Korelacja CO2 mierzonego za pomocą gazometrii w porównaniu z monitorem przezskórnym

Tło i znaczenie/Badania wstępne Pomiar dwutlenku węgla (CO2) jest częścią podstawowej oceny układu oddechowego na OIT, ponieważ zarówno wysokie, jak i niskie wartości CO2 mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie noworodków. Ciśnienie cząstkowe CO2 odzwierciedla wentylację, czyli eliminację dwutlenku węgla. Próbka ABG jest narzędziem klinicznym najczęściej używanym do oceny fizjologii kwasowo-zasadowej przy łóżku chorego. Mierzy bezpośrednio pH, tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu i tętnicze ciśnienie parcjalne CO2. Chociaż bezpośredni pomiar CO2 we krwi tętniczej jest najdokładniejszym sposobem oceny ilości CO2, wymaga pobierania krwi z tętnic i nie zapewnia ciągłego monitorowania CO2.

Nieinwazyjne narzędzie do pomiaru PaCO2, takie jak monitor SenTec, może pomóc zmniejszyć pobieranie krwi, zmniejszając w ten sposób częstość występowania niedokrwistości jatrogennej i potrzebę transfuzji krwi u noworodków. Próbki krwi są pobierane przez cewniki tętnicze, patyczki kapilarne z pięty lub nakłucia tętnic obwodowych, które są inwazyjne i mogą być bolesne dla pacjenta i potencjalnie prowadzić do urazu. Chociaż ABG u noworodków zwykle wymaga jedynie 0,3-0,5 ml krwi tętniczej, konieczność częstego pobierania próbek ABG (co dwie do sześciu godzin) może skutkować znaczną jatrogenną utratą krwi. Noworodek ma całkowitą objętość krwi tylko 80 ml/kg. Ponadto czujnik przezskórny ma potencjalne zalety w zakresie monitorowania, ponieważ pomiary są ciągłe, a nie reprezentatywne dla pojedynczego punktu w czasie, jak widać w ABG. Ciągłe monitorowanie może pomóc w uniknięciu wahań poziomu CO2, które mogą potencjalnie prowadzić do urazów neurologicznych u wcześniaków, takich jak krwotok dokomorowy i leukomalacja okołokomorowa. Jednym z najbardziej korzystnych aspektów monitora SenTec jest to, że wyświetla poziom CO2 w czasie rzeczywistym, umożliwiając klinicystom monitorowanie trendów i interwencję wcześniej w razie potrzeby.

Wcześniejsze badania przeprowadzono na monitorach przezskórnych u noworodków. W jednym z takich badań oceniono czujnik cyfrowy CO-OXSYS (znany również jako czujnik cyfrowy V-Sign) wykonany przez firmę SenTec. Zbadano 25 pacjentów w wieku od 10 miesięcy do 79 lat. Każdy czujnik został umieszczony na tragusie ucha każdego pacjenta. ABG uzyskano piętnaście minut po zastosowaniu czujnika i jednocześnie zarejestrowano pomiary TCCO2. Próbki ABG analizowano za pomocą analizatora Rapidpoint 405. Stwierdzono wiarygodną korelację między odczytami TCCO2 i PaCO2 (R2-0,61, p=

Przeprowadzono drugie badanie oceniające monitor SenTec podczas wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości u noworodków. Przebadano czternastu noworodków. Czujnik cyfrowy został zastosowany u każdego pacjenta na różnych częściach ciała, w tym na lewej klatce piersiowej, prawej klatce piersiowej i wątrobie. Piętnaście minut po przyłożeniu czujnika uzyskano ABG i zarejestrowano jednocześnie wyświetlany pomiar TCCO2. Pomiary ABG były następnie analizowane przy użyciu analizatora Siemens Rapidpoint 405. Stwierdzono klinicznie akceptowalną korelację między odczytami TCCO2 i PaCO2 (R2=0,807, p=

W 2004 roku w badaniu dokonano przeglądu monitora TOSCA, wykonanego przez Linde Medical Sensors, który łączył pulsoksymetrię i monitorowanie TCCO2. Ta maszyna wykorzystywała pojedynczy czujnik do ucha, który działał w temperaturze 42 stopni C, aby poprawić przepływ krwi w naczyniach włosowatych poniżej czujnika. Badanie to obejmowało 60 noworodków, którym umieszczono czujnik w uchu na prawym płatku ucha. Dziesięć minut po umieszczeniu wykonano ABG i porównano z odczytem TCCO2. Stwierdzono, że odczyty przezskórne były klinicznie akceptowalne w porównaniu z ABG. Drugorzędną korzyścią wynikającą z przezskórnego monitorowania płatka ucha było zmniejszenie ruchów głowy noworodka w celu ułatwienia utrzymania drożności dróg oddechowych. Ponadto czujnik nie musiał być usuwany w celu wykonania zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej lub gdy rodzic wiązał się z dzieckiem na kolanach (znane również jako „opieka nad kangurem”).

