Korrelation von CO2, gemessen mit Blutgas vs. transkutanem Monitor

Hintergrund und Bedeutung/vorläufige Studien Die Messung von Kohlendioxid (CO2) ist Teil der grundlegenden Beurteilung der Atemwege auf einer Intensivstation, da sowohl hohe als auch niedrige CO2-Werte nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit von Neugeborenen haben können. Der Partialdruck von CO2 spiegelt die Ventilation wider, also die Eliminierung von Kohlendioxid. Die ABG-Probe ist das am häufigsten verwendete klinische Hilfsmittel zur Bewertung der Säure-Basen-Physiologie am Patientenbett. Es misst direkt den pH-Wert, den arteriellen Sauerstoffpartialdruck und den arteriellen CO2-Partialdruck. Obwohl die direkte Messung von CO2 im arteriellen Blut die genaueste Methode zur Bestimmung der CO2-Menge ist, erfordert sie eine Blutentnahme aus den Arterien und bietet keine kontinuierliche Überwachung des CO2.

Ein nicht-invasives Instrument zur PaCO2-Messung, wie z. B. der SenTec-Monitor, kann dazu beitragen, die Blutentnahmen zu verringern und dadurch das Auftreten von iatrogener Anämie und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Neugeborenen zu verringern. Blutproben werden durch arterielle Leitungen, kapillare Fersenstiche oder periphere arterielle Punktionen entnommen, die invasiv sind und für den Patienten schmerzhaft sein können und möglicherweise zu Verletzungen führen können. Obwohl ein ABG bei Neugeborenen normalerweise nur 0,3 ml bis 0,5 ml arterielles Blut erfordert, kann die Notwendigkeit einer häufigen ABG-Probenahme (alle zwei bis sechs Stunden) zu einem erheblichen iatrogenen Blutverlust führen. Ein Neugeborenes hat ein Gesamtblutvolumen von nur 80 ml/kg. Darüber hinaus hat der transkutane Sensor potenzielle Überwachungsvorteile, da die Messungen kontinuierlich und nicht repräsentativ für einen einzelnen Zeitpunkt sind, wie dies bei ABGs der Fall ist. Eine kontinuierliche Überwachung kann dazu beitragen, Schwankungen des CO2-Spiegels zu vermeiden, die bei Frühgeborenen möglicherweise zu neurologischen Schäden wie intraventrikulären Blutungen und periventrikulärer Leukomalazie führen können. Einer der vorteilhaftesten Aspekte des SenTec-Monitors ist, dass er die CO2-Werte in Echtzeit anzeigt, sodass Ärzte Trends überwachen und bei Bedarf früher eingreifen können.

Frühere Studien wurden an transkutanen Monitoren bei Neugeborenen durchgeführt. Eine dieser Studien untersuchte den von SenTec hergestellten CO-OXSYS Digital Sensor (auch als V-Sign Digital Sensor bekannt). 25 Patienten im Alter zwischen 10 Monaten und 79 Jahren wurden untersucht. Jeder Sensor wurde auf dem Tragus des Ohrs jedes Patienten platziert. Fünfzehn Minuten nach der Sensorapplikation wurde ein ABG erhalten und gleichzeitig wurden TCCO2-Messungen aufgezeichnet. ABG-Proben wurden mit einem Rapidpoint 405-Analysegerät analysiert. Es wurde eine zuverlässige Korrelation zwischen den TCCO2- und den PaCO2-Messwerten gefunden (R2-0,61, p=

Eine zweite Studie wurde durchgeführt, um den SenTec-Monitor während der neonatalen Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung zu bewerten. Vierzehn Neugeborene wurden untersucht. Der digitale Sensor wurde bei jedem Patienten an verschiedenen Körperteilen angebracht, darunter die linke Brust, die rechte Brust und die Leber. Fünfzehn Minuten nach der Sensorapplikation wurde ein ABG erhalten und die gleichzeitig angezeigte TCCO2-Messung aufgezeichnet. ABG-Messungen wurden anschließend unter Verwendung eines Siemens Rapidpoint 405-Analysators analysiert. Zwischen den TCCO2- und PaCO2-Messwerten wurde eine klinisch akzeptable Korrelation gefunden (R2=0,807, p=

Im Jahr 2004 untersuchte eine Studie den TOSCA-Monitor von Linde Medical Sensors, der Pulsoximetrie und TCCO2-Überwachung kombinierte. Diese Maschine verwendete einen einzelnen Ohrsensor, der bei 42 Grad C arbeitete, um den Blutfluss in den Kapillaren unterhalb des Sensors zu verbessern. Diese Studie umfasste 60 Neugeborene, bei denen ein Ohrsensor am rechten Ohrläppchen angebracht wurde. Zehn Minuten nach der Platzierung wurde ein ABG durchgeführt und mit dem TCCO2-Wert verglichen. Die transkutanen Messwerte erwiesen sich im Vergleich zu den ABGs als klinisch akzeptabel. Ein sekundärer Vorteil der transkutanen Überwachung des Ohrläppchens war eine Verringerung der Kopfbewegung des Neugeborenen, um die Aufrechterhaltung eines offenen Atemwegs zu unterstützen. Darüber hinaus musste der Sensor für Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder während der Elternteil mit seinem Kind auf dem Schoß verband (auch bekannt als „Känguru-Pflege“) nicht entfernt werden.

