血气与经皮监测仪测量的二氧化碳的相关性

背景和意义/初步研究 二氧化碳 (CO2) 测量是 ICU 中基本呼吸评估的一部分，因为 CO2 的高值和低值都会对新生儿健康产生不利影响。 CO2的分压反映了通气量，也就是二氧化碳的排除。 ABG 样本是最常用于在床边评估酸碱生理学的临床工具。 它直接测量 pH 值、动脉氧分压和动脉二氧化碳分压。 虽然直接测量动脉血中的 CO2 是评估 CO2 含量的最准确方法，但它需要从动脉采集血液样本，并且不能提供对 CO2 的连续监测。

一种用于测量 PaCO2 的非侵入性工具，例如 SenTec 监测器，可以帮助减少抽血，从而减少医源性贫血的发生率和新生儿输血的需要。 血样通过动脉管路、毛细血管足跟棒或外周动脉穿刺采集，这些都是侵入性的，可能会给患者带来痛苦，并可能导致受伤。 虽然新生儿的 ABG 通常只需要 0.3mL-0.5mL 的动脉血，但需要频繁进行 ABG 采样（每两到六个小时）可能会导致大量医源性失血。 新生儿的总血容量只有80mL/kg。 此外，经皮传感器具有潜在的监测优势，因为测量是连续的，而不是代表单个时间点，如 ABG 中所见。 连续监测有助于避免 CO2 水平的波动，这种波动可能导致早产儿的神经系统损伤，例如脑室内出血和脑室周围白质软化。 SenTec 监测器最有益的方面之一是它实时显示 CO2 水平，使临床医生能够监测趋势并在需要时尽早进行干预。

以前的研究是在新生儿的经皮监测器上进行的。 其中一项研究评估了 SenTec 制造的 CO-OXSYS 数字传感器（也称为 V-Sign 数字传感器）。 研究了 25 名年龄在 10 个月到 79 岁之间的患者。 每个传感器都放置在每个患者耳朵的耳屏上。 应用传感器十五分钟后获得 ABG，同时记录 TCCO2 测量值。 ABG 样本使用 Rapidpoint 405 分析仪进行分析。 在 TCCO2 和 PaCO2 读数之间发现了可靠的相关性 (R2-0.61, p=

第二项研究是在新生儿高频振荡通气期间评估 SenTec 监测器。 研究了 14 名新生儿患者。 数字传感器应用于每位患者的不同身体部位，包括左胸、右胸和肝脏。 应用传感器 15 分钟后，获得 ABG 并记录同时显示的 TCCO2 测量值。 随后使用 Siemens Rapidpoint 405 分析仪分析 ABG 测量值。 在 TCCO2 和 PaCO2 读数之间发现了临床可接受的相关性（R2=0.807， p=

2004 年，一项研究审查了林德医疗传感器公司生产的 TOSCA 监测仪，该监测仪结合了脉搏血氧仪和 TCCO2 监测。 该机器使用在 42 摄氏度下工作的单耳传感器，以增强传感器下方毛细血管中的血液流动。 这项研究包括 60 名新生儿，他们在右耳垂上放置了一个耳朵传感器。 放置十分钟后，进行 ABG 并与 TCCO2 读数进行比较。 与 ABG 相比，发现经皮读数在临床上是可接受的。 耳垂经皮监测的第二个好处是减少新生儿的头部运动，以帮助维持通畅的气道。 此外，在拍摄胸片时或当父母将婴儿抱在膝上时（也称为“袋鼠式护理”），不必取下传感器。

最近完成的一项研究使用了我将要使用的实际 SenTec 显示器。 本研究共纳入 15 名符合以下纳入标准的患者：

当前体重 > =1000 克 需要机械通气 动脉通路 父母/法定监护人签署知情同意书 传感器被放置在腹壁上，当获得常规 ABG 样本时，记录来自经皮装置的读数。 在整个研究过程中还拍摄了照片，以评估监视器对皮肤造成的任何伤害。 这些照片是随机的，一位不知情的评论员将这些照片评为正常、轻度红斑或烧伤/起泡。 照片的审阅者确认没有不良的皮肤变化。 得出的结论是，获得的 TCCO2 测量值与 PaCO2 值相关。

研究目的 本研究旨在评估 SenTec 经皮监测仪对新生儿患者 CO2 监测的准确性。 这项研究的数据可用于实施 SenTec 监测器，作为纪念大学医学中心新生儿重症监护病房使用的常规监测设备的一部分。 这些结果将有助于我未来的研究论文发表和海报展示（向其他 ICU 主治医师），从而为我的学习课程做出贡献。