W niedawno zakończonym badaniu wykorzystano rzeczywisty monitor SenTec, którego będę używał. Do badania włączono łącznie 15 pacjentów z następującymi kryteriami włączenia:

Aktualna waga > =1000 gramów Potrzeba wentylacji mechanicznej Dostęp do tętnicy Podpisana świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych Czujnik został umieszczony na ścianie brzucha i po pobraniu rutynowej próbki ABG rejestrowano odczyt z urządzenia przezskórnego. W trakcie badania wykonywano również zdjęcia, aby ocenić wszelkie uszkodzenia skóry spowodowane przez monitor. Zdjęcia zostały wybrane losowo, a zaślepiony recenzent ocenił je jako normalne, łagodny rumień lub oparzenie/pęcherze. Recenzent zdjęć potwierdził, że nie wystąpiły niekorzystne zmiany skórne. Stwierdzono, że uzyskane pomiary TCCO2 korelowały z wartościami PaCO2.

Cele badania To badanie ma na celu ocenę dokładności monitorów przezskórnych SenTec do monitorowania CO2 u noworodków. Dane z tych badań mogą być wykorzystane do wdrożenia monitorów SenTec w ramach stałego sprzętu monitorującego używanego na OIOM-ie w Memorial University Medical Center. Wyniki te przyczynią się do mojego toku studiów, pomagając w mojej przyszłej publikacji artykułu naukowego i prezentacji plakatu (dla innych uczestników OIOM).

Organizacja administracyjna OIOM III stopnia NICU w Memorial University Medical Center będzie jedyną jednostką uczestniczącą. Zarejestrowane pielęgniarki i/lub terapeuci oddechowi na OIOM-ie będą pobierać rutynowe próbki ABG. Terapeuci oddechowi na OIOM-ie przeanalizują próbki ABG.

Projekt badania Projekt badania będzie otwartym korelacyjnym badaniem prospektywnym. Badaną populacją będzie każdy noworodek ważący po urodzeniu ponad 1 kg, wymagający cewnika tętniczego w celu monitorowania niewydolności krążeniowo-oddechowej. Pod koniec moich badań, jeśli okaże się, że monitor cyfrowy SenTec jest tak dokładny i miarodajny jak pobrane próbki ABG i nie zaobserwowano żadnych niekorzystnych zmian skórnych, mam nadzieję, że system monitorowania SenTec zostanie wdrożony do regularnego monitorowania OIOM-u Memoriału sprzęt. Za zgodą producenta SenTec zamierzam napisać artykuł i przesłać go do odpowiedniego czasopisma dotyczącego noworodków lub intensywnej opieki w celu przyszłej publikacji. Oprócz artykułu planuję stworzyć plakat do prezentacji personelowi oddziałów intensywnej terapii (PICU i NICU) (lekarzom, RT, RN i NP) w Memorial University Medical Center.

Procedury badania Plan pobierania próbek obejmie każdego noworodka z masą urodzeniową powyżej 1000 g, wymagającego wkłucia tętniczego. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze znacznym wcześniej występującym uszkodzeniem skóry w okolicy brzucha. Rekrutacja odbywać się będzie wyłącznie na OIOM-ie. Zgoda zostanie uzyskana na OIT po założeniu linii tętniczej. Jako główny badacz, ja i/lub inny dr Daniel Sandler uzyskamy zgodę. Rodzicom pacjenta przekażemy streszczenie protokołu badania oraz broszury zawierające informacje o sensorze i jego producencie.

Nie będzie agentów badania placebo. To będzie badanie walidacyjne. Czujnik będzie przechowywany na OIOM-ie dla noworodków. Czujnik zostanie umieszczony na pacjencie przy łóżku pacjenta RN. Potencjalne działania niepożądane powinny być niewielkie i ograniczone do łagodnych, miejscowych reakcji skórnych.