Eine kürzlich abgeschlossene Studie verwendete den eigentlichen SenTec-Monitor, den ich verwenden werde. Insgesamt wurden 15 Patienten mit den folgenden Einschlusskriterien in diese Studie eingeschlossen:

Aktuelles Gewicht > = 1000 Gramm Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung Arterieller Zugang Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten Der Sensor wurde an der Bauchdecke platziert und bei der Entnahme einer routinemäßigen ABG-Probe wurde der Messwert des transkutanen Geräts aufgezeichnet. Während der gesamten Studie wurden auch Fotos gemacht, um Hautverletzungen durch den Monitor zu beurteilen. Die Fotos wurden randomisiert und ein verblindeter Gutachter bewertete die Fotos als normal, leichtes Erythem oder Verbrennungen/Blasenbildung. Der Gutachter der Fotografien bestätigte, dass es keine nachteiligen Hautveränderungen gab. Daraus wurde geschlossen, dass die erhaltenen TCCO2-Messungen mit den PaCO2-Werten korrelierten.

Studienziele Diese Forschungsstudie soll die Genauigkeit der transkutanen Monitore von SenTec für die CO2-Überwachung bei Neugeborenen bewerten. Die Daten aus dieser Forschung können verwendet werden, um die SenTec-Monitore als Teil der regulären Überwachungsausrüstung zu implementieren, die auf der neonatologischen Intensivstation des Memorial University Medical Center verwendet wird. Diese Ergebnisse werden zu meinem Studiengang beitragen, indem sie bei meiner zukünftigen Veröffentlichung von Forschungsarbeiten und Posterpräsentationen (für andere Intensivstationen) helfen.

Administrative Organisation Die Level III NICU am Memorial University Medical Center wird die einzige teilnehmende Einheit sein. Registrierte Krankenschwestern und/oder Atemtherapeuten auf der neonatologischen Intensivstation werden die routinemäßigen ABG-Proben sammeln. Atemtherapeuten auf der neonatologischen Intensivstation analysieren die ABG-Proben.

Studiendesign Das Design der Studie wird eine unverblindete, korrelierende prospektive Studie sein. Die Studienpopulation besteht aus jedem Neugeborenen, das bei der Geburt mehr als 1 kg wiegt und einen Arterienkatheter zur Überwachung auf kardiorespiratorische Not benötigt. Wenn sich am Ende meiner Studie herausstellt, dass der SenTec-Digitalmonitor genauso genau und valide ist wie die gesammelten ABG-Proben und dass keine nachteiligen Hautveränderungen beobachtet werden, hoffe ich, dass das SenTec-Überwachungssystem in Memorials regelmäßige NICU-Überwachung implementiert wird Ausrüstung. Mit der Zustimmung des SenTec-Herstellers werde ich versuchen, eine Abhandlung zu schreiben und diese bei einer geeigneten Fachzeitschrift für Neugeborene oder Intensivpflege zur späteren Veröffentlichung einzureichen. Zusätzlich zu dem Papier plane ich die Erstellung eines Posters zur Präsentation für Mitarbeiter der Intensivstation (PICU und NICU) (Ärzte, RTs, RNs und NPs) am Memorial University Medical Center.

Studienverfahren Der Stichprobenplan umfasst alle Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von über 1000 g, die einen arteriellen Zugang benötigen. Patienten mit signifikanten vorbestehenden Hautschäden im Bauchbereich werden von der Studie ausgeschlossen. Die Rekrutierung erfolgt ausschließlich auf der neonatologischen Intensivstation. Die Zustimmung wird auf der neonatologischen Intensivstation eingeholt, sobald der arterielle Zugang gelegt wurde. Als leitender Prüfarzt werden ich und/oder ein anderer Dr. Daniel Sandler die Zustimmung einholen. Wir stellen den Eltern des Patienten eine Zusammenfassung des Studienprotokolls und Broschüren mit Informationen über den Sensor und seinen Hersteller zur Verfügung.

Es wird keine Placebo-Studienmittel geben. Dies wird eine Validierungsstudie sein. Der Sensor wird auf der neonatologischen Intensivstation aufbewahrt. Der Sensor wird am Krankenbett des Patienten angebracht. Mögliche Nebenwirkungen sollten gering sein und sich auf leichte, lokale Hautreaktionen beschränken.