行政组织纪念大学医学中心的三级新生儿重症监护病房将是唯一的参与单位。 NICU 内的注册护士和/或呼吸治疗师将收集常规 ABG 样本。 NICU 内的呼吸治疗师将分析 ABG 样本。

研究设计 该研究的设计将是一项开放标签、相关的前瞻性研究。 研究人群将是出生时体重超过 1 公斤的任何新生儿，需要动脉导管来监测心肺窘迫。 在我的研究结束时，如果发现 SenTec 数字监测器与采集的 ABG 样本一样准确和有效，并且没有观察到不良皮肤变化，我希望 SenTec 监测系统将实施到 Memorial 的常规 NICU 监测中设备。 在 SenTec 制造商的批准下，我打算写一篇论文并将其提交给适当的新生儿或重症监护期刊以供将来发表。 除了这篇论文，我还计划制作一张海报，用于向纪念大学医学中心的重症监护（PICU 和 NICU）部门工作人员（医生、RT、RN 和 NP）展示。

研究程序 抽样计划将包括任何出生体重超过 1000 克且需要动脉导管的新生儿。 腹部区域已有明显皮肤破损的患者将被排除在研究之外。 招聘将仅在 NICU 进行。 一旦放置了动脉导管，将在 NICU 获得同意。 作为首席研究员，我和/或其他 Daniel Sandler 博士将获得同意。 我们将向患者的父母提供研究方案摘要和提供有关传感器及其制造商信息的小册子。

不会有安慰剂研究药物。 这将是一项验证研究。 传感器将存放在 NICU 中。 传感器将由患者的床边 RN 放置在患者身上。 潜在的不良反应应该是轻微的，仅限于轻微的局部皮肤反应。

将连续 TCCO2 测量值与在这些患者身上同时获得的动脉血气 (ABG) 样本上测量的 PaCO2 水平进行比较。 传感器将根据制造商的说明进行校准并应用于皮肤。 每当为临床指征采集动脉血气时，经皮监测仪的读数将同时记录在数据日志中，包括患者的初步诊断、孕龄、性别、传感器位置、出生体重和体温。 在使用皮肤探针之前和每次取下探针之后，将仔细检查每个婴儿的皮肤是否有损伤（例如刺激或破损）。 应用皮肤部位也将在进入和退出研究时以及探针被移除时拍照。

拍摄的照片和数据日志将存储在 NICU 纪念大学医学中心计算机上的 Excel 文档中。 所有研究信息都将受到密码保护。 只有研究人员（Charli Cohen、Daniel Sandler 博士）和研究统计学家 Eric Clayton 才能访问收集到的研究数据。

安全监测计划 探头有轻微的皮肤反应风险。 该传感器已在新生儿身上进行过测试，似乎任何不良皮肤事件都很少。 该探头尚未在极早产儿（出生时体重不到一公斤）中进行过测试。 我们将在例行单位检查期间不断监测患者的安全。 研究调查人员在 NICU 工作人员的协助下，将识别、记录和报告不良事件。 如果皮肤反应变得严重，患者将从研究中移除。 为仔细监测皮肤变化，将在使用探头前后拍摄照片。

分析计划

假设：

H0：观察到的 PaCO2 和 TCCO2 之间的平均差异 < 10 mmHg。 Ha：观察到的 PaCO2 和 TCCO2 之间的平均差异 > 10 mmHg。

研究数据将使用 Bland Altman 技术进行分析，以评估两种临床测量方法之间的一致性6。 PaCO2 和 TCCO2 方法之间的一致性将通过构建一致性限制 (LoA) 来量化。 这些限制是通过使用观察到的两种方法之间差异的平均值和标准偏差来确定的。 将构建一个散点图，其中 Y 轴包含每种情况下配对测量值的差异 (TCCO2 - PaCO2)，X 轴包含相同配对测量值的平均值 ((TCCO2 + PaCO2)/2)。 一条代表观察到的平均差的线将平行于 X 轴构建，在平均差的 ± 1.96SD 点处还有两条线。 这些线代表 LoA。 将计算 LoA 上限和下限的 95% 置信区间。 测量方法之间预定义的最大可接受差异已确定为 10 mmHg。 如果上 LoA 的上 95% 置信区间和下 LoA 的下 95% 置信区间均小于观察到的均值差的 10 mmHg，则 H_0 将被接受，这两种测量方法将被认为是在协议。

样本量：

使用已发布的数据和样本量方法，α=0.05，β=0.20，预期平均差 (D = -3.21 mmHg)、预期标准偏差 (SD = 3.01 mmHg) 和方法之间的临床显着最大允许差异 (δ=10 mmHg)，所需的配对测量的最小数量为 266。