Seryjne pomiary TCCO2 zostaną porównane z poziomami PaCO2 zmierzonymi w próbkach gazometrii krwi tętniczej (ABG) uzyskanych jednocześnie u tych pacjentów. Czujnik zostanie skalibrowany i umieszczony na skórze zgodnie z instrukcjami producenta. Za każdym razem, gdy do wskazań klinicznych pobierana jest gazometria krwi tętniczej, odczyt z monitora przezskórnego zostanie jednocześnie zapisany w dzienniku danych, w tym wstępna diagnoza pacjentki, wiek ciążowy, płeć, umiejscowienie czujnika, masa urodzeniowa i temperatura ciała. Skóra każdego niemowlęcia zostanie dokładnie zbadana pod kątem obrażeń (takich jak podrażnienie lub uszkodzenie) przed nałożeniem sondy skórnej i po każdym jej wyjęciu. Miejsca aplikacji skóry zostaną również sfotografowane przy wejściu i wyjściu z badania oraz za każdym razem, gdy sonda zostanie usunięta.

Wykonane zdjęcia i dziennik danych zostaną zapisane w dokumencie Excel na komputerze Memorial University Medical Center na OIOM-ie dla noworodków. Wszystkie informacje o badaniu będą chronione hasłem. Tylko badacze (Charli Cohen, dr Daniel Sandler) i Eric Clayton, statystyk badania, będą mieli dostęp do zebranych danych badawczych.

Plan monitorowania bezpieczeństwa Istnieje niewielkie ryzyko drobnych reakcji skórnych wywołanych przez sondę. Ten czujnik został przetestowany na noworodkach i wydaje się, że wszelkie niepożądane zdarzenia skórne były minimalne. Sonda nie była jeszcze testowana u skrajnie wcześniaków (ważących po urodzeniu mniej niż jeden kilogram). Będziemy stale monitorować bezpieczeństwo pacjenta podczas rutynowych kontroli oddziału. Badacze, z pomocą członków personelu NICU, zidentyfikują, udokumentują i zgłoszą zdarzenia niepożądane. Pacjent zostanie usunięty z badania, jeśli reakcja skórna stanie się ciężka. Aby dokładnie monitorować zmiany skórne, zdjęcia zostaną wykonane przed i po nałożeniu sondy.

Plan analizy

hipotezy:

H0: Zaobserwowana średnia różnica między PaCO2 i TCCO2 < 10 mmHg. Ha: Obserwowana średnia różnica między PaCO2 a TCCO2 > 10 mmHg.

Dane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu techniki Blanda Altmana do oceny zgodności między dwiema metodami pomiaru klinicznego6. Spójność między metodami PaCO2 i TCCO2 zostanie określona ilościowo poprzez skonstruowanie granic zgodności (LoA). Granice te są określane przy użyciu obserwowanej średniej i odchyleń standardowych różnic między dwiema metodami. Skonstruowany zostanie wykres rozrzutu, w którym oś Y zawiera różnice w sparowanych pomiarach dla każdego przypadku (TCCO2 - PaCO2), a oś X zawiera średnie z tych samych sparowanych pomiarów ((TCCO2 + PaCO2)/2). Linia reprezentująca zaobserwowaną średnią różnicę zostanie zbudowana równolegle do osi X, podobnie jak dwie kolejne linie w punktach ± ​​1,96 SD średniej różnicy. Linie te reprezentują LoA. Obliczone zostaną 95% przedziały ufności dla górnego i dolnego LoA. Z góry zdefiniowana maksymalna dopuszczalna różnica między metodami pomiaru została określona na 10 mmHg. Jeżeli zarówno górny 95% przedział ufności górnego LoA, jak i dolny 95% przedział ufności dolnego LoA są mniejsze niż 10 mmHg od obserwowanej średniej różnicy, H_0 zostanie zaakceptowane, a obie metody pomiaru zostaną uznane za zgodne umowa.

Wielkość próbki:

Korzystając z opublikowanych danych i metod wielkości próby, przy α=0,05, β=0,20, oczekiwana średnia różnica (D = -3,21 mmHg), oczekiwane odchylenie standardowe (SD = 3,01 mmHg) oraz klinicznie istotna maksymalna dopuszczalna różnica między metodami (δ=10 mmHg), wymagana minimalna liczba sparowanych pomiarów wynosi 266.