Correlatie van CO2 gemeten door bloedgas versus transcutane monitor

Achtergrond en betekenis/voorstudies Kooldioxide (CO2) meting maakt deel uit van de fundamentele respiratoire evaluatie op een ICU, aangezien zowel hoge als lage waarden van CO2 nadelige effecten kunnen hebben op de gezondheid van pasgeborenen. De partiële druk van CO2 weerspiegelt ventilatie, wat de eliminatie van koolstofdioxide is. Het ABG-monster is het meest gebruikte klinische hulpmiddel om de zuur-base-fysiologie aan het bed te evalueren. Het meet direct de pH, arteriële partiële zuurstofdruk en arteriële partiële CO2-druk. Hoewel directe meting van CO2 in het arteriële bloed de meest nauwkeurige manier is om de hoeveelheid CO2 te bepalen, vereist het bloedmonsters uit de slagaders en biedt het geen continue monitoring van CO2.

Een niet-invasief hulpmiddel voor het meten van PaCO2, zoals de SenTec-monitor, kan de bloedafname helpen verminderen, waardoor de incidentie van iatrogene anemie en de noodzaak van neonatale bloedtransfusies afneemt. Bloedmonsters worden verzameld via arteriële lijnen, capillaire hielsticks of perifere arteriële puncties die invasief zijn en pijnlijk kunnen zijn voor de patiënt en mogelijk kunnen leiden tot letsel. Hoewel een ABG bij pasgeborenen doorgaans slechts 0,3 ml - 0,5 ml arterieel bloed vereist, kan de noodzaak van frequente ABG-monstername (elke twee tot zes uur) resulteren in een aanzienlijke hoeveelheid iatrogeen bloedverlies. Een pasgeborene heeft een totaal bloedvolume van slechts 80 ml/kg. Bovendien heeft de transcutane sensor potentiële bewakingsvoordelen, aangezien metingen continu zijn in plaats van representatief voor een enkel tijdstip, zoals te zien is in ABG's. Continue bewaking kan helpen om fluctuaties in CO2-niveaus te voorkomen die mogelijk kunnen leiden tot neurologische schade bij te vroeg geboren baby's, zoals intraventriculaire bloeding en periventriculaire leukomalacie. Een van de meest gunstige aspecten van de SenTec-monitor is dat deze de CO2-niveaus in realtime weergeeft, waardoor clinici trends kunnen volgen en indien nodig sneller kunnen ingrijpen.

Eerdere studies zijn uitgevoerd op transcutane monitoren bij pasgeborenen. Een van die studies evalueerde de CO-OXSYS Digital Sensor (ook bekend als de V-Sign Digital Sensor) van SenTec. Er werden 25 patiënten in de leeftijd van 10 maanden tot 79 jaar onderzocht. Elke sensor werd op de tragus van het oor van elke patiënt geplaatst. Een kwartier na het aanbrengen van de sensor werd een ABG verkregen en tegelijkertijd werden TCCO2-metingen geregistreerd. ABG-monsters werden geanalyseerd met een Rapidpoint 405-analysator. Er werd een betrouwbare correlatie gevonden tussen de TCCO2- en de PaCO2-metingen (R2-0.61, p=

Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd waarbij de SenTec-monitor werd beoordeeld tijdens neonatale hoogfrequente oscillerende beademing. Veertien neonatale patiënten werden bestudeerd. De digitale sensor werd op elke patiënt aangebracht op verschillende lichaamsdelen, waaronder de linkerborst, rechterborst en lever. Vijftien minuten na het aanbrengen van de sensor werd een ABG verkregen en de tegelijkertijd weergegeven TCCO2-meting geregistreerd. ABG-metingen werden vervolgens geanalyseerd met behulp van een Siemens Rapidpoint 405-analysator. Er werd een klinisch aanvaardbare correlatie gevonden tussen de TCCO2- en PaCO2-metingen (R2=0,807, p=

In 2004 beoordeelde een studie de TOSCA-monitor, gemaakt door Linde Medical Sensors, die pulsoximetrie en TCCO2-monitoring combineerde. Deze machine gebruikte een enkele oorsensor die werkte bij 42 graden C om de bloedstroom in haarvaten onder de sensor te verbeteren. Deze studie omvatte 60 pasgeborenen bij wie een oorsensor op de rechteroorlel was geplaatst. Tien minuten na plaatsing werd een ABG uitgevoerd en vergeleken met de TCCO2-meting. De transcutane metingen bleken klinisch aanvaardbaar te zijn in vergelijking met de ABG's. Een secundair voordeel van de transcutane monitoring van de oorlel was een afname van de hoofdbeweging van de pasgeborene om te helpen bij het behouden van een open luchtweg. Bovendien hoefde de sensor niet te worden verwijderd voor röntgenfoto's van de borstkas of terwijl de ouder een band met zijn of haar baby op schoot had (ook bekend als "kangoeroezorg").

Een recent afgeronde studie gebruikte de daadwerkelijke SenTec-monitor die ik zal gebruiken. In totaal werden 15 patiënten in deze studie opgenomen met de volgende inclusiecriteria:

Huidig ​​gewicht > = 1000 gram Behoefte aan mechanische beademing Arteriële toegang Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders/wettelijke voogden De sensor werd op de buikwand geplaatst en toen een routinematig ABG-monster werd verkregen, werd de aflezing van het transcutane apparaat geregistreerd. Tijdens het onderzoek werden ook foto's gemaakt om eventuele verwondingen aan de huid door de monitor te beoordelen. De foto's werden gerandomiseerd en een geblindeerde recensent beoordeelde de foto's als normaal, licht erytheem of brandwonden/blaarvorming. De recensent van de foto's bevestigde dat er geen ongunstige huidveranderingen waren. Geconcludeerd werd dat de verkregen TCCO2-metingen correleerden met de PaCO2-waarden.

Onderzoeksdoelen Dit onderzoek is opgezet om de nauwkeurigheid van SenTec transcutane monitoren voor CO2-monitoring bij neonatale patiënten te beoordelen. De gegevens van dit onderzoek kunnen worden gebruikt om de SenTec-monitoren te implementeren als onderdeel van de reguliere bewakingsapparatuur die wordt gebruikt in de NICU van het Memorial University Medical Center. Deze resultaten zullen bijdragen aan mijn opleiding door te helpen bij mijn toekomstige onderzoekspaperpublicatie en posterpresentatie (voor andere ICU-bezoekers).

Administratieve organisatie De Level III NICU in Memorial University Medical Center zal de enige deelnemende eenheid zijn. Geregistreerde verpleegkundigen en/of ademhalingstherapeuten binnen de NICU zullen de routinematige ABG-monsters verzamelen. Ademtherapeuten binnen de NICU analyseren de ABG-monsters.

Studieopzet De opzet van de studie zal een open-label, correlationeel prospectief onderzoek zijn. De onderzoekspopulatie is elke pasgeborene die bij de geboorte meer dan één kg weegt en een arteriële katheter nodig heeft om te controleren op cardiorespiratoire problemen. Als aan het einde van mijn onderzoek wordt vastgesteld dat de SenTec digitale monitor net zo nauwkeurig en valide is als de ABG-monsters die zijn verzameld en dat er geen ongunstige huidveranderingen worden waargenomen, hoop ik dat het SenTec-monitoringsysteem zal worden geïmplementeerd in Memorial's reguliere NICU-monitoring apparatuur. Met goedkeuring van de SenTec-fabrikant zal ik ernaar streven een artikel te schrijven en dit voor toekomstige publicatie in te dienen bij een geschikt tijdschrift voor neonatale of kritieke zorg. Naast de paper ben ik van plan een poster te maken voor presentatie aan het personeel van de intensive care (PICU en NICU) (artsen, RT's, RN's en NP's) in het Memorial University Medical Center.

Onderzoeksprocedures Het bemonsteringsplan omvat elke pasgeborene met een geboortegewicht van meer dan 1000 g, waarvoor een arteriële lijn nodig is. Patiënten met een reeds bestaande significante huidafbraak ter hoogte van de buikstreek zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Werving vindt uitsluitend plaats in de NICU. Toestemming wordt verkregen in de NICU zodra de arteriële lijn is geplaatst. Als hoofdonderzoeker zullen ik en/of een andere dr. Daniel Sandler toestemming krijgen. We zullen de ouders van de patiënt voorzien van een samenvatting van het onderzoeksprotocol en brochures met informatie over de sensor en de fabrikant ervan.

Er zullen geen placebo-onderzoeksmiddelen zijn. Dit wordt een validatieonderzoek. De sensor wordt opgeslagen in de NICU. De sensor wordt op de patiënt geplaatst naast de RN aan het bed van de patiënt. Mogelijke nadelige effecten zouden gering moeten zijn en beperkt tot milde, lokale huidreacties.

