido como "método canguro").

Un estudio completado recientemente usó el monitor SenTec real que usaré. En este estudio se incluyeron un total de 15 pacientes con los siguientes criterios de inclusión:

Peso actual > =1000 gramos Necesidad de ventilación mecánica Acceso arterial Consentimiento informado firmado por los padres/tutores legales El sensor se colocó en la pared abdominal y cuando se obtuvo una muestra de ABG de rutina, se registró la lectura del dispositivo transcutáneo. También se tomaron fotografías a lo largo del estudio para evaluar cualquier lesión en la piel causada por el monitor. Las fotografías se aleatorizaron y un revisor ciego calificó las fotografías como normales, eritema leve o quemadura/ampollas. El revisor de las fotografías confirmó que no hubo cambios adversos en la piel. Se concluyó que las medidas de TCCO2 obtenidas se correlacionaron con los valores de PaCO2.

Objetivos del estudio Este estudio de investigación está diseñado para evaluar la precisión de los monitores transcutáneos SenTec para la monitorización de CO2 en pacientes neonatales. Los datos de esta investigación pueden usarse para implementar los monitores SenTec como parte del equipo de monitoreo regular que se usa en la UCIN del Memorial University Medical Center. Estos resultados contribuirán a mi curso de estudio al ayudar en mi futura publicación de trabajos de investigación y presentación de carteles (a otros asistentes a la UCI).

Organización administrativa La UCIN de nivel III en el Memorial University Medical Center será la única unidad participante. Las enfermeras registradas y/o los terapeutas respiratorios dentro de la NICU recolectarán las muestras de ABG de rutina. Los terapeutas respiratorios dentro de la NICU analizarán las muestras de ABG.

Diseño del estudio El diseño del estudio será un estudio prospectivo correlacional de etiqueta abierta. La población de estudio será cualquier recién nacido con un peso al nacer superior a un kg que requiera un catéter arterial para el seguimiento de la dificultad cardiorrespiratoria. Al final de mi estudio, si se determina que el monitor digital SenTec es tan preciso y válido como las muestras de ABG recolectadas y que no se observan cambios adversos en la piel, espero que el sistema de monitoreo SenTec se implemente en el monitoreo regular de la UCIN de Memorial. equipo. Con la aprobación del fabricante de SenTec, trataré de escribir un artículo y enviarlo a una revista neonatal o de cuidados intensivos adecuada para su futura publicación. Además del documento, planeo crear un póster para presentarlo al personal de la unidad de cuidados intensivos (PICU y NICU) (médicos, RT, RN y NP) en el Centro Médico de la Universidad Memorial.

Procedimientos del estudio El plan de muestreo incluirá cualquier recién nacido con un peso al nacer superior a 1000 g, que requiera una vía arterial. Se excluirá del estudio a los pacientes con lesiones cutáneas significativas preexistentes en el área abdominal. El reclutamiento ocurrirá exclusivamente en la UCIN. Se obtendrá el consentimiento en la UCIN una vez que se haya colocado la vía arterial. Como investigador principal, yo y/u otro Dr. Daniel Sandler obtendremos el consentimiento. Proporcionaremos a los padres del paciente un resumen del protocolo del estudio y folletos con información sobre el sensor y su fabricante.

No habrá agentes de estudio de placebo. Este va a ser un estudio de validación. El sensor se almacenará en la UCIN. El sensor se colocará en el paciente por el RN junto a la cama del paciente. Los posibles efectos adversos deben ser menores y limitarse a reacciones cutáneas locales leves.

Las mediciones seriales de TCCO2 se compararán con los niveles de PaCO2 medidos en muestras de gases en sangre arterial (ABG) obtenidas simultáneamente en estos pacientes. El sensor se calibrará y se aplicará a la piel de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Siempre que se recolecte un gas en sangre arterial para indicaciones clínicas, la lectura del monitor transcutáneo se registrará simultáneamente en un registro de datos que incluye el diagnóstico inicial del paciente, la edad gestacional, el sexo, la ubicación del sensor, el peso al nacer y la temperatura corporal. La piel de cada bebé se inspeccionará minuciosamente en busca de lesiones (como irritación o ruptura) antes de aplicar la sonda cutánea y después de cada vez que se retire la sonda. Los sitios de aplicación de la piel también se fotografiarán al entrar y salir del estudio, y cada vez que se retire la sonda.

Las fotografías tomadas y el registro de datos se almacenarán en un documento de Excel en una computadora del Memorial University Medical Center en la UCIN. Toda la información del estudio estará protegida con contraseña. Solo los investigadores (Charli Cohen, el Dr. Daniel Sandler) y Eric Clayton, el estadístico del estudio, tendrán acceso a los datos del estudio recopilados.

Plan de control de seguridad Existe un ligero riesgo de reacciones cutáneas menores a causa de la sonda. Este sensor se ha probado en recién nacidos y parece que los efectos adversos en la piel han sido mínimos. La sonda aún no se ha probado en bebés extremadamente prematuros (que pesan menos de un kilo al nacer). Supervisaremos constantemente la seguridad del paciente durante los controles de rutina de la unidad. Los investigadores del estudio, con la ayuda de los miembros del personal de la UCIN, identificarán, documentarán e informarán los eventos adversos. Un paciente será retirado del estudio si la reacción de la piel se vuelve severa. Para monitorear cuidadosamente los cambios en la piel, se tomarán fotografías antes y después de la aplicación de la sonda.

Plan de análisis

Hipótesis:

H0: Diferencia media observada entre PaCO2 y TCCO2 < 10 mmHg. Ha: diferencia media observada entre PaCO2 y TCCO2 > 10 mmHg.

Los datos del estudio se analizarán utilizando la técnica de Bland Altman para evaluar la concordancia entre dos métodos de medición clínica6. La consistencia entre los métodos de PaCO2 y TCCO2 se cuantificará mediante la construcción de límites de concordancia (LoA). Estos límites se determinan utilizando la media observada y las desviaciones estándar de las diferencias entre los dos métodos. Se construirá un diagrama de dispersión en el que el eje Y contenga las diferencias en las medidas pareadas para cada caso (TCCO2 - PaCO2) y el eje X contenga las medias de las mismas medidas pareadas ((TCCO2 + PaCO2)/2). Se construirá una línea que representa la diferencia media observada paralela al eje X, al igual que dos líneas más en los puntos ± 1,96 SD de la diferencia media. Estas líneas representan el LoA. Se calcularán intervalos de confianza del 95 % para el LoA superior e inferior. La diferencia máxima aceptable predefinida entre los métodos de medición se ha determinado en 10 mmHg. Si el intervalo de confianza del 95 % superior del LoA superior y el intervalo de confianza del 95 % inferior del LoA inferior están ambos a menos de 10 mmHg de la diferencia media observada, se aceptará el H_0 y se dirá que los dos métodos de medición están en convenio.

Tamaño de la muestra:

Usando los datos publicados y los métodos de tamaño de muestra, con α=0.05, β=0.20, diferencia media esperada (D = -3.21 mmHg), la desviación estándar esperada (DE = 3,01 mmHg) y la diferencia máxima permitida clínicamente significativa entre los métodos (δ=10 mmHg), el número mínimo requerido de mediciones pareadas es 266.