Serielle TCCO2-Messungen werden mit PaCO2-Werten verglichen, die an arteriellen Blutgasproben (ABG) gemessen werden, die gleichzeitig bei diesen Patienten entnommen wurden. Der Sensor wird gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert und auf der Haut angebracht. Immer wenn ein arterielles Blutgas für klinische Indikationen entnommen wird, wird der Messwert des transkutanen Monitors gleichzeitig in einem Datenprotokoll aufgezeichnet, einschließlich der anfänglichen Diagnose der Patientin, des Gestationsalters, des Geschlechts, der Sensorposition, des Geburtsgewichts und der Körpertemperatur. Die Haut jedes Säuglings wird vor dem Anbringen der Hautsonde und nach jedem Entfernen der Sonde genau auf Verletzungen (z. B. Reizungen oder Schäden) untersucht. Die Anwendungsstellen der Haut werden auch beim Betreten und Verlassen der Studie fotografiert und immer dann, wenn die Sonde entfernt wird.

Die aufgenommenen Fotos und das Datenprotokoll werden in einem Excel-Dokument auf einem Computer des Memorial University Medical Center auf der neonatologischen Intensivstation gespeichert. Alle Studieninformationen sind passwortgeschützt. Nur die Prüfärzte (Charli Cohen, Dr. Daniel Sandler) und Eric Clayton, der Studienstatistiker, haben Zugriff auf die gesammelten Studiendaten.

Sicherheitsüberwachungsplan Es besteht ein geringes Risiko für geringfügige Hautreaktionen durch die Sonde. Dieser Sensor wurde an Neugeborenen getestet, und es scheint, dass die Nebenwirkungen auf der Haut minimal waren. Die Sonde wurde noch nicht bei extrem Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter einem Kilogramm) getestet. Wir werden die Sicherheit des Patienten während routinemäßiger Gerätekontrollen ständig überwachen. Die Prüfärzte der Studie werden mit Unterstützung der Mitarbeiter der Intensivstation unerwünschte Ereignisse identifizieren, dokumentieren und melden. Ein Patient wird aus der Studie ausgeschlossen, wenn die Hautreaktion schwerwiegend wird. Um Hautveränderungen sorgfältig zu überwachen, werden vor und nach dem Anbringen der Sonde Fotos gemacht.

Analyseplan

Hypothesen:

H0: Beobachteter mittlerer Unterschied zwischen PaCO2 und TCCO2 < 10 mmHg. Ha: Beobachteter mittlerer Unterschied zwischen PaCO2 und TCCO2 > 10 mmHg.

Die Studiendaten werden unter Verwendung der Bland-Altman-Technik zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen zwei klinischen Messmethoden6 analysiert. Die Konsistenz zwischen den PaCO2- und TCCO2-Methoden wird durch die Konstruktion von Übereinstimmungsgrenzen (LoA) quantifiziert. Diese Grenzen werden bestimmt, indem der beobachtete Mittelwert und die Standardabweichungen der Unterschiede zwischen den beiden Methoden verwendet werden. Es wird ein Streudiagramm erstellt, in dem die Y-Achse die Unterschiede in den gepaarten Messungen für jeden Fall enthält (TCCO2 - PaCO2) und die X-Achse die Mittelwerte der gleichen gepaarten Messungen enthält ((TCCO2 + PaCO2)/2). Eine Linie, die die beobachtete mittlere Differenz darstellt, wird parallel zur X-Achse konstruiert, ebenso wie zwei weitere Linien an den Punkten ± 1,96 SD der mittleren Differenz. Diese Linien stellen die LoA dar. 95 % Konfidenzintervalle für die obere und untere LoA werden berechnet. Die vordefinierte maximal akzeptable Differenz zwischen den Messmethoden wurde auf 10 mmHg festgelegt. Wenn das obere 95-%-Konfidenzintervall der oberen LoA und das untere 95-%-Konfidenzintervall der unteren LoA beide weniger als 10 mmHg von der beobachteten mittleren Differenz entfernt sind, wird H_0 akzeptiert und die beiden Messmethoden werden als „in“ bezeichnet Zustimmung.

Probengröße:

Unter Verwendung der veröffentlichten Daten und Stichprobengrößenmethoden mit α = 0,05, β = 0,20, erwartete mittlere Differenz (D = -3,21 mmHg), der erwarteten Standardabweichung (SD = 3,01 mmHg) und der klinisch signifikanten maximal zulässigen Differenz zwischen den Methoden (δ = 10 mmHg) beträgt die erforderliche Mindestanzahl von gepaarten Messungen 266.