Seriële TCCO2-metingen zullen worden vergeleken met PaCO2-waarden gemeten op arteriële bloedgasmonsters (ABG) die tegelijkertijd bij deze patiënten zijn verkregen. De sensor wordt gekalibreerd en op de huid aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Telkens wanneer een arterieel bloedgas wordt verzameld voor klinische indicaties, wordt de uitlezing van de transcutane monitor gelijktijdig geregistreerd in een gegevenslogboek, inclusief de initiële diagnose van de patiënt, zwangerschapsduur, geslacht, sensorlocatie, geboortegewicht en lichaamstemperatuur. De huid van elke baby wordt nauwkeurig geïnspecteerd op letsel (zoals irritatie of huidbeschadiging) voordat de huidsonde wordt aangebracht en na elke keer dat de sonde wordt verwijderd. De huidplekken van de applicatie zullen ook worden gefotografeerd bij het binnenkomen en verlaten van het onderzoek en telkens wanneer de sonde wordt verwijderd.

De gemaakte foto's en het datalogboek worden opgeslagen in een Excel-document op een computer van het Memorial University Medical Center in de NICU. Alle studiegegevens zijn beveiligd met een wachtwoord. Alleen de onderzoekers (Charli Cohen, Dr. Daniel Sandler) en Eric Clayton, de onderzoeksstatisticus, hebben toegang tot de verzamelde onderzoeksgegevens.

Veiligheidsbewakingsplan Er is een klein risico op kleine huidreacties van de sonde. Deze sensor is getest bij pasgeborenen en het lijkt erop dat eventuele nadelige huidgebeurtenissen minimaal zijn. De sonde is nog niet getest bij extreem premature baby's (minder dan een kilogram wegen bij de geboorte). We zullen de veiligheid van de patiënt voortdurend bewaken tijdens routinematige eenheidscontroles. De onderzoeksonderzoekers zullen, met de hulp van NICU-stafleden, ongewenste voorvallen identificeren, documenteren en rapporteren. Een patiënt wordt uit het onderzoek verwijderd als de huidreactie ernstig wordt. Om zorgvuldig te controleren op huidveranderingen, worden er foto's gemaakt voor en na het aanbrengen van de sonde.

Analyseplan

Hypothesen:

H0: waargenomen gemiddeld verschil tussen PaCO2 en TCCO2 < 10 mmHg. Ha: waargenomen gemiddeld verschil tussen PaCO2 en TCCO2 > 10 mmHg.

De onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Bland Altman-techniek voor het beoordelen van overeenstemming tussen twee methoden van klinische meting6. Consistentie tussen de PaCO2- en TCCO2-methoden zal worden gekwantificeerd door limieten van overeenstemming (LoA) te construeren. Deze limieten worden bepaald door gebruik te maken van het waargenomen gemiddelde en de standaarddeviaties van de verschillen tussen de twee methoden. Er wordt een scatterplot geconstrueerd waarin de Y-as de verschillen bevat in de gepaarde metingen voor elk geval (TCCO2 - PaCO2) en de X-as de gemiddelden van dezelfde gepaarde metingen ((TCCO2 + PaCO2)/2). Evenwijdig aan de X-as wordt een lijn geconstrueerd die het waargenomen gemiddelde verschil weergeeft, evenals nog twee lijnen op de punten ± 1,96 SD van het gemiddelde verschil. Deze lijnen vertegenwoordigen de LoA. 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de bovenste en onderste LoA worden berekend. Het vooraf gedefinieerde maximaal aanvaardbare verschil tussen de meetmethoden is vastgesteld op 10 mmHg. Als het bovenste 95%-betrouwbaarheidsinterval van de bovenste LoA en het onderste 95%-betrouwbaarheidsinterval van de onderste LoA beide minder dan 10 mmHg van het waargenomen gemiddelde verschil zijn, wordt de H_0 geaccepteerd en wordt gezegd dat de twee meetmethoden in Akkoord.

Steekproefgrootte:

Met behulp van de gepubliceerde gegevens en steekproefomvangmethoden, met α=0,05, β=0,20, verwacht gemiddeld verschil (D = -3,21 mmHg), verwachte standaarddeviatie (SD = 3,01 mmHg) en het klinisch significante maximaal toegestane verschil tussen de methoden (δ=10 mmHg), is het vereiste minimum aantal gepaarde metingen